qms換版培訓課件

1、1,GB/T19001-2008標準 審核員轉換培訓,,2,課程目的,,1.及時、準確地了解、掌握新版標準的變化內(nèi)容及其意圖,,,NAC各級別審核員,,2.進一步加深對GB/T19001標準的全面理解，提高從業(yè)人員的整體素質(zhì),,3,課程內(nèi)容,,,2008版ISO9000族標準換版要求,1,,GB/T19000-2008標準變化及理解,2,,GB/T 19001-2008標準變化及理解,3,3,,2008版標準換版培訓復習題答疑

2、,4,4,4,課 程 表,5,第一部分,2008版ISO9000族標準換版要求（簡單介紹ISO9001 和ISO9000標準換版要求以及轉換培訓大綱部分要求）,6,一、2008版ISO9000族標準換版要求,1、ISO9001標準 從2004年開始，ISO9001標準啟動了換版過程,并確定對ISO9001：2000標準進行有限修正。2005年制定了修正的設計規(guī)范。修正的目的是更加清晰、明確地表述2000版ISO90

3、01標準的內(nèi)容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。修正的主要要求：①標題、范圍保持不變；②繼續(xù)保持過程方法；③仍然適用于各行業(yè)、不同規(guī)模和類型的組織；④盡可能提高與ISO14001：2004的兼容性；⑤與ISO9004《持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法》仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理標準；⑥使用相關支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；⑦按設計規(guī)范修正，并驗證和確認。,QMS,7,一、2008版ISO9000族標準換版要求,I

4、SO9001：2008標準通過WD1稿、WD2稿、 CD稿、DIS稿、FDIS稿，已于2008年11月15日 正式發(fā)布實施。我國于2007年4月，從CD稿開始跟蹤研究標準的修訂情況。并于2008年8月29日，成立了國家標準起草組，確定了修訂原則： ①等同采用原則；②一致性原則；③繼承性與進一步完善相結合的原則，④相容性原則；⑤規(guī)范性原則。GB/T19001-2008標準通過征求意見稿、送審稿、報批稿，于200

5、8年12月30日正式發(fā)布，實施日期為2009年3月1日實施。修訂后的變化內(nèi)容，分ISO標準和國家標準兩部分。將在其后予以介紹，標準附錄B列出了修訂內(nèi)容，可供參考。,8,2008版ISO9000族標準換版要求,2、ISO9000標準ISO 9000：2000標準，早在2005年已經(jīng)換版，形成了2005年版標準。國家標準于2008年完成了換版修訂，于2008年10月29日發(fā)布，2009年5月1日實施，,9,2008版ISO9000族標

6、準換版要求,標準換版后的主要變化：（1）基礎部分，對文字做了仔細的推敲，旨在更準確地表達本標準的意圖；（2）增加三個術語：合同（3.3.8），審核計劃（3.9.12），審核范圍（3.9.13），其中后兩個術語，已在2003版GB/T19011標準《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》中提出；（3）對某些原有的術語，作了文字或編排位置上的調(diào)整。變化部分將在其后逐條予以介紹，但標準未象ISO9001：2008標準以附錄的形式給出變化內(nèi)

7、容。,10,2008版ISO9000族標準換版要求,3、CCAA轉換培訓與考試大綱要求轉換考試內(nèi)容：,,,,內(nèi)容（1）,內(nèi)容（2）,內(nèi)容（3）,,GB/T19001-2008標準修訂的原則，意圖及變化內(nèi)容，詳見標準附錄B；,GB/T19000-2008標準修訂的內(nèi)容：增加的術語“合同，審核計劃、審核范圍”以及其他文字修改內(nèi)容；,GB/T19001-2008標準條款的理解與實施，詳見CCAA《質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱（第二版

8、）（中認協(xié)注【2009】16號文）》；,GB/T19000-2008標準的理解，詳見CCAA《質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱（第二版）（中認協(xié)注【2009】16號文）》。,內(nèi)容（4）,11,2008版ISO9000族標準換版要求,4、轉換考試分值分布及題型（1）分值發(fā)布：2008版標準變化的內(nèi)容及理解約占40% GB/T19001-2008版標準理解約占40% GB/T19000-2008標準理解約占20%（2）題型：

