簡介：豨薟草為常用中藥來源于菊科COMPOSITAE植物腺梗豨薟SIEGESBECKIAPUESCENSMAKINA、東方豨薟SIENTALISL及毛梗豨薟SGLABRESCENSMAKINO的干燥地上部分其味苦性寒入肝腎經(jīng)具有祛風(fēng)濕利筋骨的功能臨床常用其治療四肢麻痹、筋骨疼痛、腰膝無力、急性肝炎、高血壓等癥中國藥典2005版一部以奇壬醇KIRENOL為對照品分別作定性與定量指標(biāo)說明奇壬醇是豨薟草的主要活性成分同時其單味藥制成的“豨薟丸”是中國藥典收載的少有的單方制劑用于祛風(fēng)濕、降血壓、抗血栓說明豨薟草療效確切、應(yīng)用安全國內(nèi)外眾多研究也表明豨薟草對許多疾病都有很好的療效對稀薟草化學(xué)成分及其生物活性進行更深入系統(tǒng)的研究充分利用這一植物資源并開發(fā)新藥運用于臨床是十分有必要的。本文在查閱本草著作和資源調(diào)查的基礎(chǔ)上對豨薟草進行了系統(tǒng)的品種整理和品質(zhì)評價利用毛狀根培養(yǎng)技術(shù)對其進行了組織培養(yǎng)并將其抗風(fēng)濕活性成分奇壬醇制備成了局部給藥的透皮貼劑1、對豨薟草植物來源與入藥部位進行了考證正品豨薟草應(yīng)為腺梗豨薟SIEGESBECKIAPUESCENSMAKINA豨薟SIENTALISL和毛梗豨薟SGLABRESCENSMAKINO則為現(xiàn)代擴大藥源時加入的品種豨薟草以地上部分入藥。2、對不同來源的豨薟草藥材的性狀、顯微、理化和主要成分的含量等進行了系統(tǒng)的生藥學(xué)研究并制訂了原植物檢索表和顯微特征檢索表對不同產(chǎn)地的豨薟草研究結(jié)果表明浙江產(chǎn)的奇壬醇含量最高對不同藥用部位的奇壬醇含量進行了比較研究結(jié)果葉中含量最高而根中含量極低。3、建立了豨薟草的HPLC指紋圖譜共標(biāo)定了9個共有峰計算了相似度除兩個產(chǎn)地外其他十種產(chǎn)地的相似度都在09以上地域差別不明顯。4、初步探討了利用發(fā)根農(nóng)桿菌A4菌株誘導(dǎo)豨薟草不同外植體生產(chǎn)毛狀根的培養(yǎng)條件并對奇壬醇含量進行檢測為進一步利用組織培養(yǎng)的方法從細胞培養(yǎng)物中獲得活性成分奇壬醇奠定了基礎(chǔ)。5、對奇壬醇透皮貼劑進行了深入而細致的處方前研究優(yōu)化了奇壬醇提取純化工藝獲得了純度98％以上的單體對奇壬醇的理化性質(zhì)進行了研究考察了不同PH值條件下的表觀油水分配系數(shù)結(jié)果LOGP值均大于15。6、采用L943正交試驗法以透皮吸收速率常數(shù)為指標(biāo)篩選出了最佳基質(zhì)處方確定了貼劑的成型工藝制備出外觀好、基質(zhì)軟、剝離無殘留、反復(fù)揭貼粘性佳的奇壬醇膠粘型透皮貼劑對奇壬醇透皮貼進行了質(zhì)量評價其粘性、穩(wěn)定性及均勻度等性能均符合藥典要求24H內(nèi)釋藥量達90以上對皮膚急性毒性、過敏性、刺激性考察表明奇壬醇貼無皮膚刺激性與過敏性安全可靠初步的藥效學(xué)研究表明奇壬醇貼劑局部外用具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛作用。

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簡介：成都中醫(yī)藥大學(xué)二0000六級碩士研究生畢業(yè)論文級碩士研究生畢業(yè)論文BJBJ膠囊膠囊的藥學(xué)部分研究的藥學(xué)部分研究PHARMACEUTICALRESEARCHOFBJCAPSULES研究生姓名研究生姓名杜斌杜斌指導(dǎo)教師指導(dǎo)教師吳純潔吳純潔教授教授學(xué)科專業(yè)學(xué)科專業(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)研究方向研究方向中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)研究中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)研究二○○○○九年四月中文摘要本課題系以六類新藥BJ膠囊為模型藥物，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對該膠囊劑進行了臨床前藥學(xué)部分的研究工作。