藥事管理與法規(guī)試題及答案

1、藥事管理與法規(guī)半期考試題,單選題,1、藥品作為特殊商品的特征不包括（ ） A.兩重性 B.專屬性 C.高利潤(rùn)性

2、 D.時(shí)限性 E.質(zhì)量重要性正確答案：C,3、SFDA對(duì)藥品的______進(jìn)行監(jiān)督管理。 A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格 B.研制、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格

3、 C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、廣告 D.研究、生產(chǎn)、流通、使用 E.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格正確答案：D P31,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA,,4、藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗(yàn)類型是

4、 A.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) B.國(guó)家檢定 C.仲裁性檢驗(yàn)

5、 D.抽查性檢驗(yàn) E.委托檢驗(yàn)正確答案：B,5、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（ ）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年　　正確答案：E P264-265,6、以下哪項(xiàng)不是中國(guó)

6、食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)（ ）　 A.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)　 B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作　 C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品　 D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告　 E.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作正確答案：A P35,7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮

7、方法不包括（ ） A.冷藏B.砂藏C.罐貯D.烘干　　正確答案：D P154,8、《中藥品種保護(hù)條例》適

8、用于中國(guó)境內(nèi)（ ）A.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

9、　　正確答案：E P164,9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，療效不錯(cuò)、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（ ）　　A.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)　　B.按劣藥處理　　C.按假藥處理　　D.撤銷進(jìn)口藥注冊(cè)證　　E.加強(qiáng)監(jiān)管　　正確答案：D P69,10、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是（ ）　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局　　C.地市級(jí)

10、食品藥品監(jiān)督管理局　　D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局　　E.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局　　正確答案：A P31,11、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指（ ）　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種　C. 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種　E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種　　正確答案：C P157,12、海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是（ ）　

11、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)　B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通 關(guān)單》　C.口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書　D.憑藥品監(jiān)督管理部門的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》　E.憑衛(wèi)生行政部門的證明　　正確答案：B P255,13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶（ ）　　A.運(yùn)輸證明　　B.運(yùn)輸證明復(fù)印件　　C.運(yùn)輸證明副本　　D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件　　E.準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

12、　　正確答案：C P464,14、按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，敘述正確的是（ ）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品B. 《印鑒卡》有效期為二年C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》情況D. 《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E.特殊情

13、況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品　　正確答案：D P177,15、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以（ ）　　A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告　　B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 　　C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間銷售 　　D.郵寄銷售　　E.在市場(chǎng)上銷售　　正確答案：B P266,16、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的適用范圍不包括（ ） A.麻醉藥品藥用原植物的種植

14、B.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究　　 C.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 D.麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口 E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理　　正確答案：D P170,17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)劣藥的定義

15、是（ ）A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的 　　 B.藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的D.被污染不能藥用的E.變質(zhì)不能藥用的　　正確答案：B P256,18、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥（ ）　　A.應(yīng)當(dāng)付炮制品　　B.必須經(jīng)2人以上復(fù)

16、核無誤　　C.憑醫(yī)生簽名的正式處方　　D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方　　E.可不憑處方　　正確答案：A P469,19、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，下列敘述錯(cuò)誤的是（ ） A.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)辦公室設(shè)在衛(wèi)生部　　B.國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)制定國(guó)家基本藥物的具體零售價(jià)格　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物　　D.國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次　　E.

17、國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物　　正確答案：B P283-284,20、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》不收費(fèi)的是（ ）　　A.強(qiáng)制性檢驗(yàn) 　　B.藥品審評(píng)檢驗(yàn) 　　C.藥品抽查檢驗(yàn) 　　D.核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè) 　　E.藥品認(rèn)證　　正確答案：C P270,21、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上

18、（ ）　　A. 5年調(diào)整一次 　　B. 4年調(diào)整一次　　C. 3年調(diào)整一次　　D. 2年調(diào)整一次 　　E. 1年調(diào)整一次 　　正確答案：C 課本P22,22、特殊管理藥品包括 （ ）　　A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品　　B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品　　C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品　　D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品　　E.麻醉

