特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)

1、北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司附件4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）序號序號核查項(xiàng)目核查項(xiàng)目對應(yīng)要求對應(yīng)要求核查內(nèi)容核查內(nèi)容核查結(jié)果核查結(jié)果核查結(jié)論核查結(jié)論核查記錄核查記錄1.申請人相關(guān)資質(zhì)符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致?！醴?生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途

2、配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件；2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件；允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷售，可不核查。1.申請人相關(guān)資質(zhì)不符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致?！醪环媳本谓鹱C國際技術(shù)服務(wù)有限公司序號序號核查項(xiàng)目核查項(xiàng)目對應(yīng)要求對應(yīng)要求核查內(nèi)容核查內(nèi)容核查結(jié)果核查結(jié)果核查結(jié)論核查結(jié)論核查記錄核查

3、記錄1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整，可追溯?！醴?.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容基本一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄不完整，有部分缺失?！趸痉?研發(fā)材料有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，如產(chǎn)品配方設(shè)計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料等。1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不一致；2.研發(fā)相關(guān)文件或原始