中西藥復(fù)方制劑感速康片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、隨著中西醫(yī)結(jié)合的深入發(fā)展，中西藥并用防治疾病的情況日趨普遍，因而中西藥復(fù)方制劑也越來(lái)越受到關(guān)注。目前，中西藥復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范研究成為熱點(diǎn)。由于藥物組成有著各自的特點(diǎn)，加上中藥成分的多樣性和復(fù)雜性，給復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立帶來(lái)了很大的困難。因此研究它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證中西藥復(fù)方產(chǎn)品安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控有著重要的意義。 本課題以感速康片為模型藥物，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較全面的研究，為中西藥復(fù)方制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。主要研究?jī)?nèi)

2、容和結(jié)果如下：(1)感速康片中指標(biāo)成分的定性定量分析建立了感速康片中大青葉、金銀花、山豆根以及西藥成分對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏的TCL鑒別方法。所建立的方法簡(jiǎn)單靈敏、重現(xiàn)性好，能有效的對(duì)指標(biāo)成分進(jìn)行定性分析。 建立了感速康片中腺苷和綠原酸同時(shí)含量測(cè)定的HPLC分析方法。流動(dòng)相為甲醇-0.5％冰醋酸(0～18min8：92，18～40min25：75)，檢測(cè)波長(zhǎng)為257nm，腺苷和綠原酸的線性范圍分別為4.83-48.30μg

3、/mL(r=0.9994)、31.12-186.72μg/mL(r=0.9995)，該方法準(zhǔn)確簡(jiǎn)便、重復(fù)性好，能有效地控制感速康片中大青葉和金銀花藥材的質(zhì)量。 建立了感速康片中苦參堿含量測(cè)定的HPLC分析方法。流動(dòng)相為乙腈—無(wú)水乙醇-0.2％三乙胺(8：2：90，磷酸調(diào)pH=3.0)，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm，線性范圍為0.14-1.41μg(r=0.9994)，該方法準(zhǔn)確簡(jiǎn)便、重復(fù)性好，能有效地控制感速康片中山豆根藥材的質(zhì)量。

4、 建立了感速康片中對(duì)乙酰氨基酚含量測(cè)定的HPLC分析方法。流動(dòng)相為甲醇—水—冰醋酸(20：80：0.5)，檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm，線性范圍為30.66.183.96μg/mL(r=0.9997)，該方法準(zhǔn)確簡(jiǎn)便、重復(fù)性好，用于對(duì)乙酰氨基酚的含量控制。 建立了感速康片中馬來(lái)酸氯苯那敏含量測(cè)定的HPLC分析方法。流動(dòng)相為乙腈—水—三乙胺(15：85：1.5，磷酸調(diào)pH=2.2)，檢測(cè)波長(zhǎng)為264nm，線性范圍為2.39-83.61

5、μg/mL(r=0.9999)，該方法準(zhǔn)確簡(jiǎn)便、重復(fù)性好，用于馬來(lái)酸氯苯那敏的含量控制。 建立了感速康片中維生素C含量測(cè)定的HPLC分析方法。流動(dòng)相為0.02mol/mL磷酸二氫鉀溶液—乙腈(90：10)，檢測(cè)波長(zhǎng)為244nm，線性范圍為8.45-84.52μg/mL(r=0.9999)，該方法準(zhǔn)確簡(jiǎn)便、重復(fù)性好，用于維生素C的含量控制。 (2)感速康片的溶出度評(píng)價(jià)。建立了感速康片中對(duì)乙酰氨基酚的體外溶出度分析方法；對(duì)不