19、藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品　　正確答案：C P169,23、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是（ ）　　A.生產(chǎn)膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)　　B.生產(chǎn)注射劑、片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)　　C.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)　　D.生產(chǎn)膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)　　E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 正確答

20、案：E P263,24、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（ ）　　A.商品名稱　　B.通用名稱　　C.常用名稱　　D.標(biāo)準(zhǔn)名稱　　E.注冊(cè)名稱　　正確答案：B P256,25、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有（ ）　　A.說明書　　B.注冊(cè)商標(biāo) 　　C.檢驗(yàn)報(bào)告　　D.質(zhì)量合格標(biāo)志　　E.專用許可證明　　正確答案：D P257,26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療

21、機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（ ）　　A.檢驗(yàn)記錄　　B.雙人驗(yàn)收　　C.科研需要　　D.專門的藥品采購部門　　E.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄　　正確答案：E P266,27、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備（ ）　　A.常用藥品　　B.急救藥品　　C.處方藥　　D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品　　E.乙類非處方藥以外的其他藥品　　正確答案：D P266,2

22、8、對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（ ）　　A.藥品審評(píng)中心　　B.藥品評(píng)價(jià)中心　　C.藥品認(rèn)證管理中心　　D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)　　E.國(guó)家藥典委員會(huì)　　正確答案：A P36,29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，藥品購銷記錄必須注明藥品的（ ）　　A.批號(hào)　　B.批準(zhǔn)文號(hào)　　C.生產(chǎn)日期　　D.商品名稱　　E.貯存條件　　正確答案：A P254,30、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)

23、責(zé)人應(yīng)具有（ ）　　A.高等教育或相當(dāng)學(xué)歷　　B.管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷　　C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷　　D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷　　E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷　　正確答案：D,配伍題,1-5 A.是假藥 B.是劣藥　 　C.按假藥論處 D.按劣藥論處 E.是不合格藥品根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,

24、 1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（ ）2、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的（ ）3、藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的（ ）4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（ ）5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（ ）正確答案：D D B D C P256,6-10

25、 A.GSP　 　B.GAPC.GMP D.GCP E.GLP 6、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（ ）7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（ ）8、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡(jiǎn)稱（ ）9、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（ ）

26、 10、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（ ）　正確答案：D C B A E,11-15 A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)　B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè) D.藥品零售連鎖企業(yè) E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（ ）12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（）13、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從

27、事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是（ ）14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 15、應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 正確答案：B A D E A P460-462,16-2

28、0 A.中國(guó)食品藥品檢定研究院 B.國(guó)家藥典委員會(huì)C. SFDA藥品審評(píng)中心 D. SFDA藥品評(píng)價(jià)中心E.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)16、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)（ ）17、承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作（ ） 18、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作（ ）19、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審

29、評(píng)（ ） 20、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作（ ） 正確答案：B A E C D P35-37,多選題,1、　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（ ） A.符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

30、 B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 C.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

31、 D.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案：BCDE P253,2、《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（

32、）　　A.直接接觸藥品的包裝材料 　　B.直接接觸藥品的包裝容器　　C.藥品的外包裝材料、容器 　　D.生產(chǎn)藥品所需的原料 　　E. 生產(chǎn)藥品所需的輔料　　正確答案：ABDE P257+P253,3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品零售企業(yè)（ ） 　A.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)　B.應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍緊急或者超劑量的處方　C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)　D.應(yīng)有真實(shí)完整的藥

33、品購銷記錄　E.應(yīng)從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購藥 正確答案：ABCDE,4、依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

34、 規(guī)定，有關(guān)毒性藥品調(diào)劑管理說法正確的是（ ） A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方 B.調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存3年備查E.藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉

35、藥品和第一類精神藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^3日極量　　正確答案：ABE P264,5、按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是（ ）　　A.生物制品　　B.疫苗　　C血液制品　　D.注射劑　　E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品　　正確答案：A B E P264第十條,請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度包括哪些內(nèi)容。,詳見課本P115,簡(jiǎn)答題,請(qǐng)簡(jiǎn)述有哪些情形《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》將由原發(fā)證