生物制品行業(yè)抗體藥物系列研究之一：曲妥珠單抗，her~2陽性乳腺癌胃癌一線治療藥

1、證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載證券研究報告行業(yè)深度研究報告生物制品曲妥珠單抗：HER2陽性乳腺癌胃癌一線治療藥抗體藥物系列研究之一行業(yè)評級推薦評級變動維持主要觀點主要觀點1.高發(fā)病率高發(fā)病率一線用藥地位一線用藥地位昂貴價格助推曲妥珠單抗成為全球超級重磅藥昂貴價格助推曲妥珠單抗成為全球超級重磅藥乳腺癌位居女性惡性腫瘤發(fā)病之首，全球每年新發(fā)乳腺癌病例約167.1萬。其中HER2過表

2、達(dá)型占據(jù)2030%的比例。乳腺癌HER2靶向藥目前主要有5種，曲妥珠單抗于1998年第一個上市，盡管后續(xù)有小分子HER2靶向藥和不同類型的HER2抗體類藥物的問世，但在臨床試驗中卻未做出優(yōu)效于曲妥珠單抗的數(shù)據(jù)，無法撼動曲妥珠單抗作為HER2陽性乳腺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法的地位。在2010年曲妥珠單抗又獲批了HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的適應(yīng)癥，成為了首個胃癌上探索成功的分子靶向藥物，使晚期胃癌的總生存期延長到了一年以上。目前曲妥珠單抗全球銷售額近70

3、億美元，為全球排名第8的暢銷藥。2.曲妥珠單抗進(jìn)入醫(yī)保曲妥珠單抗進(jìn)入醫(yī)保及未來國產(chǎn)及未來國產(chǎn)類似物類似物上市預(yù)計上市預(yù)計帶來滲透率的較大提升帶來滲透率的較大提升曲妥珠單抗目前在國內(nèi)的銷售額在20億左右，新發(fā)患者的用藥滲透率在23.2%左右；美國的曲妥珠單抗?jié)B透率在50%以上。隨著曲妥珠單抗降價納入新版醫(yī)保目錄以及未來國產(chǎn)類似物的上市預(yù)計將帶來國內(nèi)市場滲透率的較大提升；按照成熟市場乳腺癌用藥50%的滲透率、胃癌用藥30%的滲透率，每人每年

4、用藥費用10.6萬來計算（降價后，取消贈藥），曲妥珠單抗在乳腺癌適應(yīng)癥的市場空間在34億元左右，在胃癌適應(yīng)癥的市場空間在20億元左右，國內(nèi)合計市場空間54億元左右；其中類似物的市場規(guī)模約23億元（價格為原研70%，替代率60%）。目前國內(nèi)處于臨床III期階段的曲妥珠單抗類似物包括復(fù)宏漢霖、安科生物和嘉和生物3家公司，按照CDE的審評要求，我們認(rèn)為復(fù)宏漢霖和安科生物的曲妥珠單抗類似物有望率先獲批，復(fù)宏漢霖的進(jìn)度更加靠前，有望于2019年獲

5、批上市，成為首個上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗類似藥。3.投資建議投資建議曲妥珠單抗進(jìn)入醫(yī)保帶來滲透率提升，國內(nèi)曲妥珠單抗類似物研發(fā)進(jìn)展較快，我們看好單抗類似物未來的市場空間，重點推薦關(guān)注研發(fā)進(jìn)度最為靠前的復(fù)星醫(yī)藥和安科生物。4.風(fēng)險提示風(fēng)險提示研發(fā)進(jìn)展低于預(yù)期，銷售推廣低于預(yù)期。證券分析師：宋凱執(zhí)業(yè)編號：S0360515070002電話：01066500828郵箱：songkai@聯(lián)系人：李明蔚電話：01063214656郵箱：limingwe

6、i@1%8%18%28%17011703170517071709171120170123～20180119滬深300生物制品行業(yè)表現(xiàn)對比圖(近12個月)華創(chuàng)證券研究所行業(yè)研究生物制品2018年1月23日14657314302422018012315:42行業(yè)深度研究報告行業(yè)深度研究報告證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號3圖表目錄圖表1HER2陽性乳腺癌主要的靶向治療藥物...............

7、...................................................................................4圖表2HER2蛋白的結(jié)構(gòu)............................................................................................................................

8、.....5圖表3HER2介導(dǎo)的信號通路..........................................................................................................................5圖表4目前上市的針對HER2靶點的乳腺癌治療藥物.....................................................

9、.................................5圖表5HER2陽性乳腺癌治療方案...................................................................................................................6圖表6曲妥珠單抗在HER2陽性乳腺癌輔助治療的代表性臨床試驗數(shù)據(jù)......................

10、....................................7圖表7曲妥珠單抗在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的代表性臨床試驗數(shù)據(jù).......................................................7圖表8曲妥珠單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的代表性臨床試驗數(shù)據(jù)..............................................................8

11、圖表9帕妥珠單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的代表性臨床試驗數(shù)據(jù)..............................................................8圖表10帕妥珠單抗在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的代表性臨床試驗數(shù)據(jù).....................................................8圖表11TDM1在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的臨床試驗數(shù)據(jù)........

12、..............................................................9圖表12拉帕替尼治療HER2陽性乳腺癌相關(guān)臨床試驗情況.............................................................................9圖表13曲妥珠單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌的代表性臨床試驗數(shù)據(jù).....................

13、........................................10圖表14曲妥珠單抗里程碑事件.......................................................................................................................12圖表15曲妥珠單抗全球銷售額及增速情況........................

14、..............................................................................12圖表16曲妥珠單抗在國內(nèi)的銷售額及增速情況...............................................................................................13圖表17曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥和治療方

15、案........................................................................................13圖表18我國曲妥珠單抗在HER2陽性乳腺癌人群中的滲透率........................................................................14圖表19我國曲妥珠單抗在乳腺癌適應(yīng)癥的市場規(guī)模預(yù)測..

16、...............................................................................14圖表20我國曲妥珠單抗在胃癌適應(yīng)癥的市場規(guī)模預(yù)測....................................................................................14圖表21生物類似藥研發(fā)與評價的決策圖...........

17、..............................................................................................15圖表22生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則..................................................................................................15圖表23

18、曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究策略..................................................................................................17圖表24國內(nèi)HER2單抗在研情況........................................................................................