iso90002000 內(nèi)審員培訓講義

1、ISO9000:2000內(nèi)審員標準講義,,Shenzhen Yongwei Management Consultant Co.,Ltd.,深圳永維管理顧問有限公司,ISO9001:2000 培訓講座系列(1),,,第一章 概述,一. ISO9000標準的含義ISO The International Organization for Standardization. 國 際 標 準

2、 化 組 織9000 質量管理體系標準編碼,二. ISO9000的發(fā)展,三. ISO9000：2000核心標準,ISO9000:2000質量管理體系---基礎和術語 ISO9001:2000質量管理體系---要求 ISO9004:2000質量管理體系---業(yè)績改進指南 ISO19011:2000質量和環(huán)境管理體系審核指南,四. ISO9000標準的作用,1、有利于市場競爭，贏得客戶信任

3、 2、規(guī)范內(nèi)部管理 3、提高質量意識，培養(yǎng)良好工作習慣,1、組織職能不全，QA系統(tǒng)不足 2、部門、崗位職責權限不明確 3、生產(chǎn)計劃得不到落實 4、現(xiàn)場管理混亂 5、沒有明確的工作指引 6、反復出現(xiàn)同類問題，從來得不到改善,五. 企業(yè)系統(tǒng)不良現(xiàn)象,第二章 質量管理體系基礎,一. 質量管理概述,管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質量體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目

4、標的體系 質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系,,,,二、 質量管理八項原則,1、 以顧客為關注焦點(customer focus),,2. 領導作用(leadership),總經(jīng)理,???,全員參與(involvement of people),,4. 過程方法(process approach),過程模型,輸 入,,活動及其控制方法,,輸 出,識別、確定過程的輸入、輸出、活動及其控制方法。過程網(wǎng)絡的形成

5、及其概念。,管理的系統(tǒng)方法(system approach to management),6. 持續(xù)改進(continual improvement),,,基于事實的決策方法(factual approach decision making),,市場分析報告,產(chǎn)品質量分析,充分的事實基礎+豐富經(jīng)驗+科學分析=>正確的決策,與供方互利的關系(mutually beneficial supplier relationships

6、),互利的供求關系有助于提供雙方創(chuàng)造價值的能力！,質量管理體系基礎,1. 八項原則、體系基礎、ISO9001和ISO9004的關系,2. 產(chǎn)品要求與質量管理體系要求,產(chǎn)品,（技術規(guī)范、產(chǎn)品標準）,,運用PDCA循環(huán)方法協(xié)調(diào)、有效的體系實現(xiàn)質量方針目標,3. 質量管理體系方法,,,4. 過程方法,(1)過程的基本模型,(2)一般過程模型,(3)過程網(wǎng)絡,5. 質量方針、目標,組織根據(jù)自身具體情況制定質量方針和質量目標，作為

7、組織追求宗旨，達到持續(xù)改進對相關方的滿意和信任產(chǎn)生積極影響,創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境建立組織的質量方針和目標，并決定有關實施措施確保整個組織關注顧客要求確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質量目標確保建立和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)質量目標配備必要資源評價質量目標的實現(xiàn)情況確定改進措施,6. 最高管理者的作用,文件的兩要素 信息、媒體文件類型 質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)文

8、件、圖樣、記錄,7. 文 件,,過程識別及規(guī)定職責分配程序實施與保持狀況過程結果有效性,8. 質量體系評價,(1) 評價的四個基本方面,a. 管理評審(Management Review) b. 體系審核 c. 自我評定（ISO9004）,(2) 體系的評價方法,9. 持續(xù)改進,應用統(tǒng)計技術對產(chǎn)品的整個壽命周期的各個階段或產(chǎn)品的特性的變化情況進行分析： 控制并找出解決問題的方

9、法。 例如： QC 7 方差分析 回歸分析…,10. 統(tǒng)計技術的作用,11. ISO9000與其它管理體系的關系,ISO9000、 ISO14000、ISO/TS16949、 QS9000、VDA6.1、 OHSAS18000、SA8000、 ......,12.ISO9

10、000與優(yōu)秀模式之間的關系,質量獎、行業(yè)評定等優(yōu)秀模式,四. 幾個基本概念,1. 過程(process) 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的活動。2. 產(chǎn)品(product) 過程的結果。 ISO9001研究的產(chǎn)品是顧客所期望的產(chǎn)品。,3. 質量(quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 組織所追求的質量是“適宜質量”。不

