BJ膠囊的藥學(xué)部分研究.pdf

1、成都中醫(yī)藥大學(xué)二0000六級碩士研究生畢業(yè)論文級碩士研究生畢業(yè)論文BJBJ膠囊膠囊的藥學(xué)部分研究的藥學(xué)部分研究PharmaceuticalresearchofBJCapsules研究生姓名：研究生姓名：杜斌杜斌指導(dǎo)教師：指導(dǎo)教師：吳純潔吳純潔教授教授學(xué)科專業(yè)：學(xué)科專業(yè)：藥劑學(xué)藥劑學(xué)研究方向：研究方向：中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)研究中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)研究二○○○○九年四月中文摘要本課題系以六類新藥BJ膠囊為模型藥物，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理

2、論為指導(dǎo)原則，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對該膠囊劑進行了臨床前藥學(xué)部分的研究工作。月經(jīng)后期量少（Delayedmenstrualcycleoligohypomenrhea，DMCO）屬于月經(jīng)不調(diào)范疇，是婦科臨床常見病，多發(fā)病，嚴(yán)重威脅著婦女的生活質(zhì)量和生命安全，為此研制一種針對月經(jīng)后期量少療效確切，服用安全的中藥新藥，具有巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。根據(jù)臨床用藥的需要，結(jié)合處方用藥的性質(zhì)及日服劑量等，確定劑型為膠囊劑。根據(jù)處方的功能主治及藥物所含

3、成分的理化性質(zhì)，以多指標(biāo)綜合評分，采用正交試驗方法，篩選出最佳提取工藝為補骨脂、雞血藤等用8倍量95%乙醇回流提取兩次，每次2小時，濾過，合并兩次濾液，減壓回收乙醇至無醇味，備用；白芍、黃芪等其余六味加10倍量水，煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65%，冷藏，濾過，回收乙醇至無醇味，與上述清膏合并，減壓干燥至干，粉碎成細粉，加入淀粉，混勻，制粒，干燥，裝入膠囊，制成1000

4、粒，即得。在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，重點對薄層色譜鑒別與含量測定開展了研究。實驗對方中藥味均進行了鑒別，其中黃芪、白芍、補骨脂、雞血藤展開效果較好，故收入本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文；采用HPLC法測定白芍中芍藥苷的含量，并作了系統(tǒng)方法學(xué)研究。試驗結(jié)果均符合要求，故列入標(biāo)準(zhǔn)正文。暫定樣品每粒含芍藥苷不得少于1.0mg。以常溫留樣觀察法考察樣品的穩(wěn)定性，初步穩(wěn)定性試驗表明三批樣品性狀、鑒別、檢查及含量測定等均符合規(guī)定。研究表明，本文擬定的制備工藝合理可行