藥物涂層球囊局部藥物輸送系統(tǒng)科室notes版

1、介入無(wú)植入:“新普力”紫杉醇藥物涂層球囊---高效冠脈局部藥物輸送系統(tǒng),目錄,,,,DCB技術(shù)發(fā)展歷程,1,,,PACCOCATH®專(zhuān)利涂層技術(shù),2,,,臨床證據(jù)匯總,3,,,注意事項(xiàng)和流程,4,,Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331,植入二代支架的并發(fā)癥仍不容忽視，尤其是ISR,DCB:冠脈局部藥物輸送系統(tǒng)——一種高效的PCI新工具,Pharmacol Ther. 2011; 129

2、(3): 260-266,新普力® （DCB）發(fā)展大事記,Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23,藥物涂層球囊治療示意圖（以ISR為例）,新普力® （SeQuent® Please）——獨(dú)具PACCOCATH®專(zhuān)利涂層技術(shù)的DCB,新普力®（SeQuent ® Please）紫杉醇藥物涂層球囊：在傳統(tǒng)PTCA導(dǎo)管的遠(yuǎn)端球囊上，均勻涂有紫杉醇

3、和造影劑（碘普羅胺）的混合基質(zhì)。,Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652,,紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管(SeQuent® Please)的效果,,增殖,,,,細(xì)胞外基質(zhì)合成,,,修訂自Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996,PACCOCATH®單次給藥后4周內(nèi)持續(xù)抑制血管內(nèi)膜增生,紫杉醇單次藥物釋放即可抑制平滑肌

4、細(xì)胞增殖超過(guò)14天，治療后4周內(nèi)均可抑制血管內(nèi)膜增生,新普力® 原研涂層技術(shù)（PACCOCATH® ),親水間隔物可：——親脂性藥物分子和血管壁之間形成具有高度接觸表面的多孔涂層——增強(qiáng)紫杉醇的溶解和藥物釋放，并可能改變藥物的輸送及其在組織的相互作用,純紫杉醇,紫杉醇 +親水間隔物（碘普羅胺）,在球囊第一次擴(kuò)張后，目標(biāo)藥物劑量均勻、完全釋放，確保血管壁快速吸收藥物,Catheter Cardiovasc In

5、terv. 2009; 73(5): 643-652,PACCOCATH®涂層工藝使得藥液均勻覆蓋球囊表面,,SeQuent® (uncoated/ folded balloon),,,折疊球囊,,,,,,,X標(biāo)記,,管口,,圓柱形部分,液體 = 已溶解藥物 + 基質(zhì)（使用量取決于球囊尺寸）,毛細(xì)管效應(yīng)使得褶皺內(nèi)表面也可獲得涂層,SeQuent® Please*（涂層/折疊球囊）,局部給藥的安全性和有

6、效性新普力®（SeQuent ® Please）載藥量是3µg/mm²球囊表面僅需30秒短時(shí)間接觸，足以抑制細(xì)胞增殖,新普力®（SeQuent® Please）基質(zhì)涂層使藥物均勻分布,DES支架的藥物在血管壁呈非均一分布。約85%的血管壁未被支架覆蓋，導(dǎo)致藥物在組織中的濃度偏低,PACCOCATH®技術(shù)保證藥物均勻進(jìn)入血管壁,Hwang CW,et al., C

7、irculation ,104:600-605, 2001Scheller B, et al., Circulation;110:810-814, 2004Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007,PACCOCATH®技術(shù)保證足量藥物釋放至血管壁,Scheller B, et al. Circulation. 2004; 110(7): 810-814.,,即使同一病變部位多個(gè)新普