月經(jīng)后期量少（DELAYEDMENSTRUALCYCLEOLIGOHYPOMENRHEA，DMCO）屬于月經(jīng)不調(diào)范疇，是婦科臨床常見病，多發(fā)病，嚴重威脅著婦女的生活質(zhì)量和生命安全，為此研制一種針對月經(jīng)后期量少療效確切，服用安全的中藥新藥，具有巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。根據(jù)臨床用藥的需要，結(jié)合處方用藥的性質(zhì)及日服劑量等，確定劑型為膠囊劑。根據(jù)處方的功能主治及藥物所含成分的理化性質(zhì)，以多指標(biāo)綜合評分，采用正交試驗方法，篩選出最佳提取工藝為補骨脂、雞血藤等用8倍量95乙醇回流提取兩次，每次2小時，濾過，合并兩次濾液，減壓回收乙醇至無醇味，備用；白芍、黃芪等其余六味加10倍量水，煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為120（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65，冷藏，濾過，回收乙醇至無醇味，與上述清膏合并，減壓干燥至干，粉碎成細粉，加入淀粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。在制劑質(zhì)量標(biāo)準研究中，重點對薄層色譜鑒別與含量測定開展了研究。實驗對方中藥味均進行了鑒別，其中黃芪、白芍、補骨脂、雞血藤展開效果較好，故收入本品質(zhì)量標(biāo)準正文；采用HPLC法測定白芍中芍藥苷的含量，并作了系統(tǒng)方法學(xué)研究。試驗結(jié)果均符合要求，故列入標(biāo)準正文。暫定樣品每粒含芍藥苷不得少于10MG。以常溫留樣觀察法考察樣品的穩(wěn)定性，初步穩(wěn)定性試驗表明三批樣品性狀、鑒別、檢查及含量測定等均符合規(guī)定。研究表明，本文擬定的制備工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準可控，樣品質(zhì)量穩(wěn)定。關(guān)鍵詞BJ膠囊；制備工藝；質(zhì)量標(biāo)準；穩(wěn)定性

簡介：根據(jù)臨床用藥的需要，結(jié)合處方用藥的性質(zhì)，確定劑型為膠囊劑。根據(jù)處方的功能主治及藥物所含有效成分的理化性質(zhì)擬定工藝路線；采用星點設(shè)計效應(yīng)面法、正交試驗法和單因素試驗法，以及多指標(biāo)綜合評分法，對揮發(fā)油提取工藝及Β環(huán)糊精包合工藝、醇提工藝、水提工藝、純化工藝、濃縮及干燥工藝等進行考察，篩選出相應(yīng)的最佳工藝條件；而后結(jié)合浸膏粉末流動性、堆密度及臨界相對濕度考察結(jié)果，確定最佳制備工藝。然后通過中試試驗進一步驗證制備工藝的合理性及可行性。質(zhì)量標(biāo)準研究中，采用高效液相色譜法法測定丹參酮ⅡA及淫羊藿苷的含量，并進行方法學(xué)考察，建立了相應(yīng)的測定方法和含量限度；確定了收油限量；同時對方中黃芪、五味子、赤芍、紅花建立了專屬性較強的薄層色譜鑒別。結(jié)果表明該制備工藝合理、可行，成品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。

簡介：目的茵梔黃制劑由茵陳、梔子、金銀花和黃芩四味藥組成，其主要功用為清熱解毒、利濕退黃，臨床上主要用于肝膽濕熱證的治療，如急性肝炎、慢性遷延性肝炎和重癥肝炎等，長期應(yīng)用以來臨床反映療效確切。茵梔黃制劑現(xiàn)傳統(tǒng)劑型為口服液和注射劑，口服液存在攜帶不方便的缺點，注射劑不良反應(yīng)較多，在一定程度上限制了其使用。分散片DISPERSIBLETABLETS系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，將茵梔黃制劑制備成分散片不僅可以提高其體內(nèi)生物利用度，還能明顯降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運用現(xiàn)代制藥工藝，從藥材的提取、分散片的制備、質(zhì)量控制到體內(nèi)生物利用度等方面對該制劑的臨床前藥學(xué)部分進行了研究，為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化提供了一定的借鑒思路。