黃精首烏新制劑藥學(xué)研究.pdf

1、本課題旨在對(duì)黃精首烏復(fù)方膠囊劑進(jìn)行臨床前制劑學(xué)研究，主要研究?jī)?nèi)容及其結(jié)果如下： (1)根據(jù)2005年版《中國(guó)藥典》一部附錄XⅧ中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則要求建立了黃精多糖和何首烏中游離蒽醌的含量測(cè)定方法，通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明該方法穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可行、重現(xiàn)性好，為提取工藝的優(yōu)選和制劑的質(zhì)量控制提供了定量依據(jù)。 (2)通過(guò)單因素比較法，以多糖、蒽醌及浸膏得率為指標(biāo)，確定黃精和何首烏提取的藥材需經(jīng)不同方法處理后投料；通過(guò)正交分割法的試驗(yàn)研

2、究，以多糖、蒽醌及浸膏得率為指標(biāo)，通過(guò)方差分析和直觀分析，綜合平衡，確定黃精和何首烏的最優(yōu)提取工藝。 (3)用單因素比較法比較研究不同處方配比的輔料對(duì)黃精首烏膠囊劑流動(dòng)性的影響，確定了以微晶纖維素為稀釋劑的處方組成，符合流動(dòng)性的要求；通過(guò)進(jìn)一步研究確定了藥物提取物與微晶纖維素的最佳比例為(2∶3)，選用1號(hào)膠囊進(jìn)行填充；通過(guò)恒重法考察膠囊內(nèi)容物在不同濕度條件下的吸濕平衡，確定膠囊劑的臨界相對(duì)濕度為75％，為后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)提供基