特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,,患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注,病人的營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估 計(jì)65歲以上老年人罹患營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群的40%以上。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元。英國(guó)2007年統(tǒng)計(jì)，疾病相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)不良費(fèi)用每年超過(guò)150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生

2、總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。但營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題并未得到足夠重視。解決可以在多個(gè)層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。,,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益,改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。,,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益,縮短住院日、減少再入院,降低死亡率,減少住院

3、病人的并發(fā)癥,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益,宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99,結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費(fèi)用低廉。,老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較,目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì),腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況,大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

4、發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營(yíng)養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對(duì)不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）,Global market,北美 RMB250億 +3%,拉丁美洲 RMB21億 +9%,歐洲 RMB120 億 +5

5、%,日本 RMB90億 +7%,其它亞太國(guó)家 RMB30億 +7%,全球市場(chǎng)年銷售額 RMB450-500億 +6%,Source: Industry data; NHCN internal research; Fresenius share estimated to be globally between 5-8% in 2006,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況,主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較,,5,,* 2006

6、data,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMB millions; 2008,腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑人均銷售額RMB; 2008,,,,美國(guó),*,日本,英國(guó),加拿大,臺(tái)灣,澳大利亞,*,香港,中國(guó)大陸,美國(guó),日本,英國(guó),加拿大,臺(tái)灣,澳大利亞,*,香港,中國(guó)大陸,0.2,存在的問(wèn)題,臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營(yíng)養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在

7、國(guó)外 EN:PN = 10: 1國(guó)內(nèi) EN:PN = 1: 5-15北京協(xié)和醫(yī)院 EN:PN = 1: 3.7,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況,該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品美國(guó)/加拿大：醫(yī)用食品日本：病人用食品,各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況,食品法典委員會(huì)（CODEX）美國(guó)歐盟日本澳洲/新西蘭,CODEX,FSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括： - 各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透

8、壓、蛋白質(zhì)來(lái)源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品 作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來(lái)源的變化 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理,美國(guó) 醫(yī)用食品——發(fā)展歷史,1988年首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。1990年的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（

9、Nutrition Labeling and Education Act)中也收錄1988年的定義。 FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無(wú)進(jìn)展。FDA于1988年首次對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定。( Compliance

10、Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。,美國(guó) 醫(yī)用食品——定義,摘自 21 CFR 101.9(j) (8) ：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。A food which is fo

11、rmulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutritional requirements, bas

12、ed on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.,美國(guó) 醫(yī)用食品——分類,主要分為四類： 1.全營(yíng)養(yǎng)配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水

13、化合物和脂肪。 3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品( Oral rehydration products), 如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。,美國(guó) 醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等,食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒(méi)有明確的可用于

14、醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（Food for Chemical Code)標(biāo)準(zhǔn)。,美國(guó) 醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí),應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒(méi)有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA 1990)中進(jìn)行管理。 根據(jù)FDA ANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無(wú)進(jìn)展，因此目前美國(guó)沒(méi)有

15、醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過(guò)敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過(guò)敏源，如牛奶、魚(yú)肉、堅(jiān)果等。,美國(guó) 醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn),不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。,美國(guó) 醫(yī)用食品——生產(chǎn),醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Current Good Manufa

16、cturing Practices, 21 CFR part 110) 醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合FDA對(duì)于生產(chǎn)廠注冊(cè)的相關(guān)要求（ 21 CFR part 1 Subpart H),美國(guó) 醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domesti

17、c FY06/07/08) 州FDA每年對(duì)于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測(cè)以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。,歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史,1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品” 標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffs intended for particular nu

18、tritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。1999年

19、歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年歐盟重新修訂了“ 可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 20

20、01/15/EEC), 可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。,歐盟（FSMP）－定義,根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了Codex Stan 181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formu

21、lation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision.,歐盟（FSMP）－分類,根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品 (Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2.

22、針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品 (Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition) 3. 非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品 (Nutritionally incomplete foods with a standard formulati

23、on or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition),歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等,食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn) (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, D

24、irective 89/107/EEC) 營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)(No

25、vel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國(guó)的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。,歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定,根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營(yíng)養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF 委員會(huì)建議的“可接受攝入量范圍”。營(yíng)養(yǎng)素限量的低限為 DRIs, 高限為DRIs的三倍。2.