9、單項選擇題 40題 40分 （每題1分） 判斷題 30題 30分 （每題1分）多項選擇題 15題 30分 （每題2分）,單項題,多項題,判斷題,12,第二部分,GB/T19000-2008標準 變化及理解（介紹八項質(zhì)量管理原則以及質(zhì)量管理體系基礎部分內(nèi)容）,13,二、GB/T19000-2008/ISO9000：2005標準變化及理解,1、八項質(zhì)量管理原則（BB表示改變

10、，以下同）成功地領導和運作一個組織，需要采用系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。本標準提出的八項質(zhì)量管理原則被確定為最高管理者用于領導組織進行業(yè)績改進的指導原則。,14,八項質(zhì)量管理原則,,a）以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,15,八項質(zhì)量管理原則,b）領導

11、作用 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。,,關鍵詞,,,,“確?！保_決策,“創(chuàng)造” －,員工充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境,16,八項質(zhì)量管理原則,c）全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。,,關鍵詞,,,,“組織之本”－重要性,“充分參與”－,對應領導作用中的“創(chuàng)造”,17,八項質(zhì)量管理原則,d）過程方法將

12、活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。,,關鍵詞,,,,“管理”－,“管理”－,過程的目的（更高效地得到期望的結果）,,過程的含義（相關資源和活動）,18,八項質(zhì)量管理原則,e）管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,,關鍵詞,,,,“相互關聯(lián)的過程”－,“看待、理解和管理”－,體系的過程，目的是提高有效性和效率,,體系的構成和基礎,19,八項質(zhì)量管

13、理原則,f）持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。,,關鍵詞,,,,“永恒目標”－,持續(xù)改進是永無止境，永遠不可能達到終點的循環(huán)改進活動，,體現(xiàn)PDCA,20,八項質(zhì)量管理原則,g）基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。,,關鍵詞,,,,“有效決策”－,實事求是，通過“數(shù)據(jù)和信息分析”實現(xiàn),21,八項質(zhì)量管理原則,h）與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,,關鍵詞,,

14、,,“依存”,“互利”－,目的是“增強雙方創(chuàng)造價值的能力”,上述八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標準的基礎。,22,八項原則在標準中的體現(xiàn)和應用,標準制定的基礎應用示例：,23,質(zhì)量管理體系基礎,,質(zhì)量管理體系要求,由GB/T19001標準提出適用性,通用要求,所有行業(yè),經(jīng)濟領域,各類產(chǎn)品,1.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

15、 （第二項質(zhì)量管理體系基礎）,24,質(zhì)量管理體系基礎,,顧客規(guī)定法律法規(guī)規(guī)定組織規(guī)定,包含在,技術規(guī)范,產(chǎn)品標準,過程標準,合同協(xié)議,產(chǎn)品要求,,來自于,法律法規(guī),25,質(zhì)量管理體系基礎,2.過程方法（第四項質(zhì)量管理體系基礎）將過程方法這一質(zhì)量管理原則應用于質(zhì)量管理的建立、實施、保持和持續(xù)改進其有效性，形成了過程方法這一質(zhì)量管理體系基礎；應用過程方法，形成下圖所示的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,26,質(zhì)量管理體系基礎,,,圖

16、釋,注：括號中的陳述不適用于GB/T 19001 圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,增值活動信息流,27,質(zhì)量管理體系基礎,只給出了四大過程，而未表明更詳細的過程，即四大過程各包括哪些子過程，這些過程由組織自己識別確定，見：GB/T19001:4.1a）；在輸入要求時，顧客及相關方起重要作用；監(jiān)視顧客及相關方的滿意程度需要評價其感受的信息，以表明其輸入要求的滿足程

17、度。,28,質(zhì)量管理體系基礎,3.文件價值（第七項質(zhì)量管理體系基礎）文件（3.7.2）：信息及其承載媒介。示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。,29,質(zhì)量管理體系基礎,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b) 提供適宜的培訓； c) 重復性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適

