黃精首烏新制劑藥學研究.pdf

1、本課題旨在對黃精首烏復方膠囊劑進行臨床前制劑學研究，主要研究內(nèi)容及其結(jié)果如下： (1)根據(jù)2005年版《中國藥典》一部附錄XⅧ中藥質(zhì)量標準研究指導原則要求建立了黃精多糖和何首烏中游離蒽醌的含量測定方法，通過實驗證明該方法穩(wěn)定、準確、可行、重現(xiàn)性好，為提取工藝的優(yōu)選和制劑的質(zhì)量控制提供了定量依據(jù)。 (2)通過單因素比較法，以多糖、蒽醌及浸膏得率為指標，確定黃精和何首烏提取的藥材需經(jīng)不同方法處理后投料；通過正交分割法的試驗研

2、究，以多糖、蒽醌及浸膏得率為指標，通過方差分析和直觀分析，綜合平衡，確定黃精和何首烏的最優(yōu)提取工藝。 (3)用單因素比較法比較研究不同處方配比的輔料對黃精首烏膠囊劑流動性的影響，確定了以微晶纖維素為稀釋劑的處方組成，符合流動性的要求；通過進一步研究確定了藥物提取物與微晶纖維素的最佳比例為(2∶3)，選用1號膠囊進行填充；通過恒重法考察膠囊內(nèi)容物在不同濕度條件下的吸濕平衡，確定膠囊劑的臨界相對濕度為75％，為后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)提供基