抗菌藥物專項整治解讀2015

1、,2015年度南通市基層醫(yī)療機構藥學繼續(xù)教育暨醫(yī)院藥學“品管圈”活動中期匯報會,抗菌藥物臨床應用管理,竇志華,南通市藥事管理質控中心南通市第三人民醫(yī)院,2015.8.28,工作依據(jù),關于印發(fā)《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》的通知2010年12月15日（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕111號）,關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知2009年3月23日（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 〔 2009〕38號）,管理規(guī)范,衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專

2、項整治活動的通知2011年4月18日（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號,抗菌藥物臨床應用管理辦法2012年4月24日（衛(wèi)生部令第84號）,衛(wèi)生部辦公廳關于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知2012年3月5日（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號）,關于進一步開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知2013年5月6日（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕37號）,工作依據(jù),國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通

3、知國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2014〕300號,工作依據(jù),國家衛(wèi)生計生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知（附件：抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求）國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號,,,一,二,三,38號文主要內(nèi)容,四,嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用,以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理,嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度,加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥

4、物臨床應用預警機制,嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。其他感染性疾病治療參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物。嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。,38號文主要內(nèi)容,江蘇省抗菌藥物臨床應用管理規(guī)范2006年2月8日（蘇衛(wèi)醫(yī)〔2006〕9號）,抗菌藥物臨床應用指導原則2015年7月24日（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號）,技術規(guī)范

5、,國家抗微生物治療指南2012年11月20日,工作依據(jù),2015版《抗菌藥物臨床應用指導原則》,2015版《抗菌藥物臨床應用指導原則》,第1章 感染性疾病經(jīng)驗 治療第2章 感染性疾病的 病原治療第3章 兒童感染性疾病 的預防與治療第4章 抗感染藥物的 藥學特征,在高稀釋度下對一些特異微生物有殺滅或抑制作用的微生物產(chǎn)物。,,,抗生素,,合成類,抗感染藥物Antiinfective

6、drugs,抗病毒藥抗真菌藥 抗微生物藥 抗寄生蟲藥,,抗菌藥,指具有殺菌或抑菌活性、用于治療和預防細菌性感染的藥物。,,抗菌素,,治療各種病原體（微生物和寄生蟲。微生物包括細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌、病毒等)引起的感染性疾病的藥物。,需要明確的概念,本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾?。ú≡┑乃幬铮话ㄖ委熃Y核病、寄生蟲病和各種病

7、毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。—《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,需要明確的概念,抗菌藥物臨床應用管理辦法,重點內(nèi)容：建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度明確醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制明確監(jiān)督管理和法律責任,抗菌藥物臨床應用管理辦法,第一章 總 則,本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作?？咕幬?/p>

8、臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：,,非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。,非限制使用級,,限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。,限制使用級,,特殊使用級

9、抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。,特殊使用級,抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。,,江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2015年版）,,,,,,,,,第二章 組織機構和職責,醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用

10、管理的第一責任人。醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。,第二章 組織機構和職責,二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，

11、醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。 其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。,,第二章 組織機構和職責,醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施； （二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；,第二章 組織機構和職責,（三）對本機構抗菌藥

12、物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。,南通市第三人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理制度（試行）提綱一、組織機構與職責二、品種與采購管理三、臨床應用分級管理四、培訓與資質管理五、臨床應用原則六、監(jiān)測、點評與監(jiān)督管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,醫(yī)療機構應當嚴

13、格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。,全過程管理,醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。,第

14、三章 抗菌藥物臨床應用管理,醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求（2015年）,優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

15、 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,省增補,,,,,,醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。（超目錄抗菌藥物核準制度）,第三章 抗

16、菌藥物臨床應用管理,醫(yī)療機構應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。,同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗

17、菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。 醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。,遴選程序,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,,定期評估制度,評估內(nèi)容：安全性、療效、耐藥率、性價比；是否違規(guī)促銷使用等。評估程序：,清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。,第三章 抗菌藥物臨床

18、應用管理,定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓、考核。,二級以上醫(yī)院，醫(yī)院組織。其他醫(yī)療機構，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,藥師，可授予抗菌

19、藥物調(diào)劑資格,培訓并考核合格后,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征,特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物

20、專業(yè)臨床藥師擔任。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,南通市基層醫(yī)療機構抗菌藥物靜

21、脈輸注申請表申請單位（公章）： 申請日期： 年 月 日,根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求（2015年）,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,抗菌藥物使用強度,抗菌藥物使用強度：是指每100人天中消耗抗菌藥物的DDD

22、數(shù)。 DDD值：按照WHO推薦的藥物應用日處方協(xié)定劑量計算：同一通用名的藥物劑型不同DDD值也不同。　 某個抗菌藥物的DDD數(shù)＝該抗菌藥物消耗量除以DDD值。 抗菌藥物消耗量（累計DDD數(shù)）＝所有抗菌藥物DDD數(shù)的和 收治患者人天數(shù)：指在同一抽樣時間段內(nèi)出院患者總數(shù)與同期患者平均住院天數(shù)的乘積。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,,,DDD,Defined Daily Doses,,,,阿莫西林1克,頭孢他啶4克,,,,+,+

23、,= ?,慶大霉素1 DDD,頭孢他啶1DDD,,,+,+,= 3DDD,,,,慶大霉素24萬單位,阿莫西林1DDD,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,表注：1、Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。2、Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 1-2g；頭孢拉定1-2g；頭孢呋辛1.5g；頭孢曲松1-2g；甲硝唑 0.5g。3、對β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林

24、霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯(lián)合使用。4、耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機構，如進行人工材料植入手術（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染。,開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和報告制度。 對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用

25、量、使用率和使用強度等情況，醫(yī)療機構應當進行排名并予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。 按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,充分利用信息化手段促

26、進抗菌藥物合理應用。,三級綜合醫(yī)院醫(yī)療質量管理與控制指標（2011年版）,指標分類,住院死亡類指標,重返類指標,醫(yī)院感染類指標,手術并發(fā)癥類指標,患者安全類指標,醫(yī)療機構合理用藥指標,醫(yī)院運行管理類指標,合理用藥指標Rational Use of Drug,處方指標Prescription indicators,抗菌藥物用藥指標　Indicators of antimicrobial drug use,外科清潔手術預防用藥指標A

27、ntimicrobial drugs use indicator of perioperative clean incision,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,建議暫無條件信息化管理的單位按規(guī)定抽取病歷設計電子表格進行統(tǒng)計！,第四章 監(jiān)督管理,醫(yī)療機構應當組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。,2012年全國活動方案及省實施方案：充分運用信息

28、化手段，每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入診療病例。醫(yī)療機構根據(jù)點評結果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。,,第四章 監(jiān)督管理,醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥物調(diào)劑資格。,第四章 監(jiān)督管

29、理,第五章 法律責任,醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管

30、理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。,第五章 法律責任,醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷

31、、調(diào)劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。,第五章 法律責任,醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理。,第五章 法律責任,醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三

32、十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。,第五章 法律責任,藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構