18、宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應當是一項增值的活動。,30,質(zhì)量管理體系基礎,4.持續(xù)改進（第九項質(zhì)量管理體系基礎）對于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，其目的是：不斷增強顧客和相關方的滿意程度，主要活動如下：,①分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域②確定改進目標③尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)目標④評價這些解決辦法，并做出選擇,⑦正式采納更改（必要時對結果進行評審，以確定下一階段改進）,⑤實施選定的解決辦法,⑥測量、驗證分析和評價實施的結

19、果，以確定目標已經(jīng)實現(xiàn),,,,,P,D,C,A,31,質(zhì)量管理體系基礎,5.統(tǒng)計技術的作用（第十項質(zhì)量管理體系基礎）,,,,,,,★了解變異★獲得數(shù)據(jù),◆消除變異原因，解決問題，提高有效性◆為決策提供依據(jù),數(shù)據(jù)1,數(shù)據(jù)2,數(shù)據(jù)3,變異1,變異2,變異3,32,質(zhì)量管理體系基礎,統(tǒng)計技術應用過程,產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察整個產(chǎn)品壽命期的不同階段的監(jiān)視,,進行測量、描述,獲得變異信息,,33,質(zhì)量管理體系術語和定義,,術語和定義了

20、解GB/T 19000-2008 標準中的所有術語和定義。重點理解以下術語及其相互關系：質(zhì)量、要求、質(zhì)量管理、產(chǎn)品、質(zhì)量策劃、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。,34,質(zhì)量管理體系術語和定義,,變化的術語和定義3.1.5　能力　capability 組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足

21、要求(3.1.2)的本領注：GB/T 3358中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語。,35,質(zhì)量管理體系術語和定義,,3.1.6 能力　competence經(jīng)證實的應用知識和技能的本領注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術語能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（campetence）（3.1.6）

22、則特指人員的“能力”。3.9.14 能力　competence經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領,36,質(zhì)量管理體系術語和定義,,3.2.4　質(zhì)量方針　quality policy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關于質(zhì)量（3.1.1）方面的全部意圖和方向3.2.14　有效性　effectiveness完成策劃的活動并得到策劃結果的程度3.2.15　效率　efficiency得到的結果

23、與所使用的資源之間的關系3.5.2 質(zhì)量特性與要求（3.1.2）有關的、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的固有特性（3.5.1）。,37,質(zhì)量管理體系術語和定義,,3.9.1　審核　audit無變化地方略注3：當兩個或兩個以上的管理體系(3.2.2)被一起審核時，稱為“多體系審核”。3.10.6　計量職能　metrological function確定和實施測量管理體系(3.10.1)的具有管理和技

24、術責任的職能注：詞匯“確定（defining）”有“規(guī)定（specifying）”的意思。此處并非具有術語中的”確定概念“的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差別）。,38,質(zhì)量管理體系術語和定義,新增加的三個術語,39,下課了可以休息10分鐘,,40,第三部分,GB/T 19001-2008標準變化及理解（BB表示國際標準修改，AA表示國家標準修改，以下同）,,41,引 言,,0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系

25、是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；b) 組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標；d) 組織所提供的產(chǎn)品；e) 組織所采用的過程；f) 組織的規(guī)模和組織的結構。,,42,引 言,,統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 本

26、標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。,,,43,引 言,,0.2過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一

27、項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。,,,44,引 言,,在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： a）理解和滿足要求； b）需要從增值的角

28、度考慮過程； c）獲得過程績效和有效性的結果； d）在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。,,,45,引 言,,,,,,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,,,,顧客,,,,,要求,,,,,,顧客,,,,,,,滿意,,,,管理職責,,,,測量、分,,析和改進,,,,產(chǎn)品,,實現(xiàn),,,,產(chǎn)品,,,,,,,,,,,,,,,,,,圖釋：,,增值活動,,信息流,,圖,1,以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,,,,,,,,,,輸出,,,,,資源管理,,,,

29、,,,,,,,輸入,,圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖 反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。,,46,引 言,,注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立

30、必要的目標和過程；D－實施：實施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。,,47,引 言,,0.3與GB/T19004的關系 GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T19001所關注的