方法茵陳藥材的提?、僖蕴J丁的含量為質(zhì)控指標(biāo)，采用UV測定其含量；②在單因素考察的基礎(chǔ)上，以提取物中蘆丁的含量為指標(biāo)，采用L934正交設(shè)計法優(yōu)化茵陳中總黃酮的提取工藝。梔子藥材的提?、僖詶d子苷的含量為質(zhì)控指標(biāo)，采用HPLC法測定其含量；②在單因素考察的基礎(chǔ)上，以提取物中梔子苷的含量為指標(biāo)，采用L934正交設(shè)計法優(yōu)化梔子中梔子苷的提取工藝。金銀花藥材的提?、僖跃G原酸的含量為質(zhì)控指標(biāo)，采用HPLC法測定其含量；②在單因素考察的基礎(chǔ)上，以提取物中綠原酸的含量為指標(biāo)，采用L934正交設(shè)計法優(yōu)化金銀花中綠原酸的提取工藝。茵梔黃分散片的制備①以片劑的成形性能、分散均勻性及崩解時限等為考察指標(biāo)，進行單因素試驗以確定分散片的輔料；②以崩解時限為考察指標(biāo)，采用L934正交設(shè)計法優(yōu)化分散片的處方工藝。茵梔黃分散片的質(zhì)量標(biāo)準包括鑒別、含量測定、分散均勻性、體外溶出度試驗等。茵梔黃分散片的初步穩(wěn)定性考察考察影響因素試驗中溫度、濕度、光照對分散片穩(wěn)定性重點考察項目的影響。比較茵梔黃分散片與普通片的BEAGLE犬體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)。結(jié)果茵陳藥材的提?、偬J丁在182991441GMLL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好R09994，方法精密度RSD％090％，低、中、高濃度組平均加樣回收率分別為1004％、1009％、987％，重現(xiàn)性及穩(wěn)定性良好，可以用于茵陳提取物中總黃酮的定量；②茵陳總黃酮的最佳提取工藝為加用50％乙醇，加至10倍量體積，回流提取3次，每次15H。梔子藥材的提?、贄d子苷在0023802618LAG范圍內(nèi)線性關(guān)系良好109995，方法精密度RSD％098％，低、中、高濃度組平均加樣回收率分別為997％、981％、1004％，重現(xiàn)性良好，可以用于梔子提取物中梔子苷的定量；②梔子苷的最佳提取工藝為加用70％乙醇，加至8倍量體積，回流提取3次，每次2H。金銀花藥材的提?、倬G原酸在0010240512ΜG范圍內(nèi)線性關(guān)系良好R09999，方法精密度RSD％126％，低、中、高濃度組平均加樣回收率分別為992％、1009％、1012％，重現(xiàn)性良好，可以用于金銀花提取物中綠原酸的定量；②綠原酸的最佳提取工藝為加用15倍量水，煎煮3次，每次30MIN。茵梔黃分散片的制備①根據(jù)單因素試驗結(jié)果，選擇交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉作崩解劑，微晶纖維素為填充劑，50％7醇為潤濕劑，硬脂酸鎂為潤滑劑；②采用L934正交設(shè)計法優(yōu)化出的處方為10％交聯(lián)聚維酮、6％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、40％微晶纖維素；③采用濕法制粒壓片法。建立了茵梔黃分散片中梔子藥材、金銀花藥材、黃芩苷的鑒別方法，建立了分散片中黃芩苷含量的HPLC測定方法，所建立的含量測定方法準確可靠、靈敏度高、重現(xiàn)性好，藥物濃度和峰面積具有良好的線性關(guān)系，且輔料對含量測定無干擾。茵梔黃分散片崩解時限均在3MIN之內(nèi)，且崩解后混懸液均能通過2號篩，選擇水作為溶出介質(zhì)，2MIN時分散片的溶出度已經(jīng)大于85％，表明該分散片的分散均勻性和溶出度均符合中國藥典2005版的規(guī)定。影響因素試驗顯示，高溫、高濕試驗使茵梔黃分散片的片色變深，片面變得粗糙，黃芩苷含量降低，崩解時限和T5O變長，而強光照射試驗對上述幾項考察項目影響較小。