紫杉醇涂層球囊治療藥物洗脫支架內(nèi)再狹窄的有效性與安全性.pdf

1、目的：研究紫杉醇涂層球囊（paclitaxel-coated balloon,PCB）與第二代藥物洗脫支架(drug-eluting stent,DES)治療藥物洗脫支架內(nèi)再狹窄（DES in-stent restenosis,DES-ISR）的有效性與安全性。
　　方法：本研究入選2014年1月至2015年7月就診于河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院既往已行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary interventi

2、on,PCI）并置入DES，近期復(fù)發(fā)心絞痛的患者。完善術(shù)前準(zhǔn)備后擇期行冠狀動脈造影（coronary arteriography,CAG）檢查，造影結(jié)果符合支架內(nèi)再狹窄（in-stent restenosis,ISR）診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為PCB治療組（試驗(yàn)組）和第二代DES治療組（對照組）。分別搜集兩組患者的臨床基線資料, ISR的病變數(shù)量，ISR在冠狀動脈的分布，ISR類型的分布，參考血管直徑，病變最小管腔直徑，病變管

3、腔狹窄率，是否行預(yù)擴(kuò)張，PCB/DES的長度、直徑、擴(kuò)張壓力、擴(kuò)張時(shí)間，手術(shù)的成功率，是否行血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound,IVUS）或光學(xué)相干斷層掃描（optical coherence tomography,OCT）檢查，術(shù)后支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)的最小管腔直徑及管腔狹窄率。隨訪6個月病變部位參考血管直徑，支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)的晚期管腔丟失（late lumen loss, LLL）、最小管腔直徑及管腔狹窄率，二次再

4、狹窄率，二次再狹窄類型分布。隨訪6個月期間主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events,MACE）發(fā)生率。術(shù)前及術(shù)后超敏C反應(yīng)蛋白（high-sensitivity C-reactive protein,hs-CRP）水平的變化。本試驗(yàn)主要終點(diǎn)：觀察術(shù)后6個月支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)LLL；次要終點(diǎn)：術(shù)后6個月病變部位最小管腔直徑，管腔狹窄率，二次再狹窄率，MACE發(fā)生率，靶血管血運(yùn)重建(target

5、 vessel revascularization,TVR)發(fā)生率，急性ST段抬高型心肌梗死（ST segment elevation myocardial infarction,STEMI）發(fā)生率）。試驗(yàn)結(jié)果使用SPSS19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
　　結(jié)果：
　　1.兩組患者基線資料和基本治療藥物均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P all>0.05）。
　　2.兩組病變中靶血管（LAD、LCX、RCA）的分布比例，ISR類型的分布比例

6、，病變參考血管直徑，病變最小管腔直徑、長度，管腔狹窄率均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P all>0.05）。
　　3.兩組患者使用器械的長度和直徑無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P all>0.05）。與對照組的第二代DES相比，試驗(yàn)組的PCB平均擴(kuò)張壓力更低（7.79±2.40atm vs.13.72±2.45atm，P<0.0001）；擴(kuò)張時(shí)間更長（52.46±14.08s vs.10.46±5.48s，P<0.0001）。與對照組相比，試驗(yàn)組術(shù)后支架內(nèi)管腔

7、狹窄率更高（14.3±9.1％ vs.8.0±9.6%，P=0.0165）；術(shù)后支架內(nèi)最小管腔直徑更?。?.29±0.44mm vs.2.53±0.42mm，P=0.0427）；術(shù)后節(jié)段內(nèi)管腔狹窄率更高（17.8±9.2%vs.12.3±9.2%，P=0.0313）；術(shù)后節(jié)段內(nèi)最小管腔直徑有減小的趨勢，但尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（2.23±0.44mm vs.2.41±0.48mm，P=0.1585）。
　　4.隨訪6個月，兩組患者病變

8、的參考血管直徑無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（2.62±0.43mm vs.2.65±0.47mm，P=0.8086）。與對照組相比，試驗(yàn)組支架內(nèi)最小管腔直徑，管腔狹窄率、晚期管腔丟失均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（最小管腔直徑1.94±0.60mm vs.2.17±0.68mm，P=0.1971；管腔狹窄率26.4±20.5%vs.20.4±20.3%，P=0.2812；晚期管腔丟失0.30±0.48mm vs.0.29±0.53mm，P=0.9427）；與對照組相比

9、，試驗(yàn)組的節(jié)段內(nèi)最小管腔直徑、管腔狹窄率、晚期管腔丟失均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（最小管腔直徑1.86±0.64mm vs.1.98±0.68mm，P=0.5078；管腔狹窄率30.7±20.9%vs.27.1±21.4%，P=0.5331；晚期管腔丟失0.32±0.53mm vs.0.31±0.57mm，P=0.9472）；兩組患者二次再狹窄率、二次再狹窄類型分布均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（二次再狹窄率13.6%vs.19.4%，P=0.9856；再狹窄類型

10、分布：Ⅰ型67%vs.43%，P=0.1325；Ⅱ型33%vs.43%，P=0.6314；Ⅲ型0%vs.14%，P=0.1750）。
　　5.試驗(yàn)組與對照組隨訪期間均無患者死亡；對照組發(fā)生1例STEMI，試驗(yàn)組無患者發(fā)生STEMI；對照組有2例病人因復(fù)發(fā)典型心絞痛行TVR，試驗(yàn)組無患者行TVR；兩組隨訪期間MACE發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（0%vs.12%，P=0.2406）。
　　6.兩組患者術(shù)前 hs-CRP水平無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（