藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)

1、1一、前言藥事管理學(xué)學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，它是運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，以藥學(xué)事業(yè)各個(gè)要素和環(huán)節(jié)為研究對(duì)象，通過(guò)認(rèn)識(shí)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動(dòng)的一般規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種藥學(xué)事項(xiàng)與活動(dòng)的科學(xué)化管理，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。本課程要求學(xué)生掌握藥事管理學(xué)的基本理論，基本知識(shí)和基本技能。熟悉

2、藥事管理學(xué)在藥學(xué)中的地位和重要性。了解現(xiàn)代藥事管理學(xué)在醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域中的新進(jìn)展，并能運(yùn)用藥事管理理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題。教材選用孟銳主編《藥事管理學(xué)》（第2版），科學(xué)出版社2009年7月出版。二、授課內(nèi)容及分級(jí)要求第一篇第一篇總論第一章第一章緒論1掌握：藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)科的基本概念和含義，藥品與藥品的分類，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的含義以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；2熟悉：藥事管理學(xué)的主

3、要內(nèi)容、主要研究方向和發(fā)展歷程，學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義，執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則；3了解：藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容、研究方法、基本程序及在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷程，藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)，博弈論，關(guān)于社會(huì)藥學(xué)；第二章第二章藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能1掌握：藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督組織體系中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能，藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系中藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能劃分，藥品

4、監(jiān)督管理的主要行政手段，藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要內(nèi)容，中國(guó)藥學(xué)會(huì)的基本情況；2熟悉：藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、范圍、分類和原則，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的概念和性質(zhì)，藥學(xué)教育組織、科研組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體的主要內(nèi)容，世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國(guó)、日本藥事管理組織體系；3了解：港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系、基本程序及在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展概況；第三章第三章國(guó)家藥物政策與管理制度國(guó)家藥物政策與管理制度1掌握：國(guó)家基

5、本藥物的概念、特點(diǎn)和要點(diǎn)，國(guó)家基本藥物的遴選原則和配套機(jī)制，我國(guó)基本醫(yī)療保障制度，藥品分類管理的基本概念和藥品分類管理中對(duì)生產(chǎn)、流通、使用、標(biāo)識(shí)物和廣告的具體規(guī)定，國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度的概念、藥品管理法中藥品儲(chǔ)備制度的條款規(guī)定、我國(guó)藥品儲(chǔ)備主管機(jī)構(gòu)和職責(zé)；2熟悉：國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、基本內(nèi)容，國(guó)家基本藥物的遴選和調(diào)整方法，我國(guó)現(xiàn)行的藥品儲(chǔ)備制度和建立醫(yī)藥儲(chǔ)備制度的意義，規(guī)范處方藥的市場(chǎng)；3了解：國(guó)家藥物政策概述，國(guó)家藥物政策的制定原則和制定

6、程序，國(guó)家基本藥物的發(fā)展歷程，我國(guó)國(guó)家基本藥物的組織機(jī)構(gòu)和任務(wù)，WHO和印度的基本藥物制度，我國(guó)藥品分類管理制度的發(fā)展歷程，處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的發(fā)展歷程；31掌握：ADR的概念，ADR與藥品不良事件的區(qū)別，ADR的分類，藥品上市后再評(píng)價(jià)的組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)容、實(shí)施和處理方式，藥品召回的概念和性質(zhì)，藥品品種淘汰的概念、淘汰方式和處理方法，案例：雙黃連注射劑事件；2熟悉：ADR的臨床表現(xiàn)，ADR監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，AD

7、R的報(bào)告單位工作模式、報(bào)告要求和程序、因果關(guān)系的評(píng)判原則，我國(guó)藥品ADR信息通報(bào)制度，ADR的相關(guān)法律責(zé)任，藥品上市后再評(píng)價(jià)的概念、必要性和意義，藥品召回的分類、等級(jí)和實(shí)施；3了解：世界重大藥品不良反應(yīng)回顧，國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理概述，藥品品種淘汰概述，藥物警戒；第三篇第三篇各論第九章第九章新藥研究管理新藥研究管理1掌握：新藥的概念，新藥的研究程序，GLP、GCP含義和適用范圍，專利的基本概念和類型、授予專利權(quán)的條件、專利權(quán)保護(hù)期限、

8、范圍、終止和無(wú)效，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用；2熟悉：GLP的基本內(nèi)容中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)、組織機(jī)構(gòu)和人員、試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作實(shí)施、資料檔案、監(jiān)督檢查，GCP的基本內(nèi)容中相關(guān)術(shù)語(yǔ)、實(shí)驗(yàn)前貯備與必要條件、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)方案與人員職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品管理、質(zhì)量保證、多中心實(shí)驗(yàn)，GLP和GCP認(rèn)證管理，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容和注冊(cè)原則，藥品專利信息檢索；3了解：新藥的分

9、類和研究特點(diǎn)，藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概況，商業(yè)秘密的主要內(nèi)容；第十章第十章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理1掌握：藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理、進(jìn)口藥品注冊(cè)證管理的主要內(nèi)容，藥品批準(zhǔn)文號(hào)及進(jìn)口藥品注冊(cè)證的格式，新藥監(jiān)測(cè)期的管理，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的含義、對(duì)轉(zhuǎn)讓方和受讓方的相關(guān)規(guī)定的主要內(nèi)容，進(jìn)口藥品管理中有關(guān)藥品注冊(cè)的程序；2熟悉：藥品注冊(cè)的分類和注冊(cè)申請(qǐng)的基本類型，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證管理的其他事

10、項(xiàng)，新藥審批的基本程序，新藥注冊(cè)申請(qǐng)中涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)定，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要程序，進(jìn)口藥品、仿制藥品的管理的主要內(nèi)容，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)及非處方藥注冊(cè)管理；3了解：藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容；第十一章第十一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1掌握：藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批程序，藥品委托生產(chǎn)概述、委托生產(chǎn)的申請(qǐng)與審批及對(duì)委托雙方的要求，藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查部門、職責(zé)及其監(jiān)督檢查的具體規(guī)定，GMP的含義、適用范圍

11、和指導(dǎo)思想，GMP對(duì)潔凈室的環(huán)境要求，GMP認(rèn)證概述，認(rèn)證后監(jiān)督檢查中飛行檢查的概念和特點(diǎn)、常規(guī)跟蹤檢查，案例：刺五加注射劑事件；2熟悉：藥品生產(chǎn)許可證的變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)與撤銷，藥品委托生產(chǎn)對(duì)委托藥品的管理，GMP對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、硬件條件、軟件條件的要求，GMP認(rèn)證的實(shí)施程序；3了解：藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，國(guó)外GMP概述；第十二章第十二章藥品流通質(zhì)量管理藥品流通質(zhì)量管理1掌握：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、貯存和銷售藥