藥物代謝動力學(xué)試驗顯示，茵梔黃分散片和普通片的AUC024分別為9829±0213MGL1H、6722±0137MGL1H，CMAX分別為2442±0079MGL1、1055±0054MGL1，TMAX分別為2075±0192H、4083±0209H，以普通片為對照，BEAGLE犬給予茵梔黃分散片的相對生物利用度為1462％。表明分散片可以在體內(nèi)快速崩解、釋藥，達峰時間極顯著縮短，達峰濃度顯著升高，以普通片為參比制劑，顯示分散片可以明顯提高藥物的體內(nèi)生物利用度。結(jié)論所建立的藥材提取方法，提取物中有效成分的含量高、純度高；分散片劑型符合治療所需的快速釋藥要求，并經(jīng)體外溶出度試驗和體內(nèi)藥動學(xué)試驗進行了驗證；所建立的質(zhì)量標(biāo)準能夠控制制劑的質(zhì)量，保證藥物療效；采用該工藝制備的茵梔黃分散片質(zhì)量穩(wěn)定可控，是一種安全、有效的新劑型，具有良好的開發(fā)應(yīng)用前景。

簡介：腰痛靈栓是由肉桂、白芍、制川烏、姜黃等六味中藥組成的復(fù)方制劑，具有溫經(jīng)通絡(luò)，散寒止痛的功效。主要用于腰椎間盤突出癥所致的授腿疼痛。本文是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對該栓劑臨床前藥學(xué)部分進行了研究。根據(jù)處方的功能主治及藥物所含成分的理化性質(zhì)，擬定了工藝路線，采用單因素篩選法考察揮發(fā)油的提取工藝，用正交試驗以多指標(biāo)綜合評分方法優(yōu)選姜黃醇提工藝和白芍、制川烏等水提工藝，確定了提取方法及最佳工藝條件。對濃縮干燥、成型工藝條件及附加劑進行了相應(yīng)的考察，確定了腰痛靈栓的制備工藝。研究制定制劑的質(zhì)量標(biāo)準，對方中六味藥均進行了薄層色譜鑒別研究，最終以肉桂、白芍、冰片的鑒別方法簡便，重現(xiàn)性和專屬性良好而收入標(biāo)準，同時建立了麝香的高效液相色譜鑒別法；對方中君藥肉桂中桂皮醛的含量測定采用高效液相色譜法，進行了系統(tǒng)的方法學(xué)研究，試驗結(jié)果均符合要求，根據(jù)多批樣品的測定結(jié)果，制訂了桂皮矗的含量限度，暫定本品每粒含桂皮醛不得少于13MG。采用常溫留樣考察進行了制劑的初步穩(wěn)定性試驗。研究結(jié)果表明該制劑制備工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準可控，成品質(zhì)量基本穩(wěn)定。

簡介：南方醫(yī)科大學(xué)2010級碩士學(xué)位論文臨床藥師以用藥教育為核心的藥學(xué)干預(yù)對癌痛及化療的影響IMPACTOFMEDICATIONEDUCATIONCENTEREDPHARMACYINTERVENTIONLEDBYPHARMACISTONCANCERPAINANDCHEMOTHERAPY課題來源1廣東省醫(yī)學(xué)藥學(xué)研究基金項目編號2012ZX0012教育部留學(xué)回國人員科研啟動基金教外司留20101609學(xué)位申請人王燕導(dǎo)師姓名徐峰、林敬明教授藥劑學(xué)學(xué)術(shù)學(xué)位型碩士南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院2013年3月30日廣州稱型次院名類層學(xué)業(yè)養(yǎng)養(yǎng)在專培培所摘要作用。既往主要是由腫瘤科醫(yī)生或護理人員進行癌痛患者教育干預(yù)工作，研究也證明由醫(yī)生或護理人員進行的患者教育有著積極的臨床意義。但是因為醫(yī)生臨床工作繁重，護理人員人力短缺，在臨床上給予患者教育的時問不能保證。作為臨床治療團隊的一員，臨床藥師對癌痛患者實施用藥教育，促進癌痛藥物的合理應(yīng)用，是臨床藥學(xué)專業(yè)的要求和責(zé)任。目的評估癌痛患者的疼痛及止痛知識情況，探討臨床藥師在癌痛患者用藥教育中的作用，為建立臨床藥師從事癌痛管理的工作模式打下基礎(chǔ)。方法2011年10月至2012年5月在廣州6所三級甲等醫(yī)院癌痛病房進行多中心隨機對照試驗。符合納入標(biāo)準的256名癌痛患者采用隨機數(shù)字表隨機分為教育干預(yù)組N128與對照組N128。