銀仙通肺寶顆粒的藥學及藥效學研究.pdf

1、銀仙通肺寶顆粒是由紫金牛、銀杏葉、淫羊藿、黃芪、制首烏、重樓、陳皮、川芎、當歸、五味子所組成.經(jīng)多年的臨床實踐證明,對慢性支氣管炎的治療有效率達93％.該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗為一體的良好組合.該課題研究是在臨床療效可靠的前提下,從藥學及藥效學角度對銀仙通肺寶顆粒進行了系統(tǒng)的研究,為把本制劑開發(fā)成新藥奠定了基礎.該課題首先采用正交設計法優(yōu)選切合實際的最佳制劑工藝.質量標準方面對本品中所含陳皮、黃芪、五味子、淫羊藿、銀杏葉進行

2、了薄層色譜定性鑒別的研究;對該品中紫金牛的主要有效成分巖白菜素進行了含量測定研究,初步確定了其含量限度,并對其含量測定方法進行了方法學研究,制訂了控制該制劑質量的質控指標;采用加速試驗法(40℃,75%)對三批樣品進行了初步穩(wěn)定性考察研究;藥效學方面主要考察了本品對二氧化硫熏法建立慢性支氣管炎動物模型的抗炎作用,以及該制劑的止咳、平喘、化痰作用.實驗研究結果如下:經(jīng)篩選的最佳制劑工藝為:處方中陳皮、川芎、當歸、五味子的揮發(fā)油提取時間為8

3、小時,提取后的藥渣再加水煎煮2次,第一次加8倍量的水,煎1小時,第二次加6倍量的水煎0.5小時,合并煎液,合并液濃縮成相對密度約為1.02(80℃),加入乙醇沉淀,醇沉濃度為60%;處方中銀杏葉、紫金牛、淫羊藿、黃芪、制首烏、重樓采用60%乙醇滲漉,滲漉液流速為5mL/min.質量標準研究結果表明:所得成品中所含陳皮、黃芪、五味子、淫羊藿、銀杏葉色譜斑點清晰,特征性強,重現(xiàn)性好,陰性無干擾;本品含紫金牛以巖白菜素計每袋不低于30mg.方

4、法學研究結果表明:該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求,可作為本品的質控指標;初步穩(wěn)定性結果表明:該品性狀、鑒別、檢查、含量測定等項在三個月內(nèi)未發(fā)生變化,說明本品在二年內(nèi)質量穩(wěn)定;急性毒理學實驗結果:通肺寶顆粒劑一次灌胃給藥小鼠最大耐受量大于200g/kg.表明本品是一種低毒、安全的中成藥制劑.藥效學試驗結果表明:1.該品可顯著延長豚鼠枸櫞酸噴霧引致咳嗽潛伏期,具有鎮(zhèn)咳作用-;2.銀仙通肺寶顆?？墒剐∈髿夤苷衬づ琶诘姆蛹t量增

5、加,有化痰作用;3.銀仙通肺寶顆?？娠@著延長組織胺、乙酰膽堿噴霧引致的豚鼠哮喘潛伏期,具有平喘的作用;4.銀仙通肺寶顆?？蓽p輕小鼠慢性支氣管炎模型氣管、支氣管的慢性炎癥病變;5.銀仙通肺寶顆粒可減輕豚鼠肺氣腫模型的支氣管及肺組織的病變;6.銀仙通肺寶顆粒MIC試驗對肺克桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌有較強的抑制作用;7.銀仙通肺寶顆?？梢种贫妆街滦∈蠖毙匝仔阅[脹,具有抗炎作用;8.銀仙通肺寶顆粒對棉球植入致小鼠肉芽組織增生有顯著地