ema藥品注冊(cè)技術(shù)

1、EMA藥品注冊(cè)技術(shù)藥品注冊(cè)技術(shù)1.11.1歐盟概況歐盟概況歐洲聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱歐盟，EU）是由歐洲共同體（EEC）發(fā)展而來的，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。截至2014年10月，歐盟共有28個(gè)成員國，人口超過5億，是世界上最大經(jīng)濟(jì)實(shí)體。2014年1～9月我國和歐盟貿(mào)易額達(dá)到4.58千億美元，累計(jì)同比增長(zhǎng)10.2%。歐洲理事會(huì)（EuropeanCouncil）即首腦會(huì)議，是歐盟的最高權(quán)利機(jī)構(gòu)，由成員國國

2、家元首或政府首腦及歐盟委員會(huì)主席組成，歐洲理事會(huì)主席由成員國選舉產(chǎn)生，任期為兩年半。歐盟理事會(huì)（CounciloftheEuropeanUnion）即部長(zhǎng)理事會(huì)，主席由各成員國的代表輪流擔(dān)任，任期半年。它是歐盟最高決策機(jī)構(gòu)，分為由各成員國外長(zhǎng)組成的總務(wù)理事會(huì)和由農(nóng)業(yè)、財(cái)經(jīng)、科研、工業(yè)等部長(zhǎng)組成的專門委員會(huì)。歐洲議會(huì)（EuropeanParliament）是歐洲聯(lián)盟的執(zhí)行監(jiān)督和咨詢機(jī)構(gòu)，在某些領(lǐng)域有立法職能，并有部分預(yù)算決定權(quán)，并可以三分

3、之二多數(shù)彈劾歐盟委員會(huì)，迫其集體辭職。全體會(huì)議在斯特拉斯堡和布魯塞爾舉行，委員會(huì)會(huì)議也設(shè)在布魯塞爾舉行，會(huì)議秘書處設(shè)在盧森堡；自1979年起，歐洲議會(huì)議員由成員國直接普選產(chǎn)生，任期5年。歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission），是歐洲聯(lián)盟的常設(shè)機(jī)構(gòu)和執(zhí)行機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)實(shí)施歐洲聯(lián)盟條約和歐盟理事會(huì)做出的決定，向理事會(huì)和歐洲議會(huì)提出報(bào)告和立法動(dòng)議，處理聯(lián)盟的日常事務(wù)，代表歐盟對(duì)外聯(lián)系和進(jìn)行貿(mào)易等方面的談判等。在歐盟實(shí)施共同體外交和安全

4、政策范圍內(nèi)，只有建議權(quán)和參與權(quán)。根據(jù)《馬斯特里赫特條約》，自1995年起，歐盟委員會(huì)任期為5年，設(shè)主席1人，副主席2人。該委員會(huì)由來自不同成員國28名代表組成。歐盟委員會(huì)主席人選由歐盟各成員國政府征詢歐洲議會(huì)意見后共同提名，歐盟委員會(huì)其他委員人選由各成員國政府共同協(xié)商提議。按此方式提名的歐盟委員會(huì)主席和其他委員須一起經(jīng)歐洲會(huì)議表決同意后，由歐盟成員國政府共同任命。1.21.2歐盟的醫(yī)藥管理制度及機(jī)構(gòu)歐盟的醫(yī)藥管理制度及機(jī)構(gòu)1.2.1歐盟

5、的醫(yī)藥管理法規(guī)歐盟藥品管理法規(guī)大體由三個(gè)層面組成：第一層面是指法令和法規(guī)，它們由歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布實(shí)施，少部分由歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉(zhuǎn)化為本國的法規(guī)后執(zhí)行。第二層面是由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個(gè)層面是由歐洲藥品管理局頒布實(shí)施的一些技術(shù)性指南和對(duì)一些法規(guī)條款作出的技術(shù)注釋。現(xiàn)行歐盟藥品管理法規(guī)分為10卷：（1）人用藥品

6、法令、法規(guī)。（2）人用藥品注冊(cè)管理辦法申請(qǐng)人須知。此卷分為三部分，一是上市許可證申請(qǐng)程序，二是注冊(cè)申請(qǐng)卷宗的格式及內(nèi)容，三是注冊(cè)法規(guī)的指南文件。員，此兩人由歐洲藥品管理局主管科學(xué)委員會(huì)指定）及EMEA，整個(gè)審評(píng)過程的協(xié)調(diào)和審評(píng)報(bào)告草案起草由審評(píng)人員負(fù)責(zé)。他們自行或召集其它專家共同完成審評(píng)后，起草出評(píng)估報(bào)告的草案。期間，審評(píng)員要就報(bào)告中的說明及提到的缺陷與申請(qǐng)人溝通，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的答復(fù)進(jìn)行評(píng)估，并將有關(guān)材料送人用藥品委員會(huì)或獸用藥品委員

