特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路

1、1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路一、概念、法規(guī)政策一、概念、法規(guī)政策在GB134322013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽中規(guī)定：特殊膳食食用食品的類別：a）嬰幼兒配方食品：嬰幼兒配方食品：1）嬰兒配方食品；2）較大嬰兒和幼兒配方食品3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；b）嬰幼兒輔助食品嬰幼兒輔助食品：1）嬰幼兒谷類輔助食品2）嬰幼兒罐裝輔助食品c）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特殊

2、醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品涉及的品種除外）d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補(bǔ)充劑品、運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品、以及其他具有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的特殊膳食用食品）。理清以上關(guān)系后，主要來討論特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)問題：1、定義：定義：在GB299222013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則中規(guī)定：這類食品是“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制

3、而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用”。英文縮寫FSMP，即FoodFSpecialMedicalPurposes。也就是很多人說的醫(yī)用食品。?分為三大類：分為三大類：全營養(yǎng)配方食品全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；3食品、

4、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地說，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。但這里所說“病人的飯”，是經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)的配方食品，是科學(xué)的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。3、監(jiān)督管理：、監(jiān)督管理：在政府管理方面，借鑒很多國外的做法，也將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。?3.13.1產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)制。產(chǎn)品實(shí)

5、行注冊(cè)制。但作為特殊食品，在新食品安全法修訂稿第八十條規(guī)定中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。關(guān)鍵性問題：如何注冊(cè)注冊(cè)管理辦法仍然未出爐?3.23.2生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理新食品安全法第三十八條規(guī)定：生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建

6、立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系……。按照該規(guī)定，生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)該按照GB299232013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并取得認(rèn)證。但另一方面仍然比較模糊的是：到底是按照普通食品實(shí)行QS標(biāo)識(shí)管理還是類似保健食品有單獨(dú)的藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)管理呢？目前為止，QS類別審查細(xì)則中能關(guān)聯(lián)到特殊食品的只有：0502嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則、2701嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品許可條件審查細(xì)則、2