龍牡安神顆粒治療注意缺陷多動障礙臨床藥理研究.pdf

1、目的：通過對中藥復(fù)方龍牡安神顆粒的臨床藥理研究，客觀評價該復(fù)方治療兒童注意缺陷多動障礙的有效性和安全性；探索建立中醫(yī)藥治療ADHD的臨床藥理研究評價方法。
　　方法：在四家醫(yī)院采用相同的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)納入6～14歲兒童注意缺陷多動障礙（陰虛陽亢證）病例320例，采用3:1中心分層隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照、多中心設(shè)計，療程6周。觀察SNAP-IV量表、Conner氏量表、多動指數(shù)、注意力測驗（劃銷測驗）及中醫(yī)證候等療效性指標(biāo)；血、

2、尿、大便常規(guī)，心電圖，肝腎功能等安全性指標(biāo)。
　　結(jié)果：
　　1.兒童注意缺陷多動障礙療效結(jié)果
　　采用控制中心因素、性別因素的CMH方法，對兒童注意缺陷多動障礙療效比較，F(xiàn)AS集χ2CMH=6.5613，P=0.0104，P＜0.05，PPS集χ2CMH=8.0012，P=0.0047，P＜0.05。說明兩組療效有統(tǒng)計學(xué)差異，經(jīng)優(yōu)效性檢驗表明試驗組臨床療效優(yōu)于對照組。
　　2.中醫(yī)證候療效結(jié)果
　　采用控

3、制中心因素、性別因素的CMH方法，對兩組兒童陰虛陽亢證療效比較:FAS集χ2CMH=4.4956，P=0.0340，P＜0.05，PPS集χ2CMH=7.0549，P=0.0079，P＜0.05。說明兩組兒童陰虛陽亢證療效有統(tǒng)計學(xué)差異，試驗組療效優(yōu)于對照組，F(xiàn)AS集和PPS集結(jié)論一致。
　　3.各組安全性結(jié)果
　　兩組在治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)5例，其中試驗組2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.85％，對照組3例，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.85%

4、，均未經(jīng)特殊處理，停藥后或暫停藥后癥狀消失。治療后實驗室指標(biāo)未出現(xiàn)明顯異常。
　　結(jié)論：本研究表明龍牡安神顆粒具有育陰潛陽、安神益智的作用，主治注意缺陷多動障礙，對多動不寧、神思渙散、多言多語、手足心熱、口干咽燥等陰虛陽亢證癥狀均有明顯改善，具有較好的臨床效果和安全性，且臨床療效優(yōu)于陽性對照藥靜靈口服液。通過本臨床藥理研究，建立完善了ADHD疾病療效標(biāo)準(zhǔn)、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，揭示了研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為中醫(yī)藥治療ADHD臨床藥理研究提供了