26、 對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3. 營(yíng)養(yǎng)素限量以100kcal 計(jì)。,歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量,微生物限量：在“食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中對(duì)于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。 污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒(méi)有對(duì)于FSMP制定污染

27、物限量。（Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001),歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí),1.歐盟直接采用了Codex FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括： - 各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來(lái)源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來(lái)源的變化。 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

28、 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理,歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí),2. 聲稱由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP

29、產(chǎn)品的聲稱沒(méi)有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過(guò)歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。,歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn),產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。 只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。,,,歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管,FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求 － The hygiene of foodstuffs, （EU Regulati

30、on (EC) No.852/2004) － Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004),歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉,歐盟將特殊醫(yī)

31、學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP 標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。 對(duì)于該類產(chǎn)品中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時(shí)該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive 91/321/EEC)。,各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比,特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀,由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系中沒(méi)有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒(méi)有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過(guò)藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均

32、作為食品進(jìn)行管理，且沒(méi)有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問(wèn)題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無(wú)法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。,我國(guó)特殊膳食用食品的分類,我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過(guò)程,2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)和特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，特膳分委會(huì)秘書(shū)處、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通

33、并一致達(dá)成以下建議：該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)另行制定并盡快出臺(tái)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴(yán)格，從而提高國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則,定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)： － 可以口服或管飼的特殊配方食品; － 滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要

34、； － 應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則,產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要

35、求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。,我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則,食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。,,,營(yíng)養(yǎng)成分,能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250 kJ (60 kcal)

36、-295 kJ (70 kcal)。考慮到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于 295 kJ (70 kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。,,,營(yíng)養(yǎng)成分,蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的

37、需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。,,,營(yíng)養(yǎng)成分,對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal 計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食

38、品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。,,,特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量,附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。,適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品,在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295 kJ (70 kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0

39、.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2 維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3 可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。,,適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品,即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70 kcal)；蛋白質(zhì)含量不

40、低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。,特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A 進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。A.1  糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2  呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3  腎病患者的

41、全營(yíng)養(yǎng)配方食品； A.4  腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5  肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6  肌肉衰減綜合癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；,特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,A.7  創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8  炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9  食物蛋白過(guò)敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10 難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11

42、60;胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.12 脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；,,,示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品,A.1.1 應(yīng)為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2 應(yīng)添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ (1.0g/100kcal)；A.1.3 可適當(dāng)調(diào)整某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。,表A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍,非全

43、營(yíng)養(yǎng)配方食品,根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1 營(yíng)養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營(yíng)養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。B.2 電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。,非全營(yíng)養(yǎng)配方食品,B.3 增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性，以延遲氣道保護(hù)機(jī)制的啟動(dòng)時(shí)間，防止或減少吞咽過(guò)程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙

44、或（和）有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者。B.4 清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負(fù)擔(dān)，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5 氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。,表B.2 常見(jiàn)的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及

45、限量,,產(chǎn)品標(biāo)簽,應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。,,衛(wèi)生要求,1.3.1　污染物限量污染物限量應(yīng)符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。真菌毒素限量應(yīng)符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。微生物限量應(yīng)符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無(wú)菌的要求，按GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗(yàn)。,表6 污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）,表7 真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）,表8 微生物限量,與有關(guān)法律

46、、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB 2760, GB 14880以及GB 13432存在一些不配套的問(wèn)題。如，GB13432對(duì)于所有特殊膳食的標(biāo)簽進(jìn)行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對(duì)病人，因此其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不僅要滿足GB13432的要求，同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定，避免造成對(duì)產(chǎn)品的錯(cuò)解和錯(cuò)誤使用。,與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,由于GB14880中尚無(wú)涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途類食品中營(yíng)養(yǎng)素的使用限量，本標(biāo)準(zhǔn)能夠

47、參考GB14880中允許使用的營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)文本中對(duì)營(yíng)養(yǎng)素使用限量進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定?？紤]到患病人群的特殊性，還應(yīng)當(dāng)對(duì)于GB2760中允許使用的食品添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和篩選。,火車要開(kāi)了，女孩一直目送那個(gè)男孩的離開(kāi)?！　∫徊?，兩步，直到男孩踏上車都沒(méi)有回過(guò)頭看女孩一眼。　　火車開(kāi)了，女孩淚如雨下“我一直在等他回頭，只要一眼，我就跟隨他去?！薄　≤嚿?，男孩看著急速倒退的風(fēng)景心口隱隱作痛“為什么你不叫我一聲，只要一聲，我

48、就為你留下。　　只要邁出第一步，幸福唾手可及?！　∧杏鸭膩?lái)信件說(shuō)要?jiǎng)雨P(guān)系調(diào)我回縣教育局上班，我拒絕了?！　≈笏謥?lái)信威脅分手，我痛苦的不行，五年的支教讓我喜歡上山里的孩子了，更且我走了他們也就沒(méi)有了希望，我回信：隨你吧。　　不久，他來(lái)找我，我對(duì)他說(shuō)：分手了何必來(lái)？　　他笑道：分手？你想得美，局里派我來(lái)這當(dāng)校長(zhǎng)，就管你一個(gè)老師?！　≈辉负湍阍谝黄?，無(wú)論富有與否?！　∷麄儜賽?ài)三年后分手。　　從那以后他的簽名

