藥事管理學(xué)(導(dǎo)論)

1、藥事管理學(xué) Pharmaceutical Administration,教師：劉冬琳,,藥事管理學(xué)科 藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)相互交叉、滲透形成的邊緣學(xué)科。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實踐的重要組成部分，是藥學(xué)學(xué)生必修專業(yè)課程。,藥事管理,狹義的藥事管理是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。狹義的藥事管理又稱藥政

2、管理或藥品管理。,,廣義的藥事管理 泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)的管理。 本書討論的是以我國藥品管理法為核心，涉及廣義藥事管理有關(guān)部分的藥事管理。,,藥事管理是社會管理的一個分支。藥品與人們的生命健康息息相關(guān)，從古到今藥事管理一直受到重視。 藥事管理的范疇和方法措施隨著社會的發(fā)展而發(fā)展，并與各國的政體、國情有密切關(guān)系。,國家基本藥物national e

3、ssential drugs,1975年, WHO建議：根據(jù)國家的衛(wèi)生需求，選擇并以合理的價格采購質(zhì)量合格的基本藥物。,,WHO的定義是：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。WHO還提出了基本藥物示范目錄，現(xiàn)行示范目錄為第九次修訂目錄，包括藥物27類料5個品種。,,我國于1982年首次公布國家基本藥物目錄。國家基本藥物是從己有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和進(jìn)口藥品中遴選

4、。遴選國家基本藥品的原則是：“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉?！眹鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的2004年版國家基本藥品目錄品種，共計2033個品種。其中，化學(xué)藥品、生物制品773個品種，中成藥1260個品種。,處方藥與非處方藥,我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理”。分類管理的目的是有效地加強藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，推動基本醫(yī)療保險制度的建立，提高

5、人們自我保健意識。,,藥品分類是根據(jù)安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。,處方藥 （prescription drugs）,是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！碧幏剿幏懂牐?、特殊管理的藥品；2、由于藥品的毒性或其它潛在影響自行使用不安全的藥品：因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下

6、使用的藥品；或是新化合物新藥等。,,目前國家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒介發(fā)布處方藥的廣告,非處方藥（OTC),是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。,,非處方藥特點：藥品適應(yīng)癥可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾?。凰幤返亩拘栽诠J(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性；一般

7、公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測。,,各國政府公布的非處方藥主要有：維生素，滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。,特殊管理的藥品（the drugs of special control）,國家對以下4類藥品實行特殊管理：麻醉藥品（narcotic d

8、rugs）精神藥品（psychotropic substances）醫(yī)療用毒性藥品（medicine toxic drugs）放射性藥品（radio active pharmaceuticals）這些藥品被稱為特殊管理的藥品,藥品質(zhì)量特性（quality characteristic）,藥品的質(zhì)量特性是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有

9、特性，藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性 、穩(wěn)定性、均一性等方面。,1. 藥品的有效性（effectiveness）,是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)證和用法、用量。,,世界上不存在治百病的藥品。有效程度的表示方法，在我國采用“痊愈”、“顯效”、“有

10、效”以區(qū)別之；在國外有采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。,2．安全性（safety),藥品的安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。,,假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。安全性也是藥品的固有特性。,3.穩(wěn)定

11、性（stability）,藥品的穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！耙?guī)定條件”一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。假如某物質(zhì)雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)，不穩(wěn)定，則至少不能作為商品藥。,均一性（uniformity),藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一瓶糖漿、一包沖劑等。原料藥品的單位產(chǎn)

12、品，如一箱藥、一袋藥、一桶藥。,,由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。,,經(jīng)濟性 指藥品在生產(chǎn)、流通過程中形成的價格。1國家的價格政策2市場需求的調(diào)節(jié)3醫(yī)藥成本的核算與控制,藥品是特殊商品,1．生命關(guān)連性2．高質(zhì)量性 法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷和保證藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，是劃分藥品合格與不合格的惟一依據(jù)。 國家對藥品

