清肺顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、急性氣管-支氣管炎是目前臨床上最常見的病癥，常見于寒冷季節(jié)或氣候突變時(shí)，也可由急性上呼吸道感染蔓延而來。急性支氣管炎為臨床常見病、多發(fā)病，市場(chǎng)容量巨大，臨床使用品種已逾70種(包括中成藥、化學(xué)藥)，近年來由于患者對(duì)中成藥的認(rèn)同度漸高，其臨床使用已超過化學(xué)藥品。清肺顆粒來源于民間驗(yàn)方，作為民間驗(yàn)方，有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，據(jù)288例臨床資料統(tǒng)計(jì)，總有效率為92.6％。為將其開發(fā)為新藥，本文對(duì)其制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了初步研究。
　　 在

2、提取及精制工藝研究中，通過對(duì)各味藥所含成分的藥理、藥效、理化性質(zhì)的分析，同時(shí)結(jié)合本品的主要藥效，將提取工藝分為三部分：甘草、苦杏仁、蘆根采用水提；淅貝母、百部、前胡采用醇提；魚腥草、連翹、采用揮發(fā)油提取法提取。采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)，以甘草酸和干膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，得出水提部分的最佳工藝為：藥料比為1∶12，于60℃下提取，每次20min。；水提藥液醇沉的最佳工藝為：藥液濃縮至相對(duì)密度為1∶1.2，醇沉濃度為70％，沉降時(shí)間為12h。采

3、用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)，以貝母素和干膏得率為指標(biāo)，得出醇提部分的最佳提取工藝為：80％乙醇在45℃下提取，每個(gè)提取環(huán)節(jié)為20min。采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)，以揮發(fā)油得量為指標(biāo)，得出提取揮發(fā)油的最佳工藝為：加8倍量水，浸泡30min,水蒸氣蒸餾提取8小時(shí)。分別對(duì)提取及精制工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定可行。
　　 在成型工藝研究中，確定了揮發(fā)油的包合工藝為：按1∶9取揮發(fā)油與β-CD，在45℃下包合90min。考察了成型輔料的用量及甜

4、菊素的用量，確定了清肺顆粒的成型工藝，進(jìn)行了三批放大試驗(yàn)，驗(yàn)證了制劑工藝基本合理、可靠。
　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中包括薄層鑒別和黃芩苷的含量測(cè)定研究。分別以甘草對(duì)照藥材、連翹苷對(duì)照品、貝母素對(duì)照品為對(duì)照，對(duì)清肺顆粒進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果表明，斑點(diǎn)均清晰可見，陰性無干擾。按照2005版藥典的要求對(duì)黃芩苷含量測(cè)定進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果顯示：黃芩苷進(jìn)樣量在50.3～1006ng的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，R=0.9999；樣品溶液在24小時(shí)內(nèi)保持