藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（2）

1、藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（2）二、B型題（配伍選擇題）共80題。備選答案在前，試題在后。每組著干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[31～33］A藥品批發(fā)組織的職能B藥品銷售代理組織的職能C藥品零售組織的職能D藥品物流組織的職能E傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能31保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量、保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量32保證藥品購進(jìn)渠道的合法性

2、和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運(yùn)等活動33保證交易主體和客體的合法性［34～37」A藥品注冊管理B藥品生產(chǎn)、流通和使用管理C藥品廣告管理D藥品的價格管理E藥品的監(jiān)督查處34對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處罰35對藥品進(jìn)人市場時采取的必要的事前管理36對藥品流通、銷售等進(jìn)行監(jiān)督管理37包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進(jìn)口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等［38～39］A國家藥品監(jiān)督管理局B國家藥品監(jiān)督管理局

3、注冊司C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家藥典委員會E中國藥品生物制品檢定所38具體負(fù)責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門39我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu)［40～43」A一年B二年C三年D五年E，六個月40社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議的有效期為41社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店簽訂協(xié)議的有效期為42參保人員多長時間后可提出變更定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請43外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為［44～45］A藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范44藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)必須遵守45藥物臨床研究機(jī)構(gòu)必須遵守［46～48]A國家藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C省以上藥品監(jiān)督管理部門D設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門46負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證47負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證48負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實施辦法和步驟［49～52〕A執(zhí)業(yè)藥師B藥師C經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員D依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員E