2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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1、武漢理工大學(xué)考試試題紙考試試題紙課程名稱《藥品注冊技術(shù)》班級2011級碩士研究生題號一二三四五六七八九十總分題分100一、簡述題(每題一、簡述題(每題1515分,共分,共4545分)分)(一)根據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》,一個新化合物為進行藥品注冊而開展的臨床前研究的主要內(nèi)容及基本要求。一個新化合物進行新藥注冊進行的的臨床前研究主要包括以下內(nèi)容:藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標

2、、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。根據(jù)藥品注冊申報資料要求,臨床前研究主要包括以下幾個方面:1、文獻研究:包括藥品名稱和命名依據(jù),立題目的與依據(jù),主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。2、藥學(xué)研究:①原料藥工藝研究,制劑處方及工藝研究:包括化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)等,還包括確定化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的實驗,注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)

3、物,以及對工藝驗證的研究;制劑的處方篩選、劑型選擇依據(jù)、生產(chǎn)工藝及驗證研究。②原料及制劑質(zhì)量標準研究:按照中國藥典2010版格式及術(shù)語和計量單位撰寫質(zhì)量標準草案和起草說明,研究內(nèi)容包括指標成分的純度、控制限度范圍、制定分析方法,確定檢查項成分、檢測方法、限度范圍等。同時包括所用對照品或者標準品的制備及相關(guān)參數(shù),明確配制方法及儲存條件。最后還包括樣品的檢驗、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準和檢驗。③穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器的有關(guān)實驗:主要是

4、原料及制劑穩(wěn)定性研究,包括影響因素實驗、加速試驗、常溫實驗,長期試驗等,以及直接接觸藥物的包裝材料和容器的選擇及質(zhì)量標準。3、藥理毒理研究:主要是藥效學(xué)實驗、作用機制、一般藥理試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗,過敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性研究、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗,及依賴性實驗、藥代動力學(xué)試驗(主要是體內(nèi)體外(動物)藥代動力學(xué)(吸收、代謝、分布、排泄)研究)等。其中臨床前藥物安全性評價是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容

5、?;疽螅旱睦媾c風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。需要最低病例數(shù)為2000例。(三)某企業(yè)欲申請雙歧桿菌四聯(lián)活菌片注冊,根據(jù)現(xiàn)行的藥品注冊管理的有關(guān)要求,簡述其申報的基本條件及述其申報與審批的程序。該企業(yè)欲申請注冊雙歧桿菌四聯(lián)活菌片,是治療用生物制品注冊分類中的第15類,屬于已有國家藥品標準的生物制品,但按照《藥品注冊管理辦法》(局令28號令)第二章第十二條要求:仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注

6、冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。因此該生物制品按照新藥申請的程序申報。該企業(yè)必須滿足以下條件才可申報:1、該企業(yè)應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請的藥品雙歧桿菌四聯(lián)活菌片應(yīng)當與該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。2、所申報藥品與被仿制藥品(已有國家藥品標準的生物制品)具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用;并且要與被仿制藥品作對照實驗。3、所申報藥品不在新藥監(jiān)測期內(nèi)。企業(yè)申報雙歧桿菌四聯(lián)活菌片注冊的申報與審

7、批程序如下:1):雙歧桿菌四聯(lián)活菌片臨床試驗申請與審批1、企業(yè)填寫《藥品注冊申請表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料(按生物制品注冊分類及申報資料要求中分類15的資料要求準備申報資料)。2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由;時限5日。3、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起5日內(nèi)組

8、織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查,對對申報資料進行初步審查,提出審查意見,并現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品封存,并向省級藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。4、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對申報資料進行審查,提出審查意見,符合規(guī)定的將審查意見、核查報告、以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時通知申請人:時限30日5、藥品檢驗所在規(guī)定時限內(nèi)將送檢樣品檢驗結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其檢

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