質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集2016版答案

1、練習(xí)一思考題1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個它們的主題內(nèi)容是什么ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISOTC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，TC176是ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。核心標(biāo)準(zhǔn)有四個：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》、ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》和ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。主題內(nèi)容:質(zhì)量管理體系。1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了那些

2、質(zhì)量管理原則答：1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2.領(lǐng)導(dǎo)作用；3.全員參與；4.過程方法；5.改進(jìn)；6.詢證決策；7.關(guān)系管理。2.八項(xiàng)質(zhì)理管理原則是什么它和ISO9001有什么關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求也是通過八項(xiàng)中的過程方法提出的。八項(xiàng)管理制度是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)思想。2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目

3、標(biāo)有什么要求？答：1.與質(zhì)量方針保持一致；2.可測量；3.考慮到適用的要求；4.與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；5.予以監(jiān)視；6.予以溝通；7.適時更新。3.ISO9001與ISO9004有什么區(qū)別和共同點(diǎn)余風(fēng)險評價記錄、風(fēng)險管理報告、工藝配方、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程圖、物資明細(xì)表、采購技術(shù)要求、用于指導(dǎo)生產(chǎn)的全部相關(guān)工藝文件，如作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程等用于進(jìn)貨物資、半成品（過程）、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)范、使用說明書

4、、設(shè)計(jì)評審記錄、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證記錄、關(guān)鍵過程工序的設(shè)備的驗(yàn)證記錄、原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料、原材料供方的驗(yàn)證記錄、生產(chǎn)過程驗(yàn)證記錄、分析性能評估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、檢驗(yàn)方法的確定資料、注冊檢測報告、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床相關(guān)資料、設(shè)計(jì)更改相關(guān)資料、注冊管理辦法所要求的綜合資料。4.GBT19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)等同的含義是什么等同采用是指與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或與國際

5、標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同只存在少量編輯上修改。5.過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系聯(lián)系：過程方法和系統(tǒng)方法是相互配套使用的，都是以過程為基礎(chǔ)，都要對過程間相互作用進(jìn)行識別和管理。區(qū)別：過程方法：管理的是具體的過程，針對過程的輸入，輸出和活動進(jìn)行管理以實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)（即過程結(jié)果）高效地得到過程的期望結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法：管理的是整個體系，獎相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)看待和管理，已達(dá)到組織的預(yù)期目標(biāo)，提高實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和效率。過程方法管理