2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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1、依諾沙星為第三代喹諾酮類抗生素,具有廣譜抗菌作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2011年和2013年在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第35、58期發(fā)布了關(guān)于氟喹諾酮類藥品所導(dǎo)致的不良反應(yīng)的信息通報(bào)。其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、藥物聯(lián)合應(yīng)用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。為進(jìn)一步研究該品種產(chǎn)品質(zhì)量狀況,為不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因提供參考,提高原料及制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,有關(guān)物質(zhì)研究在該品種的質(zhì)量分析中是重要且必要的。
  本研究采用高

2、效液相色譜—三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜及超高分辨四極桿—傅里葉變換離子回旋共振串聯(lián)質(zhì)譜儀對(duì)依諾沙星主要有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定及來源分析。采用高效液相色譜法測(cè)定75批依諾沙星制劑中的有關(guān)物質(zhì),確定含量不低于0.1%的主要雜質(zhì)。采用Thermo AccucoreXLC18(4.6 mm×250 mm,4μm)及高效液相色譜—三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜,以0.1%甲酸溶液(含5 mmol·L-1醋酸銨)-甲醇-乙腈(86∶5∶9)為流動(dòng)相A,以0.1%甲酸溶液

3、(含5 mmol·L-1醋酸銨)-甲醇-乙腈(350∶325∶325)為流動(dòng)相B進(jìn)行梯度洗脫,對(duì)依諾沙星有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分離,并初步測(cè)定主要有關(guān)物質(zhì)準(zhǔn)分子離子峰的質(zhì)荷比,在所建立的高效液相色譜-三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜條件下,依諾沙星及其有關(guān)物質(zhì)可達(dá)到良好分離。進(jìn)而,采用超高分辨四極桿傅里葉變換離子回旋共振串聯(lián)質(zhì)譜儀測(cè)定有關(guān)物質(zhì)準(zhǔn)確的母離子及子離子碎片,并結(jié)合對(duì)照品、裂解規(guī)律及生產(chǎn)工藝,對(duì)主要有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)推定及來源分析。
  研究結(jié)果表

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