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1、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,華納凱林 ® 磷霉素氨丁三醇散,生產(chǎn)廠: 湖南華納大藥廠總經(jīng)銷: 北京美福潤(rùn)醫(yī)藥,2,尿路感染:(urinary tract infection,UTI),,上尿路,下尿路,,腎盂腎炎腎膿腫腎周膿腫,上尿路感染:,下尿路感染:,,,膀胱炎尿道炎前列腺
2、炎,2.感染部位:,1.泌尿系統(tǒng):,,3,尿路感染:流行病學(xué),全球治療費(fèi):60億美元,年人均UTI發(fā)病率:1200萬(wàn)。,4,尿路感染:病原菌,,Stamm WE.Urinary tract infections.in Clinical infectious diseases.Oxford University press,1999,649-659,5,尿路感染:病原菌,,Stamm WE.Urinary tract infections
3、.in Clinical infectious diseases.Oxford University press,1999,649-659,6,尿路感染:病原菌,,Stamm WE.Urinary tract infections.in Clinical infectious diseases.Oxford University press,1999,649-659,7,尿路感染:臨床表現(xiàn),膀胱炎:占尿感的60%。表現(xiàn)為尿路刺激征,局部
4、癥狀,可伴血尿。腎盂腎炎:30%,有(合并下尿路感染)尿路刺激征,伴有腰痛、肋脊觸壓痛或叩痛以及全身感染性癥狀。無(wú)癥狀細(xì)菌尿:為隱匿性尿感。常在健康人群進(jìn)行篩選或因其他腎臟病作尿細(xì)菌學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。60歲以上的婦女可達(dá)10%,孕婦中約有5%。,8,口服抗感染藥物:銷量穩(wěn)定持久,環(huán)比:11年2季度較11年1季度下降1.88%,11年3季度較11年2季度下降6.20%; 同比:10年3季度較09年3季度增長(zhǎng)7.49%,而11年3季度
5、較10年3季度下降12.83%。,抗感染整體市場(chǎng)變化情況-總述,從11年1季度開始,抗感染藥物整體市場(chǎng)出現(xiàn)下降趨勢(shì)。,據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心(PDB)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),隨著監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)的逐年增加,抗菌藥物終端用藥金額2011年相比2010年,已經(jīng)下降了4.3%。,9,抗菌藥物:新規(guī)則下的角逐,10,細(xì)菌:細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)分類,11,,2009-2010年衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng),細(xì)菌臨床分離率,G-細(xì)菌臨床分離率,G-細(xì)菌臨床耐藥率,,12,,,臨床最
6、常見的 4種G-菌 耐藥率,,,,,頭孢曲松,氨芐西林,哌拉西林,慶大霉素,阿米卡星,環(huán)丙沙星,SMZ-TMP,四環(huán)素,一、二代頭孢,二代頭孢,廣譜青霉素,廣譜青霉素,氨基糖苷類,氨基糖苷類,二代喹諾酮,SMZ-TMP,四環(huán)素類,,,,,,,,,,,,,,,,,,0%,50%,,100%,耐藥率,,,,,,,,,,50%,,,,,,,,,,,,,,,,,50%,50%,100%,100%,100%,頭孢呋辛,頭孢唑啉,,,,,13
7、,,,主要用于陽(yáng)性菌治療,廣譜青霉素,頭孢他啶 50%,頭孢哌酮 89.5%,頭孢哌酮59.1%,頭孢哌酮 47%,頭孢哌酮 80%,頭孢噻肟 68%,頭孢噻肟 55%,頭孢噻肟 54.4%,頭孢噻肟 74.0%,頭孢西丁63.9%,,,,,一代頭孢,二代頭孢,廣譜青霉素,,,,,,,,,,,,,0%,50%,,100%,耐藥率,,,,,,,,,50%,,,,,,,,,,,,,,,50%,50%,100%,100%,1
8、00%,,,,,頭孢替安 過(guò)敏率超51.5%,主要用于陽(yáng)性菌治療,頭孢替安,頭孢西丁100%,頭孢西丁32.6%,類二代頭孢,三代頭孢,三代頭孢,頭孢他啶 80.6%,頭孢他啶 36.5%,頭孢他啶 74.2%,三代頭孢,阿洛西林 59%,阿洛西林 32%,阿洛西林 40%,阿洛西林 62%,美洛西林 69%,美洛西林 34%,美洛西林 35%,美洛西林 86%,廣譜青霉素,替卡西林 74.4%,替卡西林 62.
