藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求

1、－1－附件二：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)所需現(xiàn)場(chǎng)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的行為，核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本程序與要求。第二條現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過程。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽

2、樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康?，?duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過程。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對(duì)所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊(cè)申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。

3、－3－人員，發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》，提前兩天告知申請(qǐng)人，并按時(shí)進(jìn)行實(shí)地確證。需要單獨(dú)派員進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的，確定時(shí)間和人員后，發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣通知書》。申請(qǐng)人如果對(duì)實(shí)地確證或抽樣的時(shí)間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納。（三）研制原始記錄審查和實(shí)地確證亦可同時(shí)進(jìn)行。第十條現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。（二）研制人員：藥品研制的主要試驗(yàn)

4、人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致。（三）研制設(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。（四）試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和