藥事組織

1、1,第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織,2003年3月，十屆全國人大一次會議通過了《國務院機構改革方案》，根據(jù)該改革方案，國務院在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。（State Food and Drug Administration，SFDA）,2,一、藥品監(jiān)督管理組織體系,機構設置和體制1. 藥品監(jiān)督管理行政機構 （1）國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 該部門負責藥品管理的主要業(yè)務機

2、構有藥品注冊司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司。,3,,（2）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是省人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。（3）市地級根據(jù)需要設置食品藥品監(jiān)督管理機構，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。,4,2．藥品監(jiān)督管理的技術機構,（1）藥品檢驗機構：藥品檢驗機構為同級藥品監(jiān)督管理機構的直屬事業(yè)單位。 中國藥品生物制品檢定所 省藥品檢驗所,5,,（2）國家藥

3、品監(jiān)督管理局直屬技術機構： 國家藥典委員會、 國家中藥品種保護審評委員會、 藥品審評中心、 藥品評價中心、 藥品認證管理中心等。,6,二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能,國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研究、生產(chǎn)。流通、使用進行監(jiān)督管理，有關藥品監(jiān)督管理的主要職責有以下幾方面：,7,,1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關行政法規(guī)，制定有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法

4、、措施。,8,,2．制定、修訂和頒布國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。,9,,3. 主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批、審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準并公布中藥保護品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價、不良反應監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。,10,,4. 制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實施；核發(fā)《藥品GMP證書》

5、、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證》。,11,,5. 與有關門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。,12,,6．對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品 、質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不準銷售和進口。,13,,7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的

6、研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》、《出口準許證》。8．組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。,14,,9．組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。10．組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關國際合作事項。11．承辦國務院交辦的其他事項。,15,（二）國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的業(yè)務機構職責,,16,,藥品注冊司的工作職責 擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；注冊新藥、仿制藥品、

7、進口藥品。中藥保護品種以及審批新藥的臨床試驗；負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān) 管；負責指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。,17,,２.安全監(jiān)管司的工作職責　　 制定國家基本藥品目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負責藥品不良反應監(jiān)測；擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量，醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范，依法核發(fā),18,,藥品生產(chǎn)

8、企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品，精神藥品。毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。,19,,3．市場監(jiān)管司的工作職責　 研究藥品，醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度；制定處方藥，非處方藥，中藥飲片的購銷規(guī)則；組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；指導、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的實施；,20,,監(jiān)督、檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公

9、報；依法查處制。售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械。,21,（三）　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職能,1．在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規(guī)、規(guī)章。,22,,2．核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》組織《GMP》、《GSP》認證；對新藥和已有國家標準藥品的申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，對試制的樣品進行檢驗。,23,

10、,３.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。,24,,4．審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。,25,,5．對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。,26,,6．實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格考試、注冊、發(fā)證、培訓等工作。,27,,7.領導省以下藥品監(jiān)督管理機構，組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置藥品管理的職能處室力

11、藥品注冊處、安全監(jiān)督處、市場監(jiān)督處。,28,三、藥品檢驗機構,（一）中國藥品生物制品檢定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products） 成立于1950年，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構。,29,1．機構設置,藥檢處生檢處藥品質(zhì)量情報處藥品監(jiān)督處藥品

12、廣告審評辦公室生物標準化委員會等。,30,2．職責范圍,（1）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術仲裁。,31,,（2）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品，生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和分析報告。,32,,（3）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核，修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標準和有關的技術復核工作。,33,,（4）負責藥品，生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括

13、國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發(fā)。,34,,（5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、審核、保存和分發(fā)。,35,,（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法，質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關的科研工作；組織、制定實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局進行科技項目的管理等工作。,36,,（7）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究，生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務技

14、術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。,37,,（8）負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業(yè)務管理的標準化、科學化工作。,38,,（9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。,39,,（10）負責國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。,40,,（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務。,41

15、,（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所機構設置,省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的業(yè)務技術科室一般設有：化學藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標準室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實驗動物飼養(yǎng)房等。,42,,2. 職責范圍 (1）負責本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁。 （2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。,43,,（3）承擔部分國家藥

16、品標準的起草、修訂任務及新藥技術初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關技術復核工作。（4〕承擔藥品質(zhì)量的認證工作。,44,,（5）承擔部分國家標準品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標定工作。,45,,（6）開展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關方面的科研工作，參與全國性有關藥品檢驗的科研協(xié)作。（7）指導本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機構的業(yè)務技術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓有關的技術和管理人員。,4

17、6,,（8）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。 (9）執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關藥品監(jiān)督任務。,47,四、國家藥典委員會,中華人民共和國藥典委員會 （The Pharmacopoeia Commission of the People，s Republic of China)，簡稱國家藥典委員會。,48,,藥典委員會為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負責制定中國藥典，是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥

18、品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。,49,國家藥典委員會全體委員會任務和職責,1．審議修訂國家藥典委員會章程；2. 審定新版中國藥典設計方案；3. 審查并通過新版中國藥典或授權執(zhí)行委員會審理；4. 審查并通過國家藥典委員會的工作報告5. 討論審議國家藥品標準化工作范疇內(nèi)的其他重大問題。,50,五、國家中藥品種保護審評委員會,National Committee on the Assessment o

19、f the Protected Traditional Chinese Medicinal Products， NPTMP根據(jù)國務院《中藥品種保護條例》的規(guī)定， 1993年10月10日成立。中藥保護委員會是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。,51,（一）主要職責,1．配合有關部門組織起草修訂國家中藥品種保護審評委員會章程、中藥品種保護技術審評標準及工作程序；2. 負責企業(yè)申請中藥品種保護，中藥保護品種延長保護期的

20、技術審查工作；,52,,3. 負責中藥保護品種同品種考核工作，辦理按規(guī)定撤消或終止中藥同品種藥品批準文號的技術審查，國家中藥品種撤消請求的技術審查及有關糾紛的協(xié)調(diào)工作；,53,,4．承辦經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的中藥保護品種的批件、證書頒發(fā)及發(fā)布公告等項工作；5．負責中藥出口品種向國外衛(wèi)生當局出證前的技術審查工作。,54,六、國家藥品審評中心Center for Drug Evaluation，,1. 藥品審評中心是國家藥品監(jiān)

21、督管理局藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，負責按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章，對有關藥品注冊申請進行技術審評。,55,,2．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。,56,七、藥品評價中心（Center for Drug Reevaluation),1.負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。2.負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作及其

22、相關工作。,57,,3．負責藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評價和藥品淘汰篩選的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。4.負責全國藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。5.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。,58,八、認證管理中心 Certification committee for Drug,主要職責在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的管理辦法。,59,,《藥物非臨床研究質(zhì)量管

23、理規(guī)范》GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP）《醫(yī)療機構藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》(GUP）,60,,2. 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織對申請認證的藥品研究機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查認證工作。,61,,3．承辦藥品認證檢查員的培訓、考核和聘任，以及省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認證管理人員培訓的具體工作；組

24、織與6個規(guī)章相關單位，企業(yè)的管理人員和技術人員的培訓。,62,九、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術業(yè)務組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編寫應試教材；負責考試命題、組卷、初審、終審以及考試測評等工作；負責考試試題庫的建設與管理；,63,,2．執(zhí)業(yè)藥師注冊的技術業(yè)務組織工作。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；負責對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊登記情況統(tǒng)計分析；組織注冊機構人員的培訓。,64,,3. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的技術