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1、復(fù)方利血平片用于治療高血壓癥,是一個(gè)多組分制劑,其有效成分為利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1352)-2003中只對(duì)其有效成分進(jìn)行鑒別,為了更好地控制藥品質(zhì)量,本文采用高效液相色譜法和偏最小二乘法兩種方法對(duì)復(fù)方利血平片進(jìn)行分析測(cè)定。
高效液相色譜法用Shim-pack CLC-CN(5um,4.6mm×250mm)色譜柱、0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液(用稀H
2、3PO4調(diào)pH為2.7)-乙腈(6∶4)作流動(dòng)相測(cè)定利血平、氫氯噻嗪;用Shim-pack VP-ODS(5um,4.6mm×150mm)色譜柱、以(0.06%己烷磺酸鈉、0.04%庚烷磺酸鈉混合溶液,用稀H3PO4調(diào)pH為3.0)-乙腈-甲醇(65∶15∶20)作流動(dòng)相測(cè)定硫酸雙肼屈嗪。測(cè)定利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪的波長(zhǎng)分別為220nm、265nm、310nm;進(jìn)樣量分別為50μ1、10μ1、20μ1;流速均為1.0ml/min
3、,計(jì)算方法均為峰面積的外標(biāo)法定量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪含量測(cè)定的線性范圍分別為2.5μg/ml~3.99μg/ml、24μg/ml~37μg/ml、33μg/ml~50μg/ml,相關(guān)系數(shù)r=1.0000;回收率分別為100.7%、100.0%、99.01%;RSD分別為0.04%、0.06%、0.10%(n=6)。溶出度測(cè)定的線性范圍分別為0.22μg/ml-0.41μg/mL、21μg/m1-39μg/ml、2
4、9μg/ml-55μg/ml,相關(guān)系數(shù)分別為1.0000、0.9999、1.0000;回收率分別為100.1%、99.47%、99.49%;RSD分別為0.04%、0.06%、0.10%(n=6)。此方法也可測(cè)定含量均勻度。
偏最小二乘法用6mol/L鹽酸∶乙腈∶水(3∶10∶12)作溶劑,測(cè)定波長(zhǎng)為240~340nm。實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪、維生素B1、維生素B6、鹽酸異丙嗪在240~340nm范圍內(nèi)
5、吸收度加和性良好,其它成分和輔料不干擾測(cè)定,回收率分別為:101.1%、100.4%、99.69%、100.4%、98.99%、99.36%;RSD分別為0.65%、0.63%、1.03%、0.81%、0.49%、0.83%;六組分在標(biāo)示量的70%~130%范圍內(nèi)線性較好。此方法也可測(cè)定溶出度和含量均勻度。
通過(guò)t檢驗(yàn)比較兩種方法測(cè)得的含量數(shù)值,無(wú)顯著性差異。
由此得出結(jié)論:高效液相色譜法可消除共存組分及輔料
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