9、3%,替卡西林 73.6%,替卡西林 92.3%,青酶抑制劑類,替/克 26%,替/克 63.4%,替/克29%,替/克 62.4%,青酶抑制劑類,阿/克 26%,阿/克 100%,阿/克20%,阿/克 100%,青酶抑制劑類,氨/舒 53%,氨/舒 100%,氨/舒 60%,氨/舒 53.7%,青酶抑制劑類,,,哌/他 59.7%,頭酶抑制劑類,26.9%,18%,,27.1%,喹諾酮類,63.1%,27.2%,2
10、5.3%,55%,喹諾酮類,加替58.3%,加替 34%,20.3%,加替 29%,大環(huán)內(nèi)酯類,阿奇霉素,阿奇霉素,阿奇霉素,阿奇霉素,氨基糖苷類,31.6%,57%,21.2%,56%,四環(huán)素類,28.5%,米諾環(huán)素 87.6%,33.7%,31.2%,酰胺醇類,氯霉素 34.3%,氯霉素 83.1%,氯霉素35%,氯霉素,,,,,,,,4.9%,22%,10.8%,10%,,√,
11、美洛西林,頭孢西丁,阿洛西林,頭孢替安,頭孢硫脒,頭孢噻肟,頭孢哌酮,頭孢他啶,替卡西林,替卡/克拉,阿莫/克拉,氨芐/舒,哌/他8:1,頭哌/舒巴坦,左氧氟沙星,加替沙星,阿奇霉素,妥布霉素,米諾環(huán)素,氯霉素,14,58.3%,34%,20.3%,29%,,,臨床最常見的 4種G-菌 耐藥率,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0%,50%,,100%,耐藥率,,,,,,,,,50%,,,,,,,,,,,,,,,50%,50%
12、,100%,100%,100%,,,,,主要用于陽(yáng)性菌治療,一代頭孢,主要用于陽(yáng)性菌治療,主要用于陽(yáng)性菌治療,主要用于陽(yáng)性菌治療,與頭孢呋辛相似,二代頭孢,耐藥率與頭孢呋辛相似,與頭孢呋辛相似,于頭孢呋辛相似,21%,四代頭孢,31%,30%,63%,代謝不同步,國(guó)際上沒有該類產(chǎn)品。,頭孢+酶,代謝不同步,國(guó)際上沒有該類產(chǎn)品。,代謝不同步,國(guó)際上沒有該類產(chǎn)品。,代謝不同步,國(guó)際上沒有該類產(chǎn)品。,其他類,43.1%,其他類,77.5%,3
13、9.3%,83.5%,喹諾酮類,,碳青霉烯類,,24.6%,57.1%,,碳青霉烯類,,20.5%,53.3%,靜脈給藥會(huì)致嚴(yán)腎毒性,很少用針劑,一般只有軟膏。,其他類,靜脈給藥會(huì)致嚴(yán)腎毒性,很少用針劑,一般只有軟膏。,,,,,,,5.6%,9.3%,1.7%,4.1%,5.6%,15%,與頭孢他啶 相似74.2%,36.5%,50%,80.6%,頭孢匹林,頭孢孟多,頭孢吡肟,頭孢/酶,頭孢米諾,氨曲南,吉米沙星,泰能,美羅培南,多粘菌
14、素B,15,X Z Ma,B Zheng,F(xiàn) Xue.Ministry of Health National Antimicrobial Resistant Investigation Net of 2010 report:Bacterial distribution and resistance in Beijing of China[J]. Chin J Clin Pharmacol,2011, 27(12): 919-924.,衛(wèi)
15、生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)2010年陽(yáng)性菌 細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè),北京地區(qū)14所三級(jí)甲等醫(yī)院:衛(wèi)生部北京醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)友誼醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京同仁醫(yī)院、北京民航總醫(yī)院、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院,G+,G-,20733,11021,,16,,,,,,,凝固酶陰性葡萄球菌,金葡菌,腸球菌,肺炎+草綠色
