藥物涂層球囊與普通球囊在股腘動脈缺血性疾病中療效和安全性的小樣本對照研究.pdf

1、目的:下肢動脈硬化閉塞癥(ASO)是中老年患者常見的血管動脈硬化性疾病，因影響下肢運(yùn)動功能嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)(PTA)可有效改善ASO患者下肢血運(yùn)情況，但術(shù)后血管再狹窄情況成為PTA的治療難題。為降低血管再狹窄的發(fā)生率，藥物涂層球囊技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。本試驗(yàn)旨在通過對紫杉醇藥物涂層球囊(DEB)與普通球囊在股腘動脈缺血性疾病PTA術(shù)前和術(shù)后重要指標(biāo)的對比，證明DEB在下肢動脈硬化閉塞癥手術(shù)應(yīng)用中的有效性及安全性。

2、r>　　方法:選取我院2013年11月至2014年8月滿足入組條件的12名患者隨機(jī)分為DEB應(yīng)用組（試驗(yàn)組）與普通球囊應(yīng)用組（對照組）。對靶病變血管行常規(guī)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)，并進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪。記錄術(shù)前及術(shù)后六個(gè)月內(nèi)的靶病變最小管腔直徑(MLD)、踝肱指數(shù)(ABI)、Rutherford分的變化，同時(shí)記錄兩組再狹窄發(fā)生率、不良事件及有臨床意義的試驗(yàn)室檢查，并以此類指標(biāo)進(jìn)行療效和安全性的比較。
　　結(jié)果:12例入組患者均成功完成

3、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)并進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪，無失訪。
　　1 MLD改變與LLL:術(shù)前與術(shù)后即刻MLD比較，兩組均無顯著差異(P＞0.05)，術(shù)后6個(gè)月DEB組MLD（2.28±0.69）明顯高于對照組（1.10±0.97）(P=0.036); DEB組LLL（0.08±0.60）明顯低于對照組（1.32±0.80），且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.013)。
　　2 ABI變化:術(shù)前兩組ABI無顯著差異(P＞0.05)，在術(shù)后1周、

4、術(shù)后6個(gè)月、術(shù)后1周增長值與術(shù)后6個(gè)月增長值的對比中，DEB組ABI均高于對照組，除術(shù)后6個(gè)月的增長值較對照組無顯著差異(P=0.132)外，其余各組組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
　　3 Rutherford分級變化:術(shù)前兩組Rutherford分級構(gòu)成比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.733)。術(shù)后僅1例患者仍為5級外，其余患者術(shù)后均達(dá)到1級。術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月，試驗(yàn)組1級患者穩(wěn)定為5例，僅1例等級升高至5級;而對照組隨著時(shí)間

5、的延長，等級有不斷上升趨勢，僅1例保持在1級。術(shù)后3個(gè)月Rutherford分級的組間構(gòu)成比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.02)，而術(shù)后6個(gè)月的組間構(gòu)成比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.086)。
　　4再狹窄發(fā)生率及再次PTA治療情況:對照組的再狹窄率(50％)明顯高于試驗(yàn)組(0);對照組中再次接受PTA治療的有3例，其中2例放置支架。
　　5不良事件:對照組2例，其中1例穿刺點(diǎn)血腫、1例膝下動脈血栓形成;試驗(yàn)組2例，其中1例下肢動