藥事管理學題庫

1、1《藥事管理學事管理學》一、名一、名詞解釋1.藥事管理：是對藥學事務的管理，或者泛指對藥學事業(yè)的管理。2.藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.國家基本藥物：是指國家為了使本國社會公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費

2、用，減少藥品浪費和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。4.GSP：5.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。6.非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。9.藥品注冊標準：是指國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產改藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊

3、標準。11.職業(yè)道德：是同人們的職業(yè)活動緊密聯系的符合職業(yè)特點所要求的道德準則、道德情操與道德品質的總和。12.藥學職業(yè)道德：是職業(yè)道德的一種，是一般社會道德在藥事領域中的特殊表現。它是藥學人員在藥學實踐中應當遵循的行為準則和規(guī)范。13.藥學職業(yè)道德規(guī)范：是調整和處理藥學人員在藥學實踐過程中的道德行為和道德關系的最普遍規(guī)律的反映。是藥學人員在藥品研制、生產、流通、使用等過程中所要遵循的處理個人與患者之間、藥學人員之間，個人與集體之間以及

4、藥學部門與整個社會之間關系的行為準則。14.中藥：是指以我國中醫(yī)藥理論體系中的術語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥物，過去稱為“官藥”或“本草”，主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥三個組成部分。15.GMP：16.麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生生理依賴性。17.精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。18.醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療

5、劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。19.放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物。20.藥品標識物：是指藥品的包裝、說明書和標簽。21.藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的文字內容。22.藥品廣告：是指藥品生產、經營企業(yè)承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以銷售的藥品、指導患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告。23.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的

6、無關的或意外的有害反應。24.藥品不良事件：患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。25.藥品上市后再評價：是指根據醫(yī)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等主要方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合藥品的安全性、有效性、經濟性、合理性原則做出科學的評估和判斷。26.質量保證部門：系指非臨床安全性評價研究機

7、構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。。29.倫理委員會：由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。30.設盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員312.藥事管理組織體系大體分為國家藥事管理組織

8、體系和藥學機構自身的藥事管理組織體系兩個方面。13.澳門的藥品監(jiān)管權限屬于衛(wèi)生局。14.臺灣的藥事管理由衛(wèi)生主管機關負責，即為行政院衛(wèi)生署。15.FDA是美國聯邦政府藥品監(jiān)督的工作機構，負責實施藥品管理法，對藥品進行質量監(jiān)督的強制性管理工作。16.美國藥典委員會負責制定藥品標準，并根據FDA對載入藥典的藥品質量標準、檢驗方法等條文的評價和審核，進行藥典的審核與修訂工作。17.日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務局。18.國家藥物政策的核心是國

9、家基本藥物政策。19.推行基本藥物政策的手段主要包括：制定《基本藥物目錄》、發(fā)行《治療處方集》和制定《標準治療指南》。20.1998年12月，國務院頒布的《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》，標志著我國市場經濟體制下的新型醫(yī)療保障制度開始建立。21.甲類非處方藥必須在具有《藥品經營許可證》的零售藥店出售，乙類非處方藥經審批可以在其他商店零售。22.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。23.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》原則

10、上每兩年調整一次。24.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中甲類目錄由國家統一制定，各地不得調整。25.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分為甲類目錄和乙類目錄，其中乙類目錄比甲類目錄藥品價格略高。26.基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便和中西藥并重。27.為保證重大災情、疫情等緊急公共事件發(fā)生時，藥品能及時、充足的供應，建立了國家藥品儲備制度。28.我國現行《藥品管理法》于2001年12月1日起實施。29.我國《藥品管理法實施條例

11、》于2002年9月15日起實施。30.現行《藥典》為2005年版，共分為2005部。31.道德可以分為家庭道德、社會公德和職業(yè)道德。32.道德修養(yǎng)是指人們在思想道德方面的自我鍛煉和自我改造。33.道德評價是依據一定的道德標準，做出的一種是非、善惡等的判斷。34.不成文的道德規(guī)范是指沒有被文字固定下來的規(guī)范。35.成文的道德規(guī)范是指用文字將道德的要求固定下來并形成書面形式的規(guī)范。36.中藥管理的核心是保證中藥的安全性、有效性、經濟性、合理

12、性。37.國務院于1987年10月頒布了《野生藥材資源保護管理條例》，這是我國專門調整中藥資源的第一部行政法規(guī)。38.中藥主要以三種形態(tài)出現，即中藥材、中藥飲片、中成藥。39.2002年4月17日頒布了《中藥材生產質量管理規(guī)范》（試行）即GAP。40.中藥一級保護品種的保護期限分為30年、20年、10年。41.中藥二級保護品種的保護期限為7年。42.中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照《

13、中藥品種保護條例》規(guī)定的程序申報。43申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前6個月，由生產企業(yè)依照《中藥品種保護條例》規(guī)定的程序申報。44.申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)，其中申報的品種至少完成1個生產周期。45.省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見；符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉報國務院藥品監(jiān)督管理部門。46.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織對初審合格的中藥材GAP認證