31、是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。,,,48,引 言,,在本標準發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。,49,引 言,,0.4 與其他管理體系

32、的相容性 為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T19001 -2008與GB/T24001-2004之間的對應關系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可

33、能會改變現(xiàn)行的管理體系。,,50,引 言,,引言部分重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分及解釋：2 要點：a.影響組織質(zhì)量管理體系的設計和實施的6 個因素：b.標準的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關系c.過程方法、PDCA 的含義d. GB/T 19001 與GB/T 19004 標準的關系e. GB/T 19001 標準與其它管理體系標準的相容性,51,引 言,,3難點：（1） 0.

34、1總則a)中引入了”風險”的概念,對風險的理解及實施時應如何考慮。（2）質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，如何理解“補充”的內(nèi)涵。（3）在解釋過程方法時，加入了“為了產(chǎn)生期望的結果”。這應作為在實現(xiàn)“過程方法”的目的予以理解，強調(diào)了在過程方法的管理中，不應丟失方向。（4）對PDCA的理解。,52,引 言,,（5）過程方法應用于質(zhì)量管理體系時給出的模式（圖1）中，四大過程與第4~8章內(nèi)容的聯(lián)系。（6）0．3與GB/T19004

35、的關系（7）變化說明：GB/T19004正處于修訂過程中。目前已進入了DIS階段，計劃2009年8月發(fā)布。修訂后的標準與GB/T19001-2008標準，在結構上不再協(xié)調(diào)一致。其名稱也將發(fā)生變化。,53,1 范圍,,1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符

36、合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。,,,,54,1 范圍,,注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于： a)期望提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,55,1 范圍,,1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行

37、刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。,,,,,,56,2規(guī)范性引用文件/3術語和定義,,2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件

38、，其最新版本適用于本標準。 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎和術語（ISO9000:2005IDT）3 術語和定義 本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。,,,,,,,,,57,1 范 圍,,范圍部分重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分及解釋：2 要點：（1） 范圍a. GB/T 19001-200

39、8 標準的適用范圍b. 遵守法律與符合標準的關系，滿足產(chǎn)品要求應包含的幾項內(nèi)容c. 標準中，術語“產(chǎn)品”適用的范圍（2） 應用標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件（3） 引用標準引用的是GB/T 19000-2008 標準,58,1 范 圍,,3難點（1）對1.1總則a）的文字表述發(fā)生了變化，突出了需要證實的是能力。應理解為是質(zhì)量管理體系的最重要的作用。2000版標準的表述重點放在了產(chǎn)品上，但具有穩(wěn)定提供滿足法律法規(guī)要求和

40、顧客要求產(chǎn)品的能力是最重要的，而應用ISO9001標準，建立和實施質(zhì)量管理體系，其最重要的作用是使其具備這種能力。（2）標準注1，增加了b）的內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系中需要控制的產(chǎn)品不僅是2000版標準明確的最終交付給顧客的產(chǎn)品，而且還包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的全部產(chǎn)品作出了說明。（3）標準新增注2中的法定要求，就是必須要履行的要求。,59,1 范 圍,,（4）1．2應用中對2000版標準“組織及產(chǎn)品的特點”導致標準的任何要求不適用時，可以

41、考慮對其刪減，變化為“組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)”。a.“特點”是局部的，表面的，而性質(zhì)涉及本質(zhì)的，系統(tǒng)的；組織和產(chǎn)品的性質(zhì)具體涉及：①產(chǎn)品的實際情況，主要是指實現(xiàn)過程的實際情況。如設計和開發(fā)過程不存在（顧客提供或無資質(zhì)）。②組織的質(zhì)量管理活動實際情況，如未涉及顧客提供的財產(chǎn)；,60,1 范 圍,,b.“任何要求”都可以刪減，但關鍵是刪減理由如不滿足標準要求，則不可聲稱符合本標準。 如按顧客要求，供方只對第7章的要求和8.2.4

