iso13485-2016-iso9001-2016內(nèi)審員培訓習題

1、1ISO134852016ISO90012016內(nèi)審員培訓習題內(nèi)審員培訓習題練習一思考題1.GBT190012016標準中提到了哪些質(zhì)量管理原則？2.GBT190012016標準對質(zhì)量目標有什么要求？3.YYT02872017標準提出“組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種產(chǎn)品，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求5.什么是產(chǎn)品四種通用類別

2、的產(chǎn)品是什么你們單位的產(chǎn)品屬于哪類或哪幾類的組合6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系7.PDCA四個步驟的內(nèi)容是什么它的應用場合8.以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。9.以設(shè)計過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。10.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系11.設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認在目的、對象、時機和做法上的區(qū)別是什么12.企業(yè)按照YYT02872017標準6.2條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力結(jié)合你公司實

3、際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要求。13.管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么14.糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別是什么15.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么它們之間有什么聯(lián)系32.管理評審應由進行A、負有決策職責的董事長領(lǐng)導進行B、質(zhì)量經(jīng)理負責領(lǐng)導和組織實施C、最高管理者領(lǐng)導進行D、以上均可3.YYT02872017標準中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗證，下列說法錯誤的是A、驗證計劃包括方法、接收準則B、如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接

4、口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C、驗證計劃無需形成文件D、保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4.組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定的知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是A、國際標準B、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓C、學術(shù)交流D、專業(yè)會議5.培訓機構(gòu)提供的產(chǎn)品是A、硬件B、軟件C、服務D、流程性材料6.文件發(fā)布前的評審和批準目的是A、確保文件的