藥品注冊工作程序(試行)

1、關(guān)于實施《藥品注冊工作程序》關(guān)于實施《藥品注冊工作程序》(試行試行)的通知的通知國藥管注[2000]12號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門、解放軍總后衛(wèi)生部：為進(jìn)一步加強(qiáng)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品審批管理工作，完善審評工作機(jī)制，提高審評水平和工作效率，促進(jìn)新藥的發(fā)展，我局制定了《藥品注冊工作程序》(試行)，經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本工作程序自2000年5月1日起試行。附件：1、新藥申報受理通知書2、仿制藥

2、品申報受理通知書國家藥品監(jiān)督管理局二○○○年一月二十日藥品注冊工作程序（試行）1.總則1.1為加強(qiáng)藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊工作程序，維護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益保證藥品審批機(jī)構(gòu)冊司，不符合要求的補(bǔ)充資料或作出退審決定。凡初審時要求補(bǔ)充資料的申請人應(yīng)在完成相應(yīng)工作后將補(bǔ)充資料報省級藥品監(jiān)督管理部門審核通過者方可報藥品注冊司。3.3省級藥品監(jiān)督管理部門新藥的初審審評方式結(jié)合本地實際，并參照本工作程序自行制定，報藥品注冊司備案。3.4省級藥

3、品監(jiān)督管理部門的初審工作時限：3.4.1新藥、仿制藥品的初審時限自簽發(fā)受理通知書之日起一般不超過100天。其中省級藥品檢驗所進(jìn)行的實驗室技術(shù)復(fù)核時限一般不超過60天，補(bǔ)充資料的審查時限一般不超過30天。3.4.2按加快程序?qū)徳u的新藥及新生物制品，其原始資料審核及研制現(xiàn)場考核的時限，自收到申請之日起一般不超過25天。3.4.3擬仿制藥品的初審時限，一般不超過15天。4.藥品注冊復(fù)審的受理4.1藥品注冊司收到省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^的申

4、報資料后，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查。符合規(guī)定的，發(fā)出受理和收費(fèi)通知。核準(zhǔn)收費(fèi)后，將申報資料下達(dá)藥品審評中心，開始進(jìn)行技術(shù)審評。不符合規(guī)定的，退還省級藥品監(jiān)督管理部門。4.2根據(jù)《新藥審批辦法》第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、國家保密法已確定密級的中藥改變劑型或增加新的適應(yīng)癥的品種及新生物制品，由國家藥品監(jiān)督管理局受理和組織審評。申請人先行向中國藥品生物制品檢定所申請進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核，同時書面報請省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行原

5、始資料審核和研制現(xiàn)場考核。完成以上工作并符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門將申請表及申報資料連同上述各項審核結(jié)果和考核報告加封，一并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。藥品注冊司對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定的，發(fā)出受理和收費(fèi)通知。核準(zhǔn)收費(fèi)后，將申報資料下達(dá)藥品審評中心，開始進(jìn)行技術(shù)審評。不符合規(guī)定的，退還申請人。5.藥品注冊復(fù)審的技術(shù)審評5.1藥品注冊復(fù)審的技術(shù)審評包括藥品審評中心的技術(shù)審評、專家審評會、書面征求專家意見