藥工藥事管理

1、藥事管理與法規(guī),張 璐,第一章 藥事法規(guī)第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和藥學(xué)部門第三章 處方與調(diào)劑管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理第五章 藥物的保管與儲存管理第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理,目錄,,第一章 藥事法規(guī),本章要點(diǎn)及學(xué)習(xí)目標(biāo),要點(diǎn)：《中華人民共和國藥品管理法》和《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容。 目標(biāo)：掌握：我國現(xiàn)行藥品管理法和實(shí)施條例的實(shí)施時間和主要內(nèi)容、規(guī)定的制度、管理辦

2、法以及法律責(zé)任；藥品的含義，藥品的特殊性及藥品的分類。熟悉：我國藥品管理法及實(shí)施條例的淵源，明確制定和實(shí)施部門及其法律的效力。了解：頒布實(shí)施藥品管理法的重大意義。,一、《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》內(nèi)容介紹,《藥品管理法》自2001年12月1日起正式實(shí)施。《實(shí)施條例》于2002年9月15號實(shí)施。 《藥品管理法》共10章106條?！秾?shí)施條例》與其章節(jié)相對應(yīng)，共10章86條。,二、用語含義,1、藥品,《藥品管理法》中關(guān)于藥品的定

3、義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,2、新藥、仿制藥品新藥（new drugs）“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品” ?！耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理” 。仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。,3、

4、首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品是指國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。,4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。,（1）國家基本藥物（national essential drugs）：系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出來的具有代表性的藥物，由國家的藥品監(jiān)督管理部門公布，國家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中

5、首選。,5、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品,（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”的原則。,《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。中藥飲片列基本

6、醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ鞯兀ㄊ〖墸┛蛇m當(dāng)調(diào)整。,6、處方藥與非處方藥處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

7、處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！痹谖覈?，凡是沒有被遴選為非處方藥的藥品均按處方藥管理。非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類（更安全、消費(fèi)者選擇更

8、有經(jīng)驗(yàn)和把握的藥品）。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了非處方藥專有標(biāo)識。圖案為橢圓形背景下的“OTC”，即Over The Counter的縮寫，是國際上對非處方藥的習(xí)慣稱謂，甲類專有標(biāo)識為紅色，乙類為綠色。,7.假藥劣藥,（1）假藥 ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥 品的。,按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或

9、者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的； ④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,（2）劣藥：藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)

10、準(zhǔn)規(guī)定的,7. 執(zhí)業(yè)藥師 經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。8. 輔料 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。9. 藥品生產(chǎn)企業(yè) 是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。10. 藥品經(jīng)營企業(yè) 是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。,三、特殊管理藥品,（一）麻醉 UI藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴能成癮癖的藥品。特征：①強(qiáng)迫性的要求連續(xù)用藥，并且不

11、擇手段的去搞到藥；②由于耐受性，有加大劑量的趨勢；③停藥后有戒斷癥狀，即：精神煩躁不安、失眠、疼痛加劇、肌肉震顫、嘔吐、腹瀉、散瞳、流涕、流淚、出汗等；④對用藥者本人及社會均易產(chǎn)生危害。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其他制劑。,（二）精神藥品 是指用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。（三）醫(yī)療用毒性藥品 簡稱毒性藥品，系指毒性劇烈

12、、治療量與中毒劑量相近，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。分為西藥（現(xiàn)代藥）和中藥。,西藥品種 是指原料藥，共11種。即：去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷等。中藥品種 是指原藥材和飲片，不含制劑，共27個品種。即：砒石、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、,（四）放射性藥品 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。（五）特殊管理的專有標(biāo)識 《藥品管

13、理法》第54條第三款規(guī)定：“麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！?四、藥品的特殊性,在商品社會里，藥品不僅具有商品的一般屬性，又是極為特殊的商品。其特殊性如下：專屬性 表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。處方藥必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用。非處方藥必須根據(jù)病情，患者自我診斷自我治療。合理選擇藥品，按照藥品說明書、標(biāo)簽使用。藥品不像一般商品，故彼此之間不可相互替代。兩

14、重性。藥品具有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的一面。管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害甚至危及生命；,質(zhì)量的重要性。藥品是治病救人的物質(zhì)，執(zhí)業(yè)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。否則療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等次品和次品。其真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別。 限時性 。人們只有防病治病的時候才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時

15、就應(yīng)有適當(dāng)儲備，做到藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量少，有效期短，寧可到期報(bào)廢，也要有所儲備；有些藥品即使利潤小或無利潤，也必須保證其生產(chǎn)、供應(yīng)。,五、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,,,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。實(shí)施GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)、系統(tǒng)的管理方法，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP情況的

16、檢查認(rèn)可過程,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作：負(fù)責(zé)制定修訂藥品GMP，藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP檢查員庫及管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品你

17、的企業(yè)GMP認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)上述藥品品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作及跟蹤檢查。,一、簡答題1.藥品管理法的立法宗旨是什么？2，藥品是特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在哪些方面？二、論述題什么是處方藥與非處方藥分類管理，實(shí)施藥品分類管理有哪些現(xiàn)實(shí)意義？,思考題,第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物 治療學(xué)委員會和藥學(xué)部門,本章要點(diǎn)及學(xué)習(xí)目標(biāo),,內(nèi)容要點(diǎn)：醫(yī)療

18、機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和藥學(xué)部門的職能。學(xué)習(xí)目標(biāo)：掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和藥學(xué)部門的作用、任務(wù)、功能和組織管理，明確各自的職能范圍。熟悉：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會的含義。了解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和藥學(xué)部門對人員配備的要求。,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療烏爾委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委

19、員會,二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。 成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。,(一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成,（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員 會（組）的職責(zé),1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管

20、理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。2、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。3、推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施、檢測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。4、分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提出咨詢與指導(dǎo)；,5.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等相關(guān)

21、事宜； 6.監(jiān)督指導(dǎo)麻醉藥品、精神用品、醫(yī)療毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理； 7.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳用藥安全知識,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他

22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。,（一）藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù).（二）藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施,（三）二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)

23、責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格.,（一）藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理方法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。（三

24、）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。,三、藥物臨床應(yīng)用管理,（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥檢測、評估、和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性

25、和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。,（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制定相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件檢測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)道，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品

26、損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。,四、藥劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制定本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購計(jì)劃，按規(guī)定購置藥品。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度；不得夠如何讓使用不符合規(guī)定的藥品,（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供

27、應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審合同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。,（五）化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單

28、獨(dú)儲存并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。,,,（六）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)藥時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。（

29、七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。,（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。具體參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)

30、規(guī)定執(zhí)行。（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。,五、用語含義 臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。 臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。,藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。