49、從未改過(guò)：我的夢(mèng)想那么大 我卻離得那么遠(yuǎn)?！　∷滩蛔?wèn)他：你的夢(mèng)想究竟是什么?！　∷⑿Γ阂晕抑?，冠你之名?！　∫晕抑?，冠你之名。　　她和他又鬧別扭了，冷戰(zhàn)了三天，顯然兩個(gè)都熬不住了?！　∷闷鹗謾C(jī)，準(zhǔn)備給他發(fā)短信，本來(lái)想說(shuō)：我們不要鬧別扭了好不好，我想你了。　　考慮到不能先認(rèn)輸，于是修改成：我們好好談?wù)労貌缓?？發(fā)出去的時(shí)候變成：在？　　他收到短信時(shí)興奮不已，他本來(lái)想回：在，我在，我想你了，我錯(cuò)了行不行

50、？　　一看到她信息的語(yǔ)氣那么硬，于是修改成，恩阿，我在，是不是想我了？　　可是發(fā)出去就一個(gè)字：恩?！　∪绻覀兎畔卤拔⒌淖饑?yán)，愛(ài)情就在眼前?！　∷褜儆谧约旱臇|西打包好，刻意發(fā)出窸窣的聲響，“我真走了？”　　男人無(wú)所謂地繼續(xù)玩弄著手機(jī)，示意女人把忘收的東西拿走。　　“我當(dāng)初是瘋了才會(huì)和你在一起！”女人哭著甩門而出?！　∧腥税咽謾C(jī)扔下，僵硬著走進(jìn)房間?！　G棄的手機(jī)屏幕上赫然閃爍著亮光：“如果我足夠好，我一

51、定不會(huì)放你走。”　　如果我足夠好，我一定不會(huì)放你走?！　∷麑?duì)她說(shuō)：你猜猜我的口袋里有幾塊糖？　　她說(shuō)：猜對(duì)了你給我吃嗎？　　他點(diǎn)點(diǎn)頭：嗯，猜對(duì)了兩塊都給你！　　她咽了咽口水說(shuō)：我猜五塊！　　然后，他笑著把糖放到她手里，說(shuō)：我還欠你三塊?！　∫?yàn)閻?ài)你，所以允許了你的小貪心?！　∫粚?duì)老年夫婦談起青年時(shí)代，對(duì)遙遠(yuǎn)過(guò)去他們激動(dòng)不已，決定像年輕時(shí)那樣，到河邊約會(huì)?！　∧翘欤系闪缩r花，來(lái)到了河邊等待，一直不見(jiàn)

52、老太太來(lái)，天快黑了，只好回家。　　到家里他看到老伴蓋著羊皮襖躺在床上。老爹嚷起來(lái)了：“你怎么敢失約呢？”　　老太太把臉埋在枕頭里，羞怯地說(shuō)：“我媽不讓我去。”　　最浪漫的事，就是和你慢慢變老?！　∷麪恐谘┨炖镒咧?。　　女生明顯不耐煩，不停地用手掃掉頭衣服上的雪花，問(wèn)：我都說(shuō)分手了還帶我去哪？　　他說(shuō)，最后陪我走走吧。　　女生問(wèn)，你不冷嗎？　　他搖頭。怎么會(huì)？　　女生不再說(shuō)話，只希望路快點(diǎn)走完。

53、　　放開(kāi)手的剎那他差點(diǎn)落淚，我總喜歡在雪天里牽著你走，因?yàn)橐徊恍⌒奈覀兙涂梢砸黄鸢最^?！　∠矚g在雪天里牽著你走，因?yàn)橐徊恍⌒木涂梢砸黄鸢最^?！　　拔蚁矚g你?！彼钋榈恼f(shuō)。　　“真的嗎？”她眼中發(fā)出了希望的光芒?！　　爱?dāng)然是假的，小笨蛋！”他嬉皮笑臉的回答?！　∥业母星椋莶坏冒朦c(diǎn)玩笑。　　他們同是有缺陷的人，一個(gè)是啞巴，一個(gè)是聾子。從小被人歧視的他們?cè)缇土?xí)慣了。　　后來(lái)他們相識(shí)，之后相愛(ài)?！　∧翘焖眨?/p>

54、他精心的為她挑選了她最喜歡的八音盒。在去找她的路上，慘遭車禍。但肇事司機(jī)逃逸，而他孤零零的躺在那里，直到晚上才被救起，送往醫(yī)院，但搶救無(wú)效死亡?！　∷谛侣勚械弥廊サ南ⅲ春捱@世間人的冷漠，走向頂樓，巨大的傷痛下，讓她喊出了她25年來(lái)說(shuō)的第一句話，“我來(lái)陪你了！”她倒在了血泊中……　　死生契闊，與子成說(shuō)?！　∫粚?duì)三十年前的戀人偶然相遇了。男的問(wèn)：“過(guò)的好嗎？”“還好?！薄　∧械恼f(shuō)：“當(dāng)年，我大一暑假回家，到你家時(shí)