化療解毒顆粒藥學部分研究.pdf

1、化療解毒顆粒為成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院藥劑科研制，用于輔助治療腫瘤的制劑。本課題對該制劑進行了制備工藝、成品質(zhì)量標準以及穩(wěn)定性方面的相關(guān)研究。
　　一、制備工藝的研究
　　粉粹工藝以出粉率為指標對阿膠的粉碎工藝進行考察。
　　提取工藝以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸、干膏收率為評價指標，通過正交試驗進行綜合評分，研究水提工藝。確定優(yōu)選的水提工藝為：加15倍量水，提取3次，每次1小時。
　　純化工藝純化工藝中，采用單因素

2、考察法，對純化的方法、工藝條件進行篩選。以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸含量及干膏收率為評價指標，分別對過濾法、物理離心法以及不同濃度的醇沉法進行考察。結(jié)果，與濃縮液相比，三種除雜方式對毛蕊異黃酮葡萄糖苷、阿魏酸的含量影響均較明顯?？紤]到處方中有效成分主要為黃酮類、有機酸類、皂苷類及含量較高的多糖成分，常見的除雜方法對其有效成分的含量影響較大，故提取液無需進行除雜。
　　成型工藝根據(jù)預實驗結(jié)果，選擇糊精作為賦形劑。分別以顆粒成型率、水

3、分、吸濕性、休止角為指標，采用正交試驗法對成型工藝進行考察。確定成型工藝為：干粉：糊精（1:1）的量加入輔料，混勻，用80％的乙醇作為潤濕劑進行制粒，顆粒干燥溫度為70℃。
　　二、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究
　　建立了處方中黃芪、當歸、阿膠三味飲片的薄層鑒別方法及阿魏酸的含量測定方法。穩(wěn)定性研究中，樣品選用藥用復合膜包裝，按擬定的質(zhì)量標準進行長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性考察，結(jié)果各項指標均符合要求，表明該制劑工藝合理可行，質(zhì)量可控，樣