藥事管理與法規(guī)-2藥事管理體制

1、1,藥事管理體制,沈群,2,藥事管理體制,藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。,3,藥事組織機構(gòu),1、藥品監(jiān)督管理行政組織和技術(shù)機構(gòu)2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3、醫(yī)療機構(gòu)藥事組織4、藥學教育、科研組織5、藥學社團組織,4,藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu),藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu),國家藥典委員會,藥品認證管理中心,縣級食品藥品監(jiān)督管理局,

2、市級食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院,藥品審評中心,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,藥品評價中心,國家中藥品種保護審評委員會,藥品監(jiān)督管理行政組織和技術(shù)機構(gòu),5,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機構(gòu),我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的變遷與藥品相關(guān)的監(jiān)督管理行政部門,6,1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制,國務院,中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部,藥政局,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家醫(yī)藥管理局,國家經(jīng)委,藥品生產(chǎn)經(jīng)營

3、管理,7,,1998年國務院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整,國務院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,藥政局,國家醫(yī)藥管理局,,國家經(jīng)貿(mào)委,,,中醫(yī)藥行業(yè)管理,生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,國家藥品監(jiān)督管理局,,,8,,2000年6月，國務院批準了國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》。實行省以下藥品監(jiān)督管理體系垂直管理。2001年2月，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定

4、國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作。,9,食品綜合監(jiān)督管理,2003年國務院機構(gòu)調(diào)整,國務院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,食品綜合監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局,,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,國家經(jīng)貿(mào)委,國家發(fā)展委,10,,國務院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級藥品監(jiān)督管理局,市級藥品監(jiān)督管理局,縣級藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國藥品生物制品檢定所,省級藥檢所,市級藥檢所,縣藥檢

5、所,,,,省以下實行垂直管理,×,×,2008前我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu),11,,國務院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級藥品監(jiān)督管理局,市級藥品監(jiān)督管理局,縣級藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國食品藥品檢定研究院,省級藥檢所,市級藥檢所,縣藥檢所,,,,省以下實行地方政府分級管理,2008后我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu),衛(wèi) 生 行 政 部 門,12,目前我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)部

6、門,1、藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督、檢驗）2、衛(wèi)生行政部門（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門（中藥）4、國家發(fā)展和改革委員會、物價局（藥品價格）5、人力資源和社會保障部門（醫(yī)保藥品 ）6、國家工商行政管理局（藥品廣告）7、海關(guān)（藥品進出口） 8、公安部門（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）,13,（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局,,國 務 院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,辦公室,藥品注冊司,醫(yī)療器械監(jiān)管司,藥品安全監(jiān)管司,稽查局,人事司,

7、國際合作司,,,,,,,,駐局紀檢組監(jiān)察局,,,,,政策法規(guī)司,食品安全監(jiān)管司,保健食品化妝品監(jiān)管司,,,,,14,我國食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)職能,主要負責對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督；負責保健食品的審批。,15,藥品注冊司主要職能,(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；(2)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中

8、藥保護品種以及審批新藥的臨床試驗；(3)負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；(4)負責指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作。,16,藥品安全監(jiān)管司主要職能,(1) 牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負責藥品不良反應監(jiān)測；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；(6)依法監(jiān)管

9、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。,17,省級藥品監(jiān)督管理部門的職能,負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。,18,,3．依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和

10、真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 5. 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。,19,（二）衛(wèi)生行政部門,負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制

11、度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理；負責對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。,20,（三）中醫(yī)藥管理部門,國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。,21,（四）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門,負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)

12、督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。,22,（五）人力資源和社會保障部門,統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準；擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。,

13、23,（六）工商行政管理部門,負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。,24,第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu),中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家中藥品種保護審評委員會藥品評價中心藥品認證管理中心執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心醫(yī)療器械

14、技術(shù)審評中心,25,一、中國食品藥品檢定研究院NIFDC,中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術(shù)的指導中心。1.負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作;2.負責全國藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁;3.承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告;4.承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔新藥、新生物制品和進口藥品、生

15、物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)的技術(shù)復核工作;5.負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、參考試劑、對照品、特殊試劑、藥材對照等的研制、標化和分發(fā)等。,26,二、國家藥典委員會(China Pharmacopoeia Commission),為負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術(shù)委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。（1）主要任務國家藥典委員會的基本職能是負責國家藥品標準的管理（2）藥典委員會的組成,27,三、國家食品藥品監(jiān)

16、督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation）,藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。負責新藥、進口藥品、仿制藥品申請的技術(shù)審評。,28,四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CDR Center for Drug Reevaluation）,負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應監(jiān)測等

17、技術(shù)業(yè)務工作“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦設(shè)在此,29,五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 （Certification Committee for Drugs）,參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理辦法，負責相應的認證、培訓等工作。,30,六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（CQLP),①承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試

18、、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。,31,七、國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP),國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。 負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。,32,學術(shù)團體,（一）中國藥學會、中華中醫(yī)藥學會（二）藥學協(xié)會 1．中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會

19、 2．中國大眾藥物協(xié)會 3．中國化學制藥工業(yè)協(xié)會 4．中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 5．中國醫(yī)藥教育協(xié)會 6. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會,33,第三節(jié) 國外藥事管理體制,一、美國的藥事管理體制（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)------FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（三）美國藥典會,34,二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構(gòu),日本在厚生勞動省下設(shè)立藥事局，負責藥品監(jiān)督管理工作。藥事局設(shè)有：計

20、劃課，經(jīng)濟事務課，研究開發(fā)課，藥品、化妝品課，醫(yī)療器械課，安全課，督導課及麻醉藥品課八個課。地方的各都道府縣有衛(wèi)生主管部局，內(nèi)設(shè)藥事主管課。,35,三、世界衛(wèi)生組織（WHO）,“診斷、治療和康復技術(shù)處”主管有關(guān)藥品的相關(guān)事宜,36,思考題,1. 省級FDA負責藥品監(jiān)督管理的主要職責是什么？2. 簡述SFDA藥品認證管理中心的主要職責。3. 簡述SFDA藥品評價中心的主要職責。4. 中國藥學會的主要任務是什么？5. 美國食品藥品