為統(tǒng)一教育和調(diào)查方法，12名臨床藥師接受統(tǒng)一培訓(xùn)，每個試驗中心有2名臨床藥師主持此項研究，1名臨床藥師負責(zé)協(xié)助患者完成問卷，另1名臨床藥師負責(zé)進行患者教育。在教育干預(yù)組的每位患者收到阿片類止痛藥用藥指引、癌癥與疼痛和腫瘤患者用藥要點及技巧三本宣教小冊子。在4周內(nèi)，教育干預(yù)組的患者接受除常規(guī)治療外由臨床藥師提供8次30分鐘面對面的癌痛知識教育課程。而對照組患者只接受常規(guī)治療。干預(yù)前和干預(yù)4周后，對兩組患者進行癌痛知識、止痛知識、疼痛強度、疼痛影響評價。采用SPSSL30統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，檢驗水準為A005雙側(cè)。結(jié)果1。在教育干預(yù)組中5例因腫瘤進展死亡，最后有效病例數(shù)為123例；對照組中8例患者因腫瘤進展死亡，6例退出本項研究，最后有效病例數(shù)為114例。2研究對象總的疼痛相關(guān)知識得分影響因素的多元線性回歸方程有三個入選變量，依次是既往使用止痛劑情況、文化程度、年齡，方程的復(fù)相關(guān)系數(shù)R0354，決定系數(shù)R2O125。

簡介：目前由于生活習(xí)慣、不良的飲食習(xí)慣、精神壓力等多方面因素導(dǎo)致便秘的人越來越多，因便秘導(dǎo)致肥胖的人也逐年增加，而市場上治療便秘的藥物多為口服制劑，外用制劑研究較少，故我們結(jié)合中醫(yī)傳統(tǒng)肚臍療法和透皮給藥技術(shù)，研制出一種穴位和透皮吸收雙重作用的外用通便減肥貼劑。目的在國家“十一五”科技支撐計劃“道地藥材大黃、厚樸、川貝母產(chǎn)品開發(fā)研究與示范”（編號2009BAI84B04）課題的支持下，本課題組旨在重建和恢復(fù)512地震災(zāi)區(qū)道地藥材大黃的基礎(chǔ)上，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以藥用大黃為主要原料，經(jīng)臨床驗證療效確切的組方，結(jié)合中醫(yī)傳統(tǒng)肚臍療法和透皮給藥系統(tǒng)技術(shù)，開發(fā)出一種療效可靠的通便減肥的外用貼劑。方法采用文獻學(xué)、制劑學(xué)、藥理學(xué)相結(jié)合的手段開展通便減肥貼的研究。1采用文獻學(xué)方法，整理大黃瀉下作用、中醫(yī)傳統(tǒng)臍療法、透皮給藥技術(shù)的研究進展，為通便減肥貼的研究提供依據(jù)2采用正交和單因素等試驗方法，開展通便減肥貼的制備工藝研究3對中試產(chǎn)品進行考察，制定通便減肥貼的初步質(zhì)量標(biāo)準，并進行穩(wěn)定性的初步考察4采用藥理學(xué)方法，考察通便減肥貼的藥效，并對該貼劑的皮膚刺激性和過敏性進行考察。結(jié)果1實驗最終確定的通便減肥貼制備工藝為按X∶Y∶Z的比例分別稱取生大黃、厚樸、M適量，粉碎成粗粉，加6倍量75％的乙醇浸漬6H，進行常壓滲漉，滲漉液自然沉降24H，取上清液于40℃減壓濃縮至無醇味，用25％乙醇配制成1GML的藥液，加2％氮酮即得藥液按X∶Y的比例稱取適量生大黃、N，粉碎成最細粉，混合均勻，滅菌，封存于膠貼中即得藥粉。2制定了通便減肥貼的初步質(zhì)量標(biāo)準，包括外觀性狀、檢查、鑒別、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏。3通過穩(wěn)定性的初步考察，證明通便減肥貼在室溫條件下6個月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。4藥效實驗表明通便減肥貼能縮短便秘小鼠的首次排便時間，并能增加便秘小鼠的累積排便數(shù)及小腸推進率。5皮膚刺激性和過敏性實驗表明通便減肥貼皮膚有輕度刺激性及過敏性，但可自行消失。結(jié)論中試生產(chǎn)研究表明通便減肥貼制備工藝合理可行藥效試驗表明通便減肥貼對便秘小鼠瀉下作用確切皮膚刺激性和過敏性試驗研究說明通便減肥貼對皮膚有輕度刺激性及過敏性。

簡介：點擊查看更多婦雅凈顆粒藥學(xué)研究初探.pdf精彩內(nèi)容。