11、能量化、可以修飾固有特性(inherent characteristic)賦予特性(associated characteristic),第三章 質量管理體系要求,1.1總則需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系有效應用，增強顧客滿意。每個組織應用自身特點的體系。,1范圍,1.2標準應用,組織根據(jù)自身狀況刪減ISO9001標準要求，剪裁條件：只限于“7 產(chǎn)品實現(xiàn)”要求；不影響組織提供持

12、續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的能力；不減弱組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的責任。,2.引用標準,ISO9000:2000的條文在ISO9001:2000中引用而構成ISO9001:2000的條文。,3.供應鏈關系,供方 組織 顧客,,,產(chǎn) 品,產(chǎn) 品,,4. ISO9001:2000質量管理體系要 求,QMS過程模型,4. 1 總要求,識

13、別,確 定,文件化,實 施,測 量,改 進,,過 程,過程網(wǎng)絡,質量管理體系,,,,,,,,P,D,C,A,符合ISO9001要求,,,,,,識別：產(chǎn)品壽命周期分析法（Lifecycle Analyze）組織結構職能分析法（Organization Structure)確定：確定過程的輸入、輸出和活動；確定對過程的控制方法。過程網(wǎng)絡確定過程之間的順序；確定過程之間的關系。,4.2 文件要求,質量方針、目標不是文件，但行

14、成文件后要按文件控制方法來控制。,質量手冊的內(nèi)容、要求 文件控制的要求、目的及方法文件編碼、發(fā)放、受控與非受控、外來文件 記錄的控制的要求、目的及方法保存期限；處置權限。,,管理職責,（1） 管理承諾什么是承諾？實現(xiàn)承諾的證據(jù)是什么？,（2）以顧客為關注焦點,,我們的顧客是誰，他們?nèi)绾慰创荆?我們提供什么樣的產(chǎn)品和服務；,,我們的目的是創(chuàng)造和留住顧客。,,這些都是我的顧客，我們的工作就是理解他們。,

15、（3）質量方針質量方針要求、內(nèi)容 （4）策劃 質量目標（SMART）; 質量體系策劃.,（5）職責、權限和溝通 組織的最高管理者應確保此條款的落實。 a. 職責和權限 b. 管理者代表管理者；授權。c.內(nèi)部溝通,,任命書 現(xiàn)任命王五為公司管理者代表，負責：……,,總經(jīng)理：陳永維 2

16、001.元.1,6. 管理評審,a. 總要求● 是最高管理者的責任● 按策劃的時間間隔進行● 評審對象是質量管理體系● 適宜性 體系適宜內(nèi)外部客觀條件的變化情況● 充分性 體系過程是否充分展開、實施● 有效性 活動結果的有效程度，及方針目標的實現(xiàn)情況。,,,,b . 管理評審輸入,,,總經(jīng)理,,,公司糾正，預防措施有效性分析報告,,,采購及供應商分析報告,,,客

17、戶服務報告,,,審核結果報告,,,生產(chǎn)、計劃總結分析報告,,,產(chǎn)品檢驗分析報告,,,人力資源分析報告,c. 管理評審輸出1.報告形式2.會議紀要形式●評審輸出應形成報告描述評審的狀況對體系是否滿足三性進行說明 對問題的糾正預防措施要求● 關閉所發(fā)現(xiàn)的問題,思考題：,管理者是哪一個層次的人員？最高管理者是否可以為管理者代表？管理評審是否可以有管理者代表實施？,資源管理,6.1 資源提供6.2 人力資源

18、 （1）對象：從事影響產(chǎn)品質量工作的人員； （2）從教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個方面評價和 要求人員的能力； （3）對不滿足要求的員工進行培訓或招騁員工滿足要求，并評價有效性； （4）每位員工要熟悉本職工作； （5）保存好記錄。,6.3 基礎設施對基礎設施要維護6.4 工作環(huán)境（1）范圍：為達到產(chǎn)品符合要求的設施、環(huán)境；（2）工作環(huán)境要達到產(chǎn)品要求。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7. 1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（1）對象：針

19、對特定產(chǎn)品、項目或合同。（2）此策劃是解決組織對產(chǎn)品或服務變化要素的控制。（3）策劃的結果一般用項目計劃，質量計劃等等來體現(xiàn)，作為實現(xiàn)顧客要求，組織目標的依據(jù)。（4）策劃內(nèi)容及結果應考慮標準中的4條，這視具體情況而定。（5）對于一次策劃，如體系已明明確的要求，可直接引用，保持項目與原體系的協(xié)調(diào)。,7.2 與顧客有關的過程,（1）與產(chǎn)品有關的要求 a . 顧客規(guī)定的要求 b. 組織確定的要求