13、的研制、生產(chǎn)、流通、使用實行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，推行6LP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。,,3.公共福利性 藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質(zhì)，4.高度的專業(yè)性 藥品這一商品要發(fā)揮預(yù)防、治療、診斷疾病、維護健康的作用，必須通過合格的醫(yī)、藥師指導(dǎo)作用才能得以實現(xiàn)，這和其它商品有很大的不同。,,藥品說明書有許多專業(yè)術(shù)語，未受過醫(yī)藥專業(yè)教育的營業(yè)員不能正確理解和解釋。處方藥必須通過執(zhí)

14、業(yè)醫(yī)師處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥房，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。,,藥品的研究和開發(fā)更是需要多學(xué)科高級專家合作才能進(jìn)行，為此制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)，藥品被稱為指導(dǎo)性商品。,,5. 品種多產(chǎn)量有限有資料報道人類疾病有10萬種以上，因此客觀需要多種藥品。個別罕見病種，僅需極少數(shù)藥品，但也應(yīng)研制生產(chǎn)?！∵@種藥稱為“孤兒藥”（orphan drugs）。,,6、缺乏價格需求彈性7、消費者低選擇性8、需要迫切性,藥品監(jiān)督管理概述

15、,藥品是防治疾病、計劃生育、康復(fù)保健的物質(zhì)，藥品質(zhì)量的好壞，藥品的合理使用，都將直接影響人的健康和生命。各國政府普遍采用法律和行政手段，對藥品及與藥品有關(guān)的事宜實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,,藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)

16、量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的行政行為。,藥品監(jiān)督管理的作用,l. 保證藥品質(zhì)量2. 促進(jìn)新藥研究開發(fā)質(zhì)量與水平3．提高制藥工業(yè)的管理水平與競爭力4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)5．為合理用藥提供保證 “安全、有效、經(jīng)濟”的原則,藥品監(jiān)督管理的主要職能,（一）審批確認(rèn)藥品，實行藥品注冊制度通過新藥審批注冊、進(jìn)口藥品注冊，確認(rèn)該物質(zhì)為藥品，發(fā)給《新藥證書》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，或《進(jìn)口藥品注冊證》，在本國生產(chǎn)、銷售、使用，制

17、定藥品標(biāo)準(zhǔn)。審批仿制已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。,,（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。制定和審批生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑。,,制定、認(rèn)證GMP、GSP頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品經(jīng)營許可證》 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 《藥品GMP證書》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書控制生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的基本條件

18、，質(zhì)量體系。,,（三）審定藥品標(biāo)識物和廣告 審定藥品廣告和標(biāo)識物。通過藥品廣告審批、藥品商標(biāo)注冊、藥品包裝標(biāo)簽檢查，確認(rèn)它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)。,,（四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保用藥安全 確認(rèn)特殊管理的藥品（許多國家稱控制物質(zhì)、毒劇藥品）。根據(jù)有關(guān)的國際公約和本國的法律法規(guī)，制定管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供應(yīng)、使用單位，規(guī)定特殊標(biāo)志，進(jìn)行嚴(yán)格管制、管理。,,（五）行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁藥

19、品監(jiān)督管理部門有針對性的、有計劃地對上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院制劑的質(zhì)量體系及管理進(jìn)行抽查監(jiān)督，對制售假藥、劣藥，對無“三證”進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的，以及違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，依法進(jìn)行處罰。,藥品標(biāo)準(zhǔn),由政府或權(quán)威性機構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。,1．藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義,藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standa

20、rd）是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。,2. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn),《藥品注冊管理辦法》明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義,藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管

21、理局（SFDA）批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強制性標(biāo)準(zhǔn)。,《中華人民共和國藥典》,《中華人民共和國藥典》《中國藥典》（The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是國家藥典委員會編纂的?，F(xiàn)行為《中國藥典》2010年版,《中國藥典》2010年版,《中國藥典》2010年版分為三部。一部收載常用的中藥材和

22、中藥成方制劑。二部收載常用化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品輔料等。三部收載生物制品。,《中國藥典》編寫的體例,1．化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；源或化學(xué)名稱：含量或效價規(guī)定；方；制法；性狀；鑒別；檢查；含測定或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。,藥品管理法規(guī)概述,藥品管理立法概念 藥品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的