簡介：潰可寧貼片是臨床使用的珍黛散經(jīng)劑改而成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏病、口腔扁平苔癬等口腔黏膜病。我們按藥品注冊管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準及初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究內(nèi)容包括以下幾個方面。1文獻研究以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義，同時，對處方中各藥材所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)等進行了歸納與總結(jié)。2制備工藝研究以貼片從生物膜上的剝離力、與人口腔粘膜粘附力和粘附時間及實際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，通過平行試驗和正交試驗，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及潤滑劑和助流劑的用量，通過優(yōu)選，最后確定的成型工藝為取各藥材細粉或極細粉混勻，過6號篩，加入規(guī)定量的P、Q及微粉硅膠和硬脂酸鎂，充分混勻，直接壓片，包衣。3質(zhì)量標(biāo)準研究以生物膜上的剝離力、水溶液黏度及貼片硬度為指標(biāo)，建立了制劑通則檢查項目。以珍珠對照藥材和膽酸、靛玉紅、冰片化學(xué)對照品為指標(biāo)，分別建立了成品中珍珠、人工牛黃、青黛、冰片4味藥材的薄層定性鑒別方法。以冰片中的龍腦為指標(biāo)，通過氣相色譜法，建立了含量測定方法，根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測定結(jié)果，暫定每片貼片中含冰片以龍腦計，不得低于035MG。在上述研究的基礎(chǔ)上，起草了潰可寧貼片的質(zhì)量標(biāo)準草案及質(zhì)量標(biāo)準草案起草說明書。4初步穩(wěn)定性研究由于貼片劑是新型的中藥劑型，根據(jù)其理化性質(zhì)和使用目的，參考2000年版中國藥典一部附錄ID片劑項下相關(guān)的要求，及中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求，按質(zhì)量標(biāo)準草案上制定的方法，對三批中試產(chǎn)品進行了初步穩(wěn)定性考察，經(jīng)過三個月的考察試驗，證明各項指標(biāo)均在合格范圍內(nèi)，說明潰可寧貼片在此包裝條件下基本上是穩(wěn)定的。

簡介：地黃葉為玄參科植物地黃REHMANNIAGLUTINOSALIBOSCH的干燥葉。地黃的傳統(tǒng)藥用部位是塊根，為“四大懷藥”之一。地黃葉多作為肥料或焚燒掉，為了充分開發(fā)利用地黃葉資源，本文調(diào)查了地黃資源、品種狀況；研究了地黃葉的生藥學(xué)特性；研究了地黃葉貯藏過程中梓醇含量變化規(guī)律；制訂了地黃葉的質(zhì)量標(biāo)準草案。分別制備地黃葉的表皮制片、徒手切片、石蠟切片法以及粉末制片，利用光學(xué)顯微鏡觀察地黃葉的組織特征、表皮特征和粉末特征；地黃葉粉末制片，可觀察到腺毛、非腺毛2～6個細胞不等及螺紋導(dǎo)管；5％KOH解離制片，可見葉脈內(nèi)排列緊密的螺紋導(dǎo)管；地黃葉表皮制片，可見深波狀表皮細胞、氣孔，氣孔軸式有直軸式、不等式副衛(wèi)細胞3～4個，其中一個較另外兩個明顯小、不定式副衛(wèi)細胞3～6個，其大小基本相同，與其它表皮細胞的形狀相似三種，上、下表皮皆有氣孔，下表皮氣孔排列密集，上表皮較稀疏；地黃葉橫切片，可見表皮細胞長圓形，主脈下表皮由2層細胞組成，其他部位表皮由1層細胞組成，主脈和較大側(cè)脈由維管束和厚角組織構(gòu)成，木質(zhì)部位于向莖面，木質(zhì)部導(dǎo)管被番紅染成紅色，韌皮部位于背莖面，維管束下方有厚角組織分布；葉肉包括柵欄組織和海綿組織，柵欄組織位于上表皮下方，由1列排列緊密的長圓柱形細胞組成，柵欄組織內(nèi)布滿散點狀葉綠體，下表皮下無柵欄組織，柵欄組織不通過葉脈；海綿組織位于柵欄組織與下表皮之間，由一些類圓形的薄壁細胞組成，細胞間隙大，排列疏松如海綿狀，細胞內(nèi)含的葉綠體較柵欄組織少；地黃葉表皮制片，用水合氯醛試液透化，對其脈島數(shù)進行測定，脈島數(shù)為19～206～24，柵表比為48～61～75，下表皮氣孔指數(shù)172～212～236，上表皮氣孔指數(shù)42～68～96，下表皮氣孔指數(shù)明顯大于上表皮。