學(xué)習(xí)藥事管理組織

1、北海市衛(wèi)生學(xué)校,學(xué)習(xí)藥事組織,蔣云麗 2015.2,北海市衛(wèi)生學(xué)校,任務(wù)一 了解藥事組織,組織定義 組織結(jié)構(gòu) 組織工作,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,藥事組織定義：為實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。比如：藥劑科，藥廠，國家監(jiān)督部門,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,藥事組織類型1 藥品監(jiān)督管理組織2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3 醫(yī)療機構(gòu)，藥房組織4

2、 藥學(xué)教育組織5 藥學(xué)社會團體,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)和藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)。,例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所,,,任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家食品藥品監(jiān)督管理局,CFDA根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正

3、部級），為國務(wù)院直屬機構(gòu)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處，負責(zé)保健品的審批。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,主要職責(zé),①負責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全

4、企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,②負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。,北海

5、市衛(wèi)生學(xué)校,,③負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,④負責(zé)制定食品、藥品

6、、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施?！　、葚撠?zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,⑥負責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)?！　、哓撠?zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)?！　、嘀笇?dǎo)地方食

7、品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,⑨承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負責(zé)考核評價。　?、獬修k國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,省及省以下食品藥品監(jiān)督管理局,1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：審批藥品廣告、合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

8、、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種、藥用包裝材料……2、市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。核發(fā)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,3、縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機構(gòu),國家藥典委員會藥品評審中心藥品認證管理中心中藥品種保護評審委員會

9、藥品評價中心職業(yè)藥師資格認證中心,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家藥典委員會主要職責(zé),①編制《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責(zé)藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作。④負責(zé)國家藥品標準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負責(zé)藥品標準信息化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責(zé)《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責(zé)國家藥品標準及其配套叢書的編纂及

10、發(fā)行。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品審評中心主要職責(zé),①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品認證管理中心,①參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實施辦法。②對藥品、醫(yī)療器械GMP認證、GAP認證和醫(yī)療機構(gòu)GCP

11、認定實施現(xiàn)場檢查。③對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；對省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助CFDA開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,④負責(zé)藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作

12、。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,中藥品種保護評審委員會,①負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；②負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；③負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品評價中心,①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整。③承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品。④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不

13、良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心,①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,二、藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu),北海市衛(wèi)生學(xué)校,,中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的

14、指導(dǎo)中心。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,職責(zé)范圍,（1）負責(zé)全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作。（2）負責(zé)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。（3）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（4）承擔(dān)國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。（5）負責(zé)標定和管理國家藥品

15、標準品、對照品,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（6）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)（7）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進行科技項目的管理等工作。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（8）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員

16、。（9）負責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標準化、科學(xué)化工作。（10）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（11）負責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。（12）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。（13）承擔(dān)世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織”規(guī)定,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,

17、（二）省級藥品檢驗所（三）地市級藥品檢驗所和區(qū)縣級藥品檢驗所,北海市衛(wèi)生學(xué)校,三、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門,發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 人力資源和社會保障部門 工業(yè)和信息化管理部門 工商行政管理部門 公安部門 海關(guān),北海市衛(wèi)生學(xué)校,任務(wù)三 了解國外藥事機構(gòu)及職能,一、世界衛(wèi)生組織二、歐美藥事管理組織體系 （一）歐盟藥事管理體系 （二）美國藥事管理體系三、日本藥事管理組織體系,,某工商部

18、門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)陸某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,本案依據(jù)什么法律條文確定行政處罰的主體？如果你是法官將對陸某如何處罰