16、鏈球菌,其他,,,,,PRSP,VRE,MRSA,MRCNS,,,,,,,凝固酶陰性葡萄球菌,金葡菌,腸球菌,肺炎+草綠色鏈球菌,其他,,,,,紅霉素,氨芐西林,甲氧西林,甲氧西林,甲氧西林:56. 3%,甲氧西林: 83. 2%,萬(wàn)古霉素:0. 7%(糞)14.8%(屎),青霉素:8.7%,紅霉素:70%-90%,左氧氟沙星:10%-40%,頭孢曲松:55%,氨芐西林:14.5%(糞)、92.0%(屎),環(huán)丙沙星:45.9%(糞
17、)、85.5%(屎),阿奇霉素:87.0%(糞)、94.6%(屎),四環(huán)素類:80.8%(糞)、60.8%(屎),青霉素類:97.7%(金)、94.6%(凝固酶陰性),頭孢西丁:56.3%(金)、57.1%(凝固酶陰性),環(huán)丙沙星:59.4%(金)、59.2%(凝固酶陰性),阿奇霉素:82.8%(金)、80.9%(凝固酶陰性),亞胺培南:61.9%(金)、30.9%(凝固酶陰性),X Z Ma,B Zheng,F(xiàn) Xue.Ministr
18、y of Health National Antimicrobial Resistant Investigation Net of 2010 report:Bacterial distribution and resistance in Beijing of China[J]. Chin J Clin Pharmacol,2011, 27(12): 919-924.,,“超級(jí)細(xì)菌”耐藥率,常規(guī)藥物:耐藥率,17,磷霉素:抗G+ /G_菌
19、機(jī)制,細(xì)胞壁合成步驟,競(jìng)爭(zhēng)性抑制 MurA磷酸烯醇式丙酮酸轉(zhuǎn)移酶,,,18,,,Mohnarin2010年度報(bào)告,華納凱林®抗菌譜廣,敏感率高,,,,,,,,,,,,革蘭氏陰性菌,革蘭氏陽(yáng)性菌,19,華納凱林®,華納凱林®,醫(yī)保、非限制、經(jīng)驗(yàn)治療:首選,醫(yī)保中磷霉素口服散劑指的就是磷霉素氨丁三醇散,磷霉素氨丁三醇散 是 磷霉素最佳成鹽劑型磷霉素氨丁三醇系磷霉素的氨丁三醇鹽。氨丁三醇本身無(wú)藥理
20、作用,但作為非鈉的氨基緩沖堿,可改善磷霉素在酸性條件下的不穩(wěn)定性,提升磷霉素生物利用度達(dá)4倍,是最優(yōu)的口服成鹽結(jié)構(gòu),較傳統(tǒng)磷霉素鈣具有更大的治療優(yōu)勢(shì)。且相對(duì)針劑產(chǎn)品,磷霉素氨丁三醇散作為口服產(chǎn)品其不良反應(yīng)低,生物利用度高,是磷霉素中最佳劑型。因此建議選擇磷霉素氨丁三醇散與磷霉素針劑作為醫(yī)院一品雙規(guī)的最佳組合。,20,[1],[1] 28個(gè)省不包括:青海、四川、西藏三個(gè)地區(qū)。,[2]非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效
21、,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物;,備注:,[2],華納凱林®,華納凱林®,醫(yī)保、非限制、經(jīng)驗(yàn)治療:首選,根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)生部第84號(hào)令)要求,各省制定的抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄(2012版),21,華納凱林®,華納凱林®,醫(yī)保、非限制、經(jīng)驗(yàn)治療:首選,磷霉素低耐藥率——高耐藥時(shí)代,經(jīng)驗(yàn)用藥新選擇,22,華納凱林®,華納凱林®,醫(yī)保、