建立了高效液相色譜法測定地黃葉中主要有效成分梓醇含量的方法，并進行了方法學(xué)考察；以梓醇含量為指標(biāo)，采用正交設(shè)計，優(yōu)選了地黃葉中梓醇的最佳提取工藝為水煎煮提取，提取2次，每次1H研究了室溫貯藏條件下，地黃葉中梓醇含量變化規(guī)律，發(fā)現(xiàn)7、8、9三個月梓醇含量下降明顯，其他月份梓醇含量變化不大。六個品種地黃葉中梓醇含量測定結(jié)果顯示北京一號葉中梓醇含量最高，為563％，北京三號葉中梓醇含量最低，為228％，可見同一產(chǎn)區(qū)同一采集時間不同品種地黃葉中梓醇含量有明顯差異。地黃品種眾多，分布廣泛，以河南產(chǎn)者最佳，地黃道地性研究能更好促進對其科學(xué)的種植和管理地黃葉具有獨特顯微特征，具有重要鑒別意義，其性狀特征可作為生藥地黃葉的性狀鑒定和質(zhì)量標(biāo)準的依據(jù)；通過自然貯藏條件下對地黃葉中梓醇含量變化情況的研究，顯示梓醇含量下降明顯，可能受溫度濕度影響較大；為地黃葉的綜合開發(fā)利用提供必要的理論依據(jù)。

簡介：蔓性千斤拔為蝶形花科千斤拔屬蔓性千斤拔FLEMINGIAPHILIPPINENSISMERRETROLFELI的干燥根，為云南、湖南、廣西、廣東等省的常用中藥或原藥材。其中湖南、上海、廣東地方標(biāo)準收載有蔓性千斤拔的質(zhì)量標(biāo)準僅有藥材性狀描述及顯微特征項目。本課題采用來源鑒別、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別的方法對蔓性千斤拔、錐序千斤拔、墨江千斤拔進行生藥學(xué)研究。以UV和HPLC作為定量分析手段，對蔓性千斤拔提取物進行了質(zhì)量標(biāo)準及制備工藝的研究，將傳統(tǒng)藥用部位根與地上部分進行比較。為蔓性千斤拔甚至千斤拔屬藥用植物的資源開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用提供支撐。論文包括蔓性千斤拔、錐序千斤拔和墨江千斤拔的生藥學(xué)研究，采用性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別的方法對三種千斤拔進行生藥學(xué)研究。通過比較，三種千斤拔性狀、顯微特征，無明顯區(qū)別，組織結(jié)構(gòu)相似。但蔓性千斤拔與其余兩種的植物的內(nèi)含物數(shù)量上有所不同。蔓性千斤拔揮發(fā)油化學(xué)成分研究主要是采用GC，GCMS聯(lián)用的方法對其化學(xué)成分進行分析，并測定含量。質(zhì)量控制主要以蔓性千斤拔中總黃酮類的含量為檢測指標(biāo)，用紫外分光光度法、高效液相色譜法在質(zhì)量控制方面進行研究，同時輔以各種總浸出物的監(jiān)測以及水分、灰分、重金屬的控制。蔓性千斤拔藥材的浸出物、水分、灰分、重金屬的測定，參照中國藥典2005年版一部附錄方法，試驗結(jié)果水溶性物質(zhì)冷浸法平均含量為947％、熱浸法平均含量為161％，醇溶性物質(zhì)冷浸法平均含量為751％、熱浸法平均含量為978％。含水量為106％總灰分為595％，酸不溶性灰分為181％；熾灼殘渣的含量為139％；重金屬檢查合格。

簡介：健腦咀嚼片是由丹參、川芎、當(dāng)歸、百合、益智五味中藥制成的復(fù)方制劑，具有養(yǎng)血活血、益智安神的功效，王要用于血虛所致精力不濟，記憶力減退，睡臥不寧等癥。本文以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，依照藥品注冊管理法中有關(guān)中藥新藥的規(guī)定，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對本品進行了藥學(xué)部分的研究。