蚤星消腫止血散醫(yī)院制劑的藥學研究.pdf

1、蚤星消腫止血散處方源于民間驗方，由重樓、制天南星、拳參、山柰、樟腦諸藥組方，具有清熱解毒、消腫止血的功效，用于熱毒壅滯、氣滯血瘀所致癤癰等皮膚感染疾患。湖北省中醫(yī)院臨床以散劑形式治療患者數百例，療效顯著。
　　本論文在中醫(yī)藥理論指導下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療機構制劑注冊的相關法規(guī)和技術要求，以該民間驗方為研究對象，對蚤星消腫止血散的制備工藝、質量標準及藥物初步穩(wěn)定性試驗進行了藥學研究，整理了相關研究資料，可為申報蚤

2、星消腫止血散醫(yī)院制劑奠定堅實基礎。
　　采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代制劑技術相結合，將重樓、制天南星、拳參、山柰和樟腦等中藥分類粉碎成最細粉，混合均勻后制成“蚤星消腫止血散”，考察了本品的流動性和吸濕性，并對其滅菌工藝進行了研究，同時進行了三批中試放大驗證，表明其工藝穩(wěn)定可行。
　　采用現(xiàn)代分析技術，對蚤星消腫止血散的性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、粒度、水分、外觀均勻度、裝量、有效成分含量、微生物限度等進行了系統(tǒng)的研究，制定了該中藥制劑完善的

3、質量標準，可有效地控制蚤星消腫止血散的內在質量。
　　按照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》，以蚤星消腫止血散制定的質量標準為檢測依據，采用自然貯存和加速試驗的研究方法，對蚤星消腫止血散的穩(wěn)定性進行了初步考察。結果發(fā)現(xiàn)，考察的各項指標均無顯著變化，表明蚤星消腫止血散在考察期內的質量穩(wěn)定。
　　本研究制備的蚤星消腫止血散具有安全有效、質量可控、藥物穩(wěn)定、使用方便等優(yōu)點，為將蚤星消腫止血散開發(fā)為醫(yī)院制劑奠定了堅實的藥學基礎