8、力®（SeQuent® Please）疊加，也不會(huì)過(guò)度抑制新生內(nèi)膜，無(wú)需擔(dān)心藥物過(guò)量,新普力®安全性佳：一次使用多個(gè)，無(wú)需擔(dān)心藥物過(guò)量,新普力®PACCOCATHTM專(zhuān)利涂層技術(shù)的優(yōu)勢(shì),均勻分布，快速高效吸收安全性佳：多個(gè)球囊疊加使用也無(wú)需擔(dān)心藥物過(guò)量一次釋放,長(zhǎng)期抑制,,,藥物球囊臨床證據(jù)及治療推薦,藥物涂層球囊（DCB）的臨床醫(yī)學(xué)證據(jù),DCB治療ISR的主要臨床研究匯總,總結(jié):

9、從治療BMS-ISR到DES-ISR逐步驗(yàn)證新普力是治療各種ISR的有效性12項(xiàng)以上 的研究，國(guó)內(nèi)外2000多名患者納入無(wú)論臨床試驗(yàn)還是真實(shí)世界注冊(cè)試驗(yàn)也都驗(yàn)證了新普力治療ISR的有效性和安全性與DES有著相同的臨床效果,同時(shí)避免了再次的支架植入和更短的DAPT時(shí)間新普力是治療ISR的金標(biāo)準(zhǔn),2014年ESC/EACTS指南強(qiáng)力推薦DCB用于治療ISR,,2014年ESC/EACTS心肌血運(yùn)重建指南中，關(guān)于DCB治療ISR

10、部分引用的所有文獻(xiàn)均是新普力®（SeQuent® Please）的。,Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.,盡管缺乏特異性對(duì)比研究，不可臆斷所有藥物涂層球囊具有類(lèi)別效應(yīng)。,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Card

11、iovasc Interv. 2016 Jan 17.,PEPCAD China ISR 研究紫杉醇涂層球囊（新普力®）對(duì)比紫杉醇洗脫支架治療藥物支架再狹窄的一項(xiàng)前瞻性，多中心，隨機(jī)對(duì)照研究12個(gè)月和24個(gè)月臨床結(jié)果,納入220例藥物洗脫支架再狹窄患者分別接受紫杉醇涂層球囊（新普力）血管成形術(shù)或藥物支架植入術(shù)主要終點(diǎn)：晚期管腔丟失次要終點(diǎn)： MACE,高潤(rùn)霖, MD 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院,研究流程圖,X

12、u B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,主要終點(diǎn)（9個(gè)月時(shí)節(jié)段內(nèi)LLL）結(jié)果,結(jié)果： 預(yù)設(shè)的非劣效性終點(diǎn)（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC

13、Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.,22,12到24個(gè)月臨床治療結(jié)果(ATS)顯示比較對(duì)照組，新普力®可顯著降低死亡率,Bo Xu， CHC2014,,23,24個(gè)月DES組5例患者死亡分析提示：使用新普力治療ISR更加安全,Bo Xu， CHC2014,結(jié) 論,此研究達(dá)到了非劣效研究設(shè)計(jì)結(jié)果, 證實(shí)了新普力®的安全性和有效性新普力®可以避免又一次植入支架, 是

14、治療DES-ISR的更優(yōu)選擇,DCB針對(duì)原發(fā)病變的主要臨床研究匯總,總結(jié):,中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,經(jīng)過(guò)13項(xiàng)臨床研究,入組2000多名患者,新普力治療De Novo病變的效果得到臨床驗(yàn)證，特別是小血管和分叉病變,《DCB中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》：臨床適用人群,中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24-30,,DCB中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)：使用流程示意圖,中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2):

15、24-30,DCB only – 夾層分型,A to F 型夾層是不同的A 和B型夾層是良性的 (A型和B型輕微夾層發(fā)生率為90%, 但不用處理，) C-F型夾層 （持續(xù)的造影劑溢出，螺旋夾層,血管穿孔，血管急性閉塞） (C-F型夾層發(fā)生率為10%, 需要植入支架，),,Huber MS Am J Cardiol 1991;68;467-71,DCB使用的其他注意事項(xiàng),中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志. 2016; 24(2): 24