42、、8.3的要求進行了控制和管理，其他要求第二方審核時沒有涉及，則第二方審核通過時，供方不能聲稱符合GB/T19001標準的要求，更不能以此尋求第三方認證注冊。,61,1 范 圍,,（5）對第7章要求的刪減主要是對7.3設計和開發(fā)要求和7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認的要求,難以確定刪減理由是否正當。a. 7.3設計和開發(fā) 應從顧客的要求是什么—轉換為產(chǎn)品特性及規(guī)范的一組過程(設計和開發(fā)定義)由誰進行—設計和開發(fā)后的責任

43、由誰承擔，三個方面弄清楚后，基本上就能確定是否可以刪減。一般可以刪減的有兩種情況：①顧客提供了設計和開發(fā)的結果，如來料加工時顧客提供了圖紙和技術要求。②法律法規(guī)要求對設計和開發(fā)有資質(zhì)要求，而組織自身無資質(zhì)，如建筑工程設計國家規(guī)定有資質(zhì)。,62,1 范 圍,,除以上情況，刪減應慎重，尤其是服務行業(yè)的設計和開發(fā)刪減要慎重，一般不宜刪減。應特別提請注意，當設計開發(fā)外包，則不能刪減。,63,1 范 圍,,b 7.5.2生產(chǎn)和服務提供

44、過程的確認刪減的唯一理由是不存在這樣的確認過程,所有過程均可以通過后續(xù)的監(jiān)視和測量來驗證該過程的產(chǎn)品符合策劃的要求。但服務類產(chǎn)品應對具體過程予以分析。一般服務產(chǎn)品的過程分兩種：①實時交付的過程。顧客直接參與了這一過程，不可能在驗證其是否符合要求后才交付給顧客。如賓館中的入住服務。②過程實現(xiàn)后可以通過驗證其是否合格后才交付給顧客。如賓館中的客房清理過程。 顯然，第①類過程是不能刪減7.5.2要求的過程。,64,1 范 圍,

45、,（6）規(guī)范性引用文件變化的說明：這一部分的變化是按照GB/T1.1-2000《標準化工作導則 第一部分 標準的結構和編寫規(guī)則》要求,我國國家標準編制中必須遵循的格式及內(nèi)容。,65,4 質(zhì)量管理體系,,4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；,,,66,4 質(zhì)量管理體系,,b)

46、確定這些過程的順序和相互作用；,67,引 言,,c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管

47、理體系中加以規(guī)定。,,,,,68,4.1 總要求,,注1：上述質(zhì)量管理體系的過程包括 管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以 及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體 系的需要，由組織選擇，并由外部 方實施的過程。,69,4.1 總要求,,注3:組織確定對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿

48、足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。,70,,4.1 總要求的重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分及解釋：2 要點：a. 建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路b. 外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3 個因素c. 外包過程和7.4 的關系,4.1 總要求,71,4.1 總要求,,3難點：（1

49、）如何確定質(zhì)量管理體系所需的過程[4.1a）]a）確定包括識別和規(guī)定;b）要求應由過程去實現(xiàn);c)標準確定了四大過程，但未反映更詳細的過程(0.2過程方法)，這些過程應按標準在4~8章中的各條款提出的要求（不包含刪減后的要求）去確定，包括外包過程。,72,4.1 總要求,,（2）外包過程可以由完全獨立于組織的供應商來實施或提供，也可以由同屬某一組織（如公司總部）的其他機構來實施。可以在組織內(nèi)的辦公場所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨立

50、地點提供，或是其他方式提供（“外包過程”指南）。（3）對外包過程，將組織應確?！皩ζ鋵嵤┛刂啤泵鞔_為“對這些過程的控制”。去掉了實施兩個字，應結合注3b）來理解。,73,下課了 可以吃飯了,74,4.2　文件要求,,4.2　文件要求4.2.1　總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控

51、制所需的文件，包括紀錄。,,,,,,,,3%,6.5%,現(xiàn)狀,目標值,,75,4.2　文件要求,,,注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用

52、任何形式或類型的媒介。,,,76,4.2　文件要求,,4.2.2　質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊 包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,手冊,,77,4.2　文件要求,,4.2.3　文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)4.2.4的

