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文檔簡介
1、目的:三虎痛風顆粒是依據(jù)廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院臨床應用多年的經驗方研制而成,全方由虎杖、土牛膝、蒲公英、廣金錢草等12味中藥組成,具有活血通絡、散瘀止痛等功效,用于治療各類風濕病,臨床療效穩(wěn)定。本課題經過處方分析以及劑型篩選,將三虎痛風湯劑改變劑型制備成顆粒劑,運用現(xiàn)代藥學研究等技術,對其制備工藝、質量標準及初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的實驗研究,使三虎痛風顆粒在保持原有療效的基礎上,開發(fā)成高效、安全、方便的新藥,為進一步開發(fā)成醫(yī)院制劑提供一
2、定的科學依據(jù)。
方法:(1)水提工藝研究:采用L9(34)正交試驗設計,選擇加水量、提取次數(shù)、提取時間為考察因素,擬定三個水平,以HPLC測得的虎杖苷及大黃素含量為指標,根據(jù)方差分析確定影響因素有無顯著性,根據(jù)直觀分析確定最優(yōu)提取方法;
(2)純化工藝研究:采用L9(34)正交試驗設計,選擇藥液相對密度、乙醇濃度、靜置時間為考察因素,擬定三個水平,以HPLC測得的虎杖苷、大黃素含量及浸膏得率為指標,根據(jù)方差分析及直觀
3、分析確定最優(yōu)醇沉方法;
(3)濃縮工藝研究:以虎杖苷及大黃素含量為指標,優(yōu)選減壓濃縮工藝;
(4)顆粒劑成型工藝研究:以成品率、流動性、溶化性、吸濕性等為指標優(yōu)選顆粒劑成型工藝;
(5)顆粒劑質量標準研究:制定顆粒劑中各藥材的薄層色譜鑒別方法;建立顆粒劑虎杖苷及大黃素含量測定的HPLC方法;
(6)顆粒劑初步穩(wěn)定性研究:長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性都考察了6個月,分別考察了顆粒劑的性狀、鑒別、檢查和含量
4、測定等項目。
結果:(1)確定水提工藝為:10倍水,提取2次,每次60min;
(2)確定純化工藝為:藥液相對密度為1.10,乙醇濃度60%,醇沉12h;
(3)確定減壓濃縮工藝為:-0.08~-0.10MPa,60℃濃縮;
(4)確定顆粒劑成型工藝為:稠浸膏濃縮至相對密度為1.32~1.35,與適量乳糖混勻,制軟材,制粒,干燥,成型;
(5)確定顆粒劑中各味藥材的薄層色譜鑒別條件和虎杖
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