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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第1頁藥劑學(xué)藥劑學(xué)第三節(jié)第三節(jié)滅菌制劑與無菌制劑滅菌制劑與無菌制劑一、滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)一、滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)（一）滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類滅菌制劑與無菌制劑主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、黏膜等的一類制劑。由于這類制劑直接作用于人體血液系統(tǒng)，在使用前必須保證處于無菌狀態(tài)。滅菌：用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段；滅菌制劑系指

2、采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無菌操作法系指在整個操作過程中利用或控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)；無菌制劑系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。防腐系指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌；消毒系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。（二）滅菌法分類1.物理滅菌技術(shù)（1）干熱滅菌法干熱滅菌法包括火焰

3、滅菌法和干熱空氣滅菌法。火焰滅菌法系指用火焰直接灼燒滅菌的方法；干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬器具以及不允許濕氣穿透的油脂類（如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。（2）濕熱滅菌法濕熱滅菌法包括熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。A.熱壓滅菌法：系指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。該法能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢，適用于

4、耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等。使用熱壓滅菌柜。主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第3頁維生素C注射液，鹽酸普魯卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼劑采用流通蒸汽滅菌法；注射用油，油脂性基質(zhì)，安瓿采用干熱滅菌法；無菌室的空氣、操作臺表面：紫外線殺菌法或氣體熏蒸法；手、無菌設(shè)備：化學(xué)藥劑殺菌法；胰島素注射液等生物制品：濾過除菌法。3.無菌操作法按無菌操作法制備的產(chǎn)品

5、，一般不再滅菌，但某些特殊（耐熱）品種亦可進行再滅菌（如青霉素G等）。最終采用滅菌的產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程一般采用避菌操作（盡量避免微生物污染），如大部分注射劑的制備等。（1）無菌操作室的滅菌常采用紫外線、液體和氣體滅菌法對無菌操作室環(huán)境進行滅菌。甲醛溶液加熱熏蒸法是常用的方法之一。（2）無菌操作無菌操作室、層流潔凈工作臺和無菌操作柜是無菌操作的主要場所，無菌操作所用的一切物品、器具及環(huán)境，均需按前述滅菌法滅菌，如安瓿應(yīng)150～180℃、2～

6、3小時干熱滅菌，橡膠塞應(yīng)121℃、1小時熱壓滅菌等。（3）滅菌參數(shù)（F值和F0值）1）D值：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時間2）Z值：Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個對數(shù)單位，所需升高溫度的度數(shù)。D值（時間）—Z值（溫度）—F值（時間）3）F值：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)4）F0值：為熱壓滅菌過程的可靠性參數(shù)。時間012345溫度100102104106108110時間6789—394041溫度11