22、非限制、經(jīng)驗(yàn)治療:首選,磷霉素的 體內(nèi) 抗菌活性 高于 體外:在體外抗菌活性試驗(yàn)中,培養(yǎng)基內(nèi)的某些成分如葡萄糖和磷酸鹽可減弱本品的抗菌活性所致。,*中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志2005年第25卷第2期《磷霉素的藥動(dòng)學(xué)藥效學(xué)特性與臨床應(yīng)用》,*,磷霉素低耐藥率——高耐藥時(shí)代,經(jīng)驗(yàn)用藥新選擇,%,,經(jīng)驗(yàn)用藥,23,未做統(tǒng)計(jì),非限制類 抗菌藥物 敏感率,【1】楊青,陳曉,孔海深,等.Mohnarin2010年度報(bào)告:
23、尿標(biāo)本細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2012,22(3):476-480,【2】呂媛,李耘,崔蘭卿.2010年度衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)報(bào)告:腸桿菌科細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2011,21(24):5138-5143,【3】鄭波,呂媛,王珊.2010年度衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)報(bào)告:革蘭陽(yáng)性菌耐藥監(jiān)測(cè)[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2011,21(24):5128-5132.,【4】齊慧敏,李耘,王進(jìn),李家泰.2000
24、-2001年13家醫(yī)院泌尿系統(tǒng)感染細(xì)菌耐藥狀況調(diào)查[J].中華腎臟病雜志,2004,20(1):8-14,2010—CHINET 尿標(biāo)本 細(xì)菌 分離率,華納凱林®,華納凱林®,醫(yī)保、非限制、經(jīng)驗(yàn)治療:首選,24,,磷霉素氨丁三醇:泌尿系統(tǒng)感染一線選擇,4100mg/L,最高尿藥濃度,,最高尿藥濃度,,1000mg/L,,150mg/L,最低尿藥
25、濃度,,最高尿藥濃度,,300mg/L,拒絕耐藥,尿藥濃度最高的藥物!,,,,,,,,,,39mg/L,最低尿藥濃度,,,,,﹤50mg/L,,最低尿藥濃度,,,,,,,,大腸,肺克,金葡,變形,耐藥,綠膿,MIC90,單位:ug/ml,最高尿藥濃度!,25,磷霉素氨丁三醇 銷售歷史,,磷霉素氨丁三醇已在包括美,英,法,德,意大利,西班牙在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家安全應(yīng)用近二十年,多年來(lái)在國(guó)外市場(chǎng)一直是尿路感染治療領(lǐng)域的一線用藥!,2007-2
26、012年 我國(guó)磷霉素 市場(chǎng)供給量,資料來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)網(wǎng),市場(chǎng)容量10億瓶!,26,,,,,,1,,,2,4,,,,政策,治療,市場(chǎng),,3,,安全,非限制用藥,不易耐藥或抗耐藥,兒童孕婦/優(yōu)勢(shì)劑型,有空間有賣點(diǎn),選擇抗生素產(chǎn)品的原則,代理為主,代理,自理,27,競(jìng)品說(shuō)明書比較,,,,,,,億欣®,,【適應(yīng)癥】用于對(duì)本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染、下尿路感染,(如膀胱炎、尿道炎)和腸道感染以及皮膚軟組
