中西藥復(fù)方制劑安喘膠囊的質(zhì)量控制研究.pdf

1、隨著中西醫(yī)結(jié)合的深入發(fā)展，出現(xiàn)了很多中西藥同用的情況，進而出現(xiàn)了不少中西藥組方配伍的中西藥復(fù)方制劑。這是臨床用藥的客觀要求，也是醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢。中西藥復(fù)方制劑是一類較特殊的中成藥制劑，這類制劑發(fā)揮治療作用是中藥有效成分和西藥化學(xué)成分共同作用的結(jié)果。中西藥復(fù)方制劑中中西藥組分含量上的差異較大，加上中藥成分的多樣性和復(fù)雜性，給中西藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制帶來了很大的困難。 中西藥復(fù)方制劑安喘膠囊處方來源于安喘片，由野馬追、天仙子、

2、蟬蛻、牡荊油和兩種化學(xué)藥馬來酸氯苯那敏、鹽酸克倫特羅組成，臨床上用于治療哮喘。本課題針對安喘片存在著易吸潮花斑、中藥有效成分含量低、化學(xué)藥物含量不均勻等諸多質(zhì)量問題，對原有制備工藝進行了優(yōu)化改進，研制了安喘膠囊，并對安喘膠囊的質(zhì)量控制進行了系統(tǒng)的研究。主要研究內(nèi)容如下： 1.對制備工藝進行優(yōu)化。以出膏率和總黃酮含量為指標，優(yōu)化了提取、純化、干燥工藝及條件；以總黃酮的含量為指標對中間體進行了定量控制；優(yōu)選了中藥浸膏粉和兩種化學(xué)藥物

3、的混合方法；最終確立了安喘膠囊的制備工藝。 2.原料藥的質(zhì)量標準研究。建立了天仙子中硫酸阿托品和氫溴酸東莨菪堿及野馬追中金絲桃苷、槲皮素和山柰素的含量測定方法；采用薄層色譜法和氣相色譜法對揮發(fā)性組分牡荊油進行了定性和定量分析；對動物藥蟬蛻進行了總灰分的測定。 3.安喘膠囊的質(zhì)量標準研究。采用薄層色譜法對制劑中生物堿類成分、黃酮類成分以及牡荊油和馬來酸氯苯那敏進行了定性鑒別；采用高效液相色譜法對制劑中槲皮素和山柰素進行了定

4、量分析；建立了處方中兩種化學(xué)藥的含量測定方法，考察了含量均勻度，并擬定了馬來酸氯苯那敏的含量限度；對阿托品進行了薄層限度檢查。 4.安喘膠囊HPLC指紋圖譜的研究。建立了藥材、中間體和制劑的雙波長HPLC指紋圖譜，并進行了相似度評價；通過考察中間體和制劑指紋圖譜的相關(guān)性，評價制劑工藝的穩(wěn)定性；建立了安喘膠囊多批次間質(zhì)量穩(wěn)定性評價方法，并用于評價工藝參數(shù)異常的成品，從而保證工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。 5.安喘膠囊穩(wěn)定性試驗研究。