根據(jù)處方的功能主治和藥物成分的性質(zhì)，采用正交實驗方法以多指標(biāo)綜合評分篩選最佳工藝條件為川芎、當(dāng)歸、益智加8倍量水，提取揮發(fā)油5小時，收集揮發(fā)油，每1ML揮發(fā)油用6GΒCD，120ML水超聲45分鐘進行包合；藥渣與丹參、百合加8倍量水煎煮3次，每次1小時，藥液用ZTC11Ⅱ天然澄清劑進行分離除雜；濾液濃縮至相對密度為11060℃的浸膏，進行噴霧干燥，所得浸膏粉，加入ΒCD包合物、4％微晶纖維素、2％微粉硅膠干法制粒；整粒后，加入3％蛋白糖、1％檸檬酸、04％微粉硅膠，壓片，得到淡黃色至黃褐色，味甜、微苦的咀嚼片。按優(yōu)選工藝條件，進行三批中試研究，并對其質(zhì)量標(biāo)準進行了研究。并根據(jù)研究結(jié)果制定了本品的原兒茶醛含量限度，規(guī)定本品每片含丹參以原兒茶醛C7H6O3計不得少于024MG。將中試樣品在臨床用藥包裝塑料瓶條件下，置室溫23℃～27℃，相對濕度50％～70％條件下進行初步穩(wěn)定性研究，于0、1、2、3月取樣，按本品質(zhì)量標(biāo)準中檢驗方法進行考察。根據(jù)本品的功能主治進行了主要藥效學(xué)實驗研究，采用小鼠跳臺法和水迷宮法觀察健腦咀嚼片對小鼠學(xué)習(xí)記憶的影響。

簡介：天芪氣血口含片由紅景天、當(dāng)歸、黃芪三味中藥組成，具有滋陰助陽、補氣養(yǎng)血、健腦安神、添精補髓之功用，在治療高原耐缺氧及調(diào)節(jié)人體亞健康狀態(tài)方面有獨到療效。本文對天芪氣血口含片的制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準、溶出度、初步穩(wěn)定性、藥效學(xué)進行了研究。在制劑工藝中，對紅景天、當(dāng)歸、黃芪超微粉進行了掃描電鏡（SEM）觀察、粒度分布測定、粉末粒子破壁率估算、休止角Θ以及充填性測定等研究。采用單因素法對口含片的崩解劑、矯味劑等輔料進行篩選。以口感、外觀和崩解時限綜合評分為考察指標(biāo)，用正交試驗優(yōu)化制劑工藝，確定了該制劑的制備工藝。在質(zhì)量標(biāo)準中，采用薄層色譜法對制劑中紅景天、當(dāng)歸、黃芪進行定性鑒別。采用苯酚硫酸顯色法和高效液相色譜法對制劑中總多糖及紅景天苷的含量進行測定。結(jié)果顯示，薄層色譜法定性鑒別中，在與紅景天、當(dāng)歸、黃芪對照藥材相應(yīng)的位置上顯示相同顏色的斑點，陰性對照無干擾。苯酚硫酸顯色法中葡萄糖在檢測濃度范圍內(nèi)與吸光度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系回歸方程為Y89038X00741R09995，回收率為966RSD0977；高效液相色譜法中，紅景天苷在08304ΜG～8304ΜG范圍內(nèi)相關(guān)性良好，回歸方程為A92304106W002934（R09999）回收率為977RSD195。在溶出度測定中，通過高效液相法測定紅景天苷的含量篩選出溶出度測定條件為采用漿法轉(zhuǎn)速100RMIN以水乙醇溶液（7030）為溶出介質(zhì)；計算并繪制紅景天苷的累積溶出曲線。在初步穩(wěn)定性試驗中，采用加速試驗及室溫留樣觀察試驗對三批樣品進行物理性狀及化學(xué)成分的考察。結(jié)果顯示，天芪氣血口含片基本穩(wěn)定，性狀未發(fā)生明顯變化，水分檢查、崩解時間、紅景天苷含量、總多糖含量均符合要求，為藥物的穩(wěn)定性評價及有效期的確定提供了依據(jù)。在藥效學(xué)試驗中，通過最大耐受劑量試驗驗證該制劑的安全性；進行了小鼠常壓耐缺氧存活試驗、負重游泳試驗、環(huán)磷酰胺所致的免疫抑制小鼠碳末廓清試驗和小鼠血清溶血素試驗。結(jié)果顯示，天芪氣血口含片可延長小鼠常壓耐缺氧存活時間和負重游泳持續(xù)時間；提高正常小鼠及環(huán)磷酰胺所致的免疫抑制小鼠的碳粒廓清指數(shù)和吞噬指數(shù)，對免疫抑制小鼠的血清溶血素含量具有升高的作用。本研究表明，天芪氣血口含片的制劑工藝簡單、能耗少、環(huán)保，在實際生產(chǎn)中具有一定的可操作性；此外，以超微粉為原料的中藥制劑與傳統(tǒng)中藥制劑丸、散、膏、丹，在藥效學(xué)上有用量少、起效快的獨特優(yōu)勢；超微粉制劑為保護和有效利用中藥資源和促進中藥資源的可持續(xù)發(fā)展提供了合理思路，為加快中藥現(xiàn)代化和中藥新型制劑研究提供了數(shù)據(jù)參考。