復方菥蓂膠囊治療痛風的藥學研究.pdf

1、復方菥蓂膠囊是以菥蓂和秦皮兩味中藥制備而成的中藥制劑，具有清熱燥濕，活血通絡的功效，適用于高尿酸血癥及急、慢性痛風引起的各類癥狀。本課題以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代制劑技術(shù)，對該制劑進行了臨床前的研究。
　　本研究根據(jù)臨床需求，以民間用藥為基礎，結(jié)合藥效學篩選試驗，首先，對菥蓂治療痛風的物質(zhì)基礎進行了研究，確定了水提液為其有效部位；又用醇沉法對菥蓂的水提液進行了純化處理，考察了純化前后對急性痛風細胞模型的干預效果，結(jié)果表明效果明顯

2、，且純化后效果更優(yōu)；接著對水提醇沉液進行了LC/MS/MS試驗，對菥蓂活性部位中的物質(zhì)基礎進行初步研究。其次，在初步藥效學實驗基礎上確定了處方組成及提取、純化方法。并通過正交實驗，對處方的提取純化工藝進行了優(yōu)選，在此基礎上，對干燥工藝進行了篩選，最終確定工藝參數(shù)為處方藥材加水回流提取3次，加水量分別為11、9、7倍，每次1.5小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.02~1.05（60℃測），加乙醇使含乙醇體積分數(shù)為50％，冷藏，醇沉

3、，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05~1.08（25℃測），噴霧干燥即得。
　　根據(jù)藥物性質(zhì)及臨床用藥需求，確定處方劑型為膠囊劑。制劑成型工藝中，首先對浸膏粉的粉體學性質(zhì)進行了考察，在單因素篩選輔料基礎上，對輔料的配比進行篩選，最終優(yōu)選出最佳處方配比，并對該制備工藝得到的顆粒進行了粉體學性質(zhì)考察。最終制備工藝為：提取物噴霧干燥粉末、β-環(huán)糊精和微晶纖維素按質(zhì)量比為12?3?1混合，以60%乙醇為潤濕劑，制成軟材，20目制