23、權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。,1 藥事管理法律,由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有《中華人民共和國藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權(quán)益保護法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《專利法》等。,2 藥事管理行政法規(guī),由國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實施條例》

24、、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》等。,3 藥事管理規(guī)章,由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等多種藥事管理規(guī)章，還有由國家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、

25、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。,藥品不良反應(yīng)定義、分類,定義 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,,我國的分類 可疑不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良反應(yīng) 新的不良反應(yīng),,WHO的分類 A類不良反應(yīng) B類不良反應(yīng) 藥物相互作用引起的不良反應(yīng) 遲現(xiàn)型不良反應(yīng)（如三致作用）,,報告范圍 中國：　上市5年內(nèi)：所有、可疑上市5年以上：嚴(yán)重、罕見、新的,,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) 1、&

26、#160;執(zhí)行機關(guān)分工　 SFDA　 PFDA　　 各級衛(wèi)生部門　　 SFDA與衛(wèi)生部門　　 PFDA與衛(wèi)生廳2、  專業(yè)機構(gòu)（不良反應(yīng)中心）,,報告程序： 逐級、定期、及時、越級（嚴(yán)重、罕見）①  按季度報告：未載－可疑ADR　　　　　　　 已載－所有ADR②  快速報告：未載的可疑嚴(yán)重ADR，防療、普查治藥，預(yù)防性生物制品 個人：向所在地省

27、、自治區(qū)、直轄市報告 或SFDA,,4、不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料：不得引用不得作為解決糾紛依據(jù),習(xí)題,單項選擇題： 藥品的不良反應(yīng)是( ) A、藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)  B、藥品使用后出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)  C、質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)  D、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的意外有害反應(yīng) 

28、  E、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),單項選擇題,藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有( ) A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷    B、受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷    C、受過成人高等教育    D、受過成人中等教育    E、受過中等教育或具有相當(dāng)

29、學(xué)歷,單項選擇題,按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 　 A.現(xiàn)代藥　　B.傳統(tǒng)藥　　C.處方藥　　D.國家基本藥物,單項選擇題,藥品的三致作用（ ）。　　A.藥品物理指標(biāo)　　B.藥品化學(xué)指標(biāo)　　C.生物藥劑學(xué)指標(biāo)　　D.安全性指標(biāo)　　E.穩(wěn)定性指標(biāo),多項選擇,藥品質(zhì)量的含義是（ ）。　　A.僅指藥品的含量　　B.藥品質(zhì)量的各項指標(biāo)均合格　　C.一片藥或一粒藥合格，則該批

30、藥品合格　　D.除與藥品含量有關(guān)外，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說明、廣告等有關(guān)　　E.化學(xué)、物理指標(biāo)合格,多項選擇,藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（ ）?！　.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定　　B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)　　C.分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)　　D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范　　E.是藥典,,單選題,主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂（ ）。 A.國家藥品監(jiān)督管

31、理局　　B.省級藥品監(jiān)督管理局　　C.省級藥品檢驗所　　D.國家藥典委員會　　E.中國藥品生物制品檢定所,單選題,（ ）主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的質(zhì)量檢驗?！　.國家藥品監(jiān)督管理局　　B.省級藥品監(jiān)督管理局　　C.省級藥品檢驗所　　D.國家藥典委員會　　E.中國藥品生物制品檢定所,單選題,我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想是( )A、安全有效、慎重從嚴(yán)    B、結(jié)合國情、中西并

32、重    C、安全有效、中西并重    D、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情    E、安全有效、慎重從嚴(yán)、中西并重、結(jié)合國情,單選題,藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能    A、保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全    B、保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用  &

33、#160; C、保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量    D、保證藥品在運輸、貯藏中的質(zhì)量E、保證藥品在使用過程中的質(zhì)量,判斷題,1. GAP是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡寫。（× ）2. 未在我國上市銷售過的藥品稱為新藥。（ √ ）,,3.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名。（× ）4.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對