53、要求進行控制。 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b）必要時對文件進行評審與更新,并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,

54、對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,,,78,4.2　文件要求,,4.2.4　記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。,79,4.2　文件要求,,4.2　文件要求的重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分及解釋：2 要點：a. 質(zhì)量管理體系文件的類型b. 質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容c. 文

55、件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內(nèi)容d. 記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用,80,4.2　文件要求,,3 難點（1）標準4．2．3文件控制a）的表述中去掉了文件發(fā)布前的批準是“確?！薄奶岱ǎ@主要是ISO標準的2000版和2008版英文中均不含確保的概念。確保是最高要求，必須達到。而目前國家標準改為“為使”……，與英文原意是吻合的。（2）標準4．2．4記錄控制的第一段的修改避免了2000版ISO標準“應建立

56、…，以提供…”的提法容易使要求的記錄范圍擴大。實際上ISO標準并不要求凡是提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，都應建立并保持記錄。,81,5 管理職責,,5.1　管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.2　以顧客為關注焦點

57、 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,82,5 管理職責,,5.3　質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。,83,5 管理職責,,5.4　策劃5.4.1　質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職

58、能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.1a）］。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2　質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。,84,5 管理職責,,5.5　職責、權限與溝通5.5.1　職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2

59、　管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何,應使其具有以下方面的職責和權限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。,,,,85,5 管理職責,,5.5.3　內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)?/p>

60、溝通過程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6　管理評審5.6.1　總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。,,,86,5 管理職責,,5.6.2　評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程

61、的績效和產(chǎn)品的符合性；d）預防措施和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。,,,87,5 管理職責,,5.6.3　評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。,,88,5 管理職責,,5 管理職責部分重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分

62、及解釋：2 要點：（1）標準5.1 管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)（2）標準5.2 以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與7.2.1 條款、8.2.1 條款的關系（3）標準5.3 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求a. 質(zhì)量方針應包括的兩個承諾、一個框架b. 質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標的關系,89,5 管理職責,,（4）標準5.4 策劃的控制要點a. 質(zhì)量管理體系策劃與標準4.1 條款和質(zhì)量目標的關系b. 質(zhì)量目標應包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標的管理要

63、求c. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求（5）標準5.5 職責權限和溝通a. 內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施（6）標準5.6 管理評審a. 管理評審的目的與要求b. 管理評審輸入、輸出內(nèi)容,90,5 管理職責,,3 難點：（1）標準5．5．2管理者代表標準在管理者代表前加了“本組織管理層中指定一名成員”a.管理者代表應是本組織的正式職工或全日制合同工；b. ISO標準的英文應翻譯成“管理代表”，無管理者的代表的意思，而

64、管理本身是“指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動”。所以管理者代表必須是代表組織的質(zhì)量管理體系，從事管理活動的具體工作人員。,91,6　資源管理,,6.1　資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。,92,6　資源管理,,6.2　人力資源6.2.1　總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)

65、量管理體系中承擔任何職務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。,93,6　資源管理,,6.2.2　能力、培訓和意識 組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。,,,94,6　資源管理

66、,,6.3　基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時,基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。,95,6　資源管理,,6.4　工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。,96,6　資源管理,,

67、資源管理部分重點掌握內(nèi)容：1 2008版ISO標準及國家標準變化部分及解釋：2 要點：（1）標準6.1 需要確定和提供資源的兩個方面（2）標準6.2 人力資源a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求，b. 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求（3）標準6.3 對基礎設施控制的范圍和要求（4）標準6.4 工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內(nèi)容,97,

68、6　資源管理,,3難點：（1）6．2人力資源涉及能力要求的人員，明確為“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，并增加了注，進一步對這類人員的范圍作了說明。a 2000版ISO標準，人員界定為質(zhì)量工作人員，過于狹窄，容易產(chǎn)生產(chǎn)品的其他工作，如生產(chǎn)工作、銷售工作等人員不在其列。b “注”則對質(zhì)量管理體系中的所有人員，不管承擔任何任務，均直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性，作了說明。因此這些人員都應確定能力要求。,98,6　資源管理,,（