復方補腎益精片的研究.pdf

1、少精子癥是精液中精子的數量低于正常健康有生育能力的男子的一種男性疾病。由于近年來人類精子的質量隨環(huán)境、雌激素類毒物的污染和其他因素的影響呈下降趨勢?，F在認為精子數目每毫升少于2000萬為少精子癥。但臨床上常伴有精子活率低，前向運動能力差以及精子畸形率高等改變，此時稱之為少弱精子癥，少精子癥是一種較常見的男性不育的病癥。
　　 復方補腎益精片為我國男科名中醫(yī)以五子衍宗丸為基礎，結合自己多年臨床經驗，對五子衍宗丸處方進行加減，總結出

2、來的治療男性少精癥的臨床經驗方，具有滋補肝腎，填精生精，健脾益氣養(yǎng)血之功效。主治腎精虧虛，氣血不足所致的少精子癥。補腎益精處方原為湯劑，在臨床上廣泛應用。為了適應患者的需要和要求，按照中藥新藥的制備要求，針對補腎益精處方的成分組成，采用現代提取純化、現代質量檢測技術和制劑技術，現代藥效和毒理學研究方法，對復方補腎益精片進行了系統的研究。通過對其提取工藝的研究，以出膏率和蛇床子素含量轉移率為指標，采用正交設計法對醇提工藝進行了優(yōu)化，以出膏

3、率和二苯乙烯苷含量為指標，采用單因素及正交試驗法對水提醇沉工藝進行了優(yōu)化，確定了復方補腎益精片的最佳工藝；并對制劑成型工藝進行研究，兼顧服用需要、制劑成型，優(yōu)選出最佳制劑工藝。
　　 通過對復方補腎益精片的質量標準的研究，制定了復方補腎益精片的質量標準。采用薄層色譜法對枸杞子、黃芪、制黃精、當歸、牛膝、菟絲子、赤芍七味藥味建立了薄層定性鑒別，采用高效液相色譜法對蛇床子素、二苯乙烯苷進行含量測定，并對崩解、重金屬、砷鹽等進行檢查，

4、采用留樣觀察法考察復方補腎益精片成品的穩(wěn)定性。該標準靈敏度高、重復性好，專屬性強?？梢杂行Э刂破洚a品質量。
　　 通過復方補腎益精片對腎陽虛癥模型動物的影響實驗；對去勢大鼠陰莖勃起及副性器官和雄性激素水平的影響實驗；對大鼠交配行為的影響實驗以及對小鼠精子減少模型動物的睪丸和附睪的影響實驗。結果表明復方補腎益精片具有補腎壯陽和生精的作用。
　　 通過對復方補腎益精片系統研究，其制劑工藝合理、穩(wěn)定可行，質量穩(wěn)定可控，藥理作用