27、織感染。,,,,華納凱林®,【適應(yīng)癥】用于治療敏感細(xì)菌引起的急性單純性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎、急性尿道膀胱綜合癥、非特異性尿道炎,孕期無(wú)癥狀的菌 尿癥。手術(shù)后的尿路感染)和預(yù)防外科手術(shù)中尿路感染及經(jīng)尿路診斷手法引起的感染。,,,美樂(lè)力®,,,【適應(yīng)癥】用于治療敏感細(xì)菌引起的急性單純性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎、急性尿道膀胱綜合癥、非特異性尿道炎,孕期無(wú)癥狀的菌 尿
28、癥。手術(shù)后的尿路感染)和預(yù)防外科手術(shù)中尿路感染及經(jīng)尿路診斷手法引起的感染。,復(fù)安欣®,,,【適應(yīng)癥】用于對(duì)本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染,下尿路感染,如膀胱炎、尿道炎和腸道感染以及皮膚軟組織感染。,市場(chǎng)前期均以保健品銷售模式代理;現(xiàn)在開始做藥品專業(yè)化推廣。,28,轉(zhuǎn)換思維,拓展思路,已有的思路,拓展新思路,病房,門診,口服藥市場(chǎng),針劑市場(chǎng),單純性尿路感染:,復(fù)雜性尿路感染:,單純下尿路感染 單純上尿路感
29、染,伴有膀胱刺激征導(dǎo)管相關(guān)的感染聯(lián)用其他抗菌藥無(wú)癥狀菌尿癥尿路手術(shù)預(yù)防用,積極尋找 口服藥市場(chǎng) 20/80:,三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、院外藥店均可銷售。,推廣階段,,50%,30%,20%,,,,,,,,第一階段,第二階段,第二階段,第四階段,第三階段,第一階段,第一階段,,,,,,29,華納凱林®:新型口服散劑,生物利用度提升4.4倍,,Infection 18(1990)Suppl.2,血濃度值-μg/ml,時(shí)間-
30、h,30,華納凱林®——在尿液中濃度高且有效濃度可持續(xù)48h,華納凱林®尿藥濃度是血藥濃度的近90倍,是主要致病菌最小有效濃度的近200倍,31,,,32,,,33,,,MIC(mg/L) [A],MIC(mg/L) [B],[A]對(duì)多重耐藥的銅綠假單胞菌(MDRP)磷霉素與其他藥物的聯(lián)合作用,[B]對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)磷霉素與其他藥物的聯(lián)合作用,,32倍,中國(guó)抗生素雜志,
31、1999年10月第24卷第5期,華納凱林®能明顯降低耐藥菌對(duì)被聯(lián)合藥物的MIC值,34,磷霉素降低其他藥物毒性【臨床證實(shí)】,國(guó)外醫(yī)藥抗生素分冊(cè)2002年1月第23卷第1期渡部宏臣 日本化療學(xué)會(huì)雜志1999.47(3)12,作用機(jī)理:磷霉素(2~4g/d)具有穩(wěn)定腎小管溶酶體膜的作用,抑制上述藥物在腎小管的蓄積,從而降低其腎毒性!,35,臨床應(yīng)用,多項(xiàng)臨床指南支持,中國(guó)《泌尿外科疾病診斷治療指南》歐洲《EAU指南:泌尿系統(tǒng)感
32、染》美國(guó)《女性單純性膀胱炎臨床治療指南》,急性單純性膀胱炎復(fù)發(fā)性膀胱炎無(wú)癥狀菌尿 一線用藥,推薦用法,泌尿科 - 尿路感染一線用藥,兒科 - 各種泌尿系感染,推薦用法,36,外科 - 皮膚軟組織感染或傷口預(yù)防,外科預(yù)防給予磷霉素與其他抗生素(多西環(huán)素,氨芐西林或頭孢噻吩)相當(dāng),Clinical infectious diseases 2008, 46:1069-77,婦產(chǎn)科 - 除尿路感染外,用于小手術(shù)預(yù)防用
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