穿琥寧穩(wěn)定性與新制劑研究.pdf

1、穿琥寧在臨床上廣泛應(yīng)用于治療各類感染。目前，由于穿琥寧的穩(wěn)定性以及質(zhì)量問題，病人使用后偶然有不同程度的不良反應(yīng)。引起不良反應(yīng)的物質(zhì)可能是高分子植物蛋白或穿琥寧水解氧化的降解產(chǎn)物及色素等。 本項研究建立了穿琥寧注射液含量測定的高效液相方法；測定了穿琥寧的主要理化性質(zhì)；研究穿琥寧的降解產(chǎn)物及其降解過程；確定穿琥寧水溶液的水解動力學參數(shù)。經(jīng)高效液相測定，穿琥寧水解符合一級降解反應(yīng)，該藥物的穩(wěn)定性受溶液pH值，緩沖溶液的濃度，緩沖液種類

2、以及溫度的影響。 分別考察穿琥寧溶液在不同的pH值，不同的HP-β-CD濃度，不同溫度下的降解動力學。使用曲線擬合的方法計算包合物的表觀降解速率常數(shù)以及表觀穩(wěn)定常數(shù)。通過考察表面活性劑，非水溶劑對穿琥寧穩(wěn)定性的影響，為制備合理處方提供依據(jù)。 在處方篩選和工藝優(yōu)化的研究中，以注射劑的基本藥劑學要求為指標，初步考察并確定了穿琥寧注射液的基本處方和制備工藝。 在穿琥寧注射液的質(zhì)量評價研究中。完成了穿琥寧的化學、光譜、色