7、會(huì)討論。解決有爭(zhēng)議的意見和問題后，起草最終評(píng)估報(bào)告。審評(píng)工作完成后，EAEA制作初稿意見，而后由CHMP采用并作出授權(quán)與否的決定。集中審評(píng)的期限是210天。具體審評(píng)日期及安排請(qǐng)參閱本章第四節(jié)。集中審評(píng)程序批準(zhǔn)的上市許可證的有效期為5年。申請(qǐng)人要在許可證失效前的9個(gè)月提前提出延期申請(qǐng)。2、非集中程序（DecentralisedProcedure，DCP）申請(qǐng)可遞交到一個(gè)或多個(gè)成員國，當(dāng)一個(gè)成員國正在對(duì)其進(jìn)行審查，則其自動(dòng)成為“參照國（Re

8、ferenceState）“，其余成員國可將其暫時(shí)擱置，等待參照國對(duì)該產(chǎn)品的詳細(xì)評(píng)估報(bào)告，并在90天內(nèi)審核、承認(rèn)參照國的決定，并頒發(fā)產(chǎn)品特性概述相同的上市許可證?；蛘?，將申請(qǐng)同時(shí)遞交到多個(gè)擬上市成員國，并選擇其中一個(gè)作為參照國，其余成員國根據(jù)參照國的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核，做出上市許可的決定。如有國家不同意參照國的批準(zhǔn)意見時(shí)，它們可以要求歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(huì)或獸用藥品委員會(huì)進(jìn)行仲裁。3、互認(rèn)程序（MutualRecognitionP

9、rocedureMRP）1998年1月1日起，當(dāng)藥品在第一個(gè)批準(zhǔn)注冊(cè)的國家以外的某一個(gè)或多個(gè)歐盟成員國上市時(shí)，就必須執(zhí)行互認(rèn)程序。歐盟成員國互認(rèn)程序適用于大多數(shù)常規(guī)仿制藥品。歐盟成員國任何國家的上市許可證可作為向其他歐洲國家申請(qǐng)互認(rèn)的支持性文件?；フJ(rèn)程序是基于互認(rèn)協(xié)議（MutualAgreement）的，可分為兩個(gè)階段，第一階段為遞交申請(qǐng)和受理，第二階段是互認(rèn)審評(píng)。一個(gè)互認(rèn)的申請(qǐng)可首先遞交到其中一個(gè)成員國，此成員國則將作為參照國對(duì)申請(qǐng)進(jìn)

10、行審評(píng)，在獲得市場(chǎng)授權(quán)后，參照國就需將報(bào)告的副本發(fā)往所有相關(guān)國家，相關(guān)國家可在90天內(nèi)審核、承認(rèn)參照國的決定，并頒發(fā)產(chǎn)品特性概述相同的上市許可證。如有國家不同意參照國的批準(zhǔn)意見時(shí)，它們可以要求歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(huì)或獸用藥品委員會(huì)進(jìn)行仲裁。一旦委員會(huì)做出決定，它對(duì)所有相關(guān)成員國都具有約束作用，相關(guān)成員國必須根據(jù)這一決定撤銷、頒發(fā)或變更上市許可證。如果成員國存在嚴(yán)重分歧，使委員會(huì)難以做出決定時(shí)，則可由歐盟理事會(huì)做出決定。4、單一成

11、員國審評(píng)程序（NationalProcedure）如果藥品只銷往某一成員國，則執(zhí)行單一成員國審評(píng)的程序，這種情況比較少，手續(xù)相對(duì)簡(jiǎn)單。1.2.2.2檢查制度歐洲藥品管理局下設(shè)檢查處，它是人用和獸用二類藥品檢查的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，檢查處負(fù)責(zé)人用藥品委員會(huì)或獸藥委員會(huì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的GMP、GCP、GLP（統(tǒng)稱GXP）檢查或相關(guān)事宜的協(xié)調(diào)工作，以確保符合GXP及質(zhì)量保證系統(tǒng)的要求。歐洲藥品管理局沒有自己獨(dú)立的專職檢查員，現(xiàn)場(chǎng)檢查