20、 c. 法律法規(guī)要求 d. 預期用途要求（隱含） （2）產(chǎn)品有關要求的評審,（3）顧客溝通,7.3 設計和開發(fā),設計開發(fā)過程,樣品是設計輸出，可進行試驗驗證或設計確認設計更改可能發(fā)生在任何可能的階段設計確認強調(diào)產(chǎn)品的滿足預期用途/使用要求,,設計驗證與設計確認,設計驗證：針對設計輸出滿足設計輸入要求驗證方式：變換方法計算；文件發(fā)放前的評審；新技術規(guī)范與已經(jīng)證實類似設計比較；檢驗、試驗和演示。

21、設計確認：針對產(chǎn)品的預期用途/使用要求確認方式：實際條件模擬條件,7.4 采購,制定選擇、評價準則重新評價的準則.,供方選擇和評價,采購信息,采購產(chǎn)品的驗證,采購活動控制方法,驗證和檢驗的區(qū)別驗證的方式貨源處驗證,,,,,,,,,7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制,生產(chǎn)或服務提供策劃,生產(chǎn)和服務提供過程控制,受控條件：人員(Man)機器(Machine)物料(Material)方法(Method)測量(Measur

22、ement)環(huán)境(Environment)5M1E,,交付后活動,,,7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認,特殊過程：不易或不能經(jīng)濟地驗證確認的對象：不能驗證的過程,包括交付或使用后顯現(xiàn)問題的過程確認的對象：5M1E,7.5.3標識和可追溯性,標識的目的區(qū)分可追溯標識的方式標簽區(qū)域容器記錄,可追溯性條件唯一性標識,7.5.4顧客財產(chǎn),顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的組織使用或構成產(chǎn)品一部分的物料、產(chǎn)品、設備、圖紙等。,標準

23、要求:識別驗證標識貯存加工或使用防護（發(fā)生問題及時報告顧客）,7.5.5產(chǎn)品防護,范圍：在組織控制之下的產(chǎn)品，包括：原材料、半成品、成品貯存（倉庫、生產(chǎn)過程中）搬運（生產(chǎn)過程中）運輸（交付等）,7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制,范圍 證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量裝置（過程的、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量設備）校準和檢定校準周期校準狀態(tài)標識不合格處理測量軟件確認,測量、分析和改進,8.1 總則 a.

24、證實產(chǎn)品符合性: 如：8.2.3、8.2.4、8.3 ； b. 體系的符合性: 如：8.2.2 ； c. 體系的有效性： 如：8.2.1、8.4、8.5 。,8.2 測量和監(jiān)控,8.2.1 顧客滿意顧客滿意的指標顧客滿意率顧客滿意度規(guī)定：調(diào)查的方式頻率應用,電話傳真調(diào)查表座談會專業(yè)公司市場調(diào)查,（2）不再去某家商場購買東西的顧客：

25、 a. 死亡1% b. 搬遷3% c. 形成了其他的興趣5% d. 競爭原因9% e. 對產(chǎn)品不滿14% f. 企業(yè)服務不好68%,（1）組織應確定內(nèi)部審核的時間并實施內(nèi)審；（2）對每次內(nèi)審方案進行策劃，即編制審核計劃；（3）審核員不得審核自己的工作；（4）形成審核報并保持記錄；（5）被審核區(qū)域負責人應對提供的不符合采取有效糾正措施；,8

26、.2.2 內(nèi)部審核,,（6）對糾正措施進行驗證并報告。 審核程序：,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 對象：質量體系過程，即ISO9001所要求的過程。 服務業(yè)過程的監(jiān)視和測量一般和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量融合在一起。一般過程可以監(jiān)視，只有很少數(shù)才可測量。,,8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視,半成品檢驗IPQC,完工檢驗FQC,材料檢驗IQC,A.緊急放行采購產(chǎn)品：標識、可追溯成 品：授權人

27、批準、顧客批準,B.讓步/特殊采用,出廠檢驗OQC,8.3 不合格品控制,重新驗證,返工 返修 讓步 拒收 降級,不合格品不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品,,返工：結果為合格品返修：結果還是不合格品,8.4 數(shù)據(jù)分析,8.5 改進,8.5.1 持續(xù)改進,內(nèi)部審核數(shù)據(jù)分析糾正和預防措施,,8.5.2 糾正措施,8.5.3 預防措施糾正措施:消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施預防措施:消除潛在不