方法學(xué)評價

1、臨床檢驗方法學(xué)評價基本概念和具體實施簡介方法學(xué)評價不僅是實驗室認(rèn)可的必須條件，更是實驗室質(zhì)量管理的基本要求。?2003年我國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAS)以將ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》作為我國實驗室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第三十條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)對方法學(xué)進(jìn)行評價包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等。?CLIA’88第493.1213條:實驗室在報告病人結(jié)果

2、前必須建立和確認(rèn)每個方法下列的性能指標(biāo):正確度(原稱準(zhǔn)確度)、精密度、分析靈敏度和特異性、病人結(jié)果的檢測(可報告)范圍、參考范圍與其他適用的性能特性。分析系統(tǒng)試劑定標(biāo)品分析儀1檢測系統(tǒng)試劑人員操作程序環(huán)境和配套設(shè)施分析儀器校準(zhǔn)品?確認(rèn)(驗證):用小批量的病人樣本(混合樣本)來驗證本實驗室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)參數(shù)與廠家提供的參數(shù)相吻合或符合本實驗室所制定的檢測質(zhì)量要求。?建立:用批量的病人樣本(或混合樣本)、采用標(biāo)準(zhǔn)的實驗方法、用實驗室現(xiàn)行的檢

3、測系統(tǒng)來確定本實驗室檢測項目的參數(shù)和檢測質(zhì)量要求。為何要對方法學(xué)進(jìn)行評估?安裝和運(yùn)輸過程使分析系統(tǒng)發(fā)生變化。?工作環(huán)境和條件不相同(水質(zhì)、電壓、溫度、濕度、大氣壓等)。?試劑在運(yùn)輸和儲存條件等狀況發(fā)生變化。?儀器電子部件的使用老化和機(jī)械部件的磨損。?操作程序的制定。?員工的素質(zhì)和培訓(xùn)情況的差異、檢測對象(人群)的差異。方法學(xué)評價的目的?在實驗室開業(yè)之前或新檢測項目和檢測系統(tǒng)引入后，在正式開展之前，核實或驗證廠家提供的技術(shù)參數(shù)。CLSIE

4、P15A方案：《用戶對精密度和正確度性能的核實指南》方案特點：1.要根據(jù)廠商提供的批內(nèi)和總精密度來決定樣本檢測的重復(fù)次數(shù)。2.需20份樣本（包含整個線性范圍）一天或3～4天完成。3.要計算批內(nèi)和總精密度并分別與廠家的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。4.要_______經(jīng)過離群值檢驗和統(tǒng)計學(xué)顯著性檢驗。5.是對廠家提供的性能參數(shù)的核實。簡易的不精密度評價一、可選用的樣本1.檢測過的混合的病人樣本。2.質(zhì)控物質(zhì)。3.定標(biāo)品（非現(xiàn)在用的另一批號）。4.廠家專門

5、生產(chǎn)的用于精密度評價的物質(zhì)。二、樣本要求1.高低兩個濃度，最好選擇在醫(yī)學(xué)決定水平點。2.或濃度在參考區(qū)間的上限和下限附近。3.或檢測范圍的中間點和功能靈敏度上限。4.與病人樣本同基質(zhì)，含量穩(wěn)定，不能有添加劑。三、制定本科室的檢驗質(zhì)量目標(biāo)1.按生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量目標(biāo).2.按室間質(zhì)評計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)：CLIA”88、部室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)3.按已出版的推薦的質(zhì)量目標(biāo)4.基于目前技術(shù)水平設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)四、檢測1.批內(nèi)（withinrun）：一次檢