藥品說(shuō)明書講稿

1、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,為了規(guī)范藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理， 2006年3月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)），要求我國(guó)上市藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合局令第24號(hào)規(guī)定。,《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》,為了更好地貫徹落實(shí)局令第24號(hào)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，并發(fā)布了“關(guān)于《印發(fā)

2、化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）,關(guān)于《印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》的通知,國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào) 對(duì)于2006年6月1日起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以及按照國(guó)食藥監(jiān)注 [2006]100號(hào)“關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告”提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說(shuō)明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》的要求

3、。,藥品說(shuō)明書的意義,藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 　　　　 （24號(hào)局令第九條） 藥品說(shuō)明書中的各項(xiàng)重要信息，是指導(dǎo)臨床安全用藥、合理用藥的關(guān)鍵依據(jù)。 藥品說(shuō)明書的撰寫必

4、須字斟句酌，每項(xiàng)內(nèi)容的表述都要有科學(xué)依據(jù)。,說(shuō)明書文字表述的要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 （24號(hào)局令第五條）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

5、 （24號(hào)局令第七條）藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6、 （24號(hào)局令第十條）,藥品說(shuō)明書撰寫參考資料,藥品說(shuō)明書中的疾病名稱、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國(guó)家頒布的名詞?！夺t(yī)

7、學(xué)名詞》各分冊(cè) （ 全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)發(fā)布）《藥學(xué)名詞》（科學(xué)出版社出版）《中國(guó)藥品通用名稱》（化學(xué)工業(yè)出版社出版）《國(guó)際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）,說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求,“核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⑼庥盟幤?/p>

8、標(biāo)識(shí)” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。 《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》,X X X說(shuō)明書,“XXX說(shuō)

9、明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！　?“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”　　 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。 《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范

10、細(xì)則》,警示語(yǔ),出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。 （24號(hào)局令第八條） 警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有

11、該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 （規(guī)范細(xì)則）,警示語(yǔ),藥品在任何使用情況下可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問(wèn)題，包括【禁忌】、【注意事項(xiàng)】中所提示的特殊的情況，尤其是能導(dǎo)致機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷或死亡的情況，都應(yīng)用黑體字逐條在警示語(yǔ)位置中列出。,警示語(yǔ),本品禁用于鞘內(nèi)注射 （甲氨蝶呤、阿糖胞苷等） 使用前須做皮膚過(guò)敏試驗(yàn)（青霉素等） 本品不宜與其他藥物同

12、瓶滴注（所有抗生素） 應(yīng)警惕本品的耳、腎毒性（氨基糖苷類） 孕婦及18歲以下患者避免使用（喹諾酮類） 本品僅用于靜脈滴注（部分化療藥）,【藥品名稱】,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

13、 （24號(hào)局令第二十四條）通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，使用國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的通用名。商品名稱：使用國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的商品名稱。,【成份】,1. 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子 量。并按下列 方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： 分子量： 2. 復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)

14、構(gòu) 式、分子式、分子 量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑， 其組份為：XXXXX”。 組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、 支、瓶等）分別列出所含的全部活性 成份及其量。,【成份】,3. 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品， 應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。 4. 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。 5. 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱

15、。 （規(guī)范細(xì)則）,【性狀】,包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 （規(guī)范細(xì)則）藥品性狀系指該藥品的外觀性狀，應(yīng)與《中國(guó)藥典》或《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的描述一致。,【規(guī)格】,指每

16、支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。 （規(guī)范細(xì)則）

17、 規(guī)格應(yīng)與《中國(guó)藥典》或《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的表述一致。,【適應(yīng)癥】,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。 （規(guī)范細(xì)則）,【適應(yīng)癥】,本項(xiàng)目列出國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和限定的適應(yīng)癥，注意其疾病、癥狀、病理學(xué)的規(guī)范化。明確區(qū)

18、分用于治療××疾病和緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療。例： 用于失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克；肝硬化及腎病引起的水腫和腹水。亦可用于以及心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療以及防治低蛋白血癥。,【用法用量】,應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次

19、數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。 （規(guī)范細(xì)則） 用藥方法與用藥劑量是安全用藥、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項(xiàng)內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。,【用法用量】,藥品的用法需根據(jù)該藥的劑型和特性，注明為：口服、噴霧吸入、肛門塞入以及皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。外用及飯前服、飯后服、睡前

20、服等均應(yīng)說(shuō)明。 臨用前需要溶解、稀釋，配制溶液或加入靜脈輸液者，必須詳細(xì)列出所用溶劑及其用量、配制方法、配制成的濃度以及滴注速度等。,【用法用量】,不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，應(yīng)逐項(xiàng)分別列出。 成人與兒童不同用量、不同作用與用途、不同用藥方法等、須分別確地列出用藥的劑量、次數(shù)； 需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程劑量、用法和期限。,【用法用量】,應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑

21、量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 劑量以“一次××（或××～××）（重量或容量單位：g、mg、μg、L、ml等），一日×（或×～×）次” ，或以“一次××～××，一日×～×次”表示。 不采用“×

22、×（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”的表示方法；也不以‘ｄ’代替‘日’字。,【用法用量】,如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“一次××/kg（或××～××/ kg），一日×次（或×～×次）”，或以“一次××/m2（或

23、15;×～××/ m2），一日×次（或×～×次）”。 不應(yīng)連寫成“××（或××～××）/ kg /日”或“××（或××～××）/m2／日”。,【用法用量】,例： 肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。1. 成人常用量：一次×

24、;×（g、mg、μg、L、ml等），一日×次。2. 小兒常用量：按體重一次××/kg，一日×次?；?按體表面積一次××/m2，一日×次。3. 腎功能不全患者：,,藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后 果

25、由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

26、 （24號(hào)局令第十四條） 不良反應(yīng)的定義： 質(zhì)量合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

27、

28、 WHO,【不良反應(yīng)】,【不良反應(yīng)】,不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類、發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生的 頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種因素進(jìn)行分類。 不良反應(yīng)的發(fā)生率以分?jǐn)?shù)或百分率表示時(shí)，其發(fā)生頻度依 次表示為：很常見（>1/10）、常見（>1/100，1/1,000，1/100）、罕見（>1/10,000，

29、<1/1,000）、非常罕見（<1/10,000）。 無(wú)法用頻度表示的，可以采用個(gè)例報(bào)道的形式。 藥物過(guò)量、不合理使用等導(dǎo)致的不良后果，應(yīng)分別在【藥物過(guò)量】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)內(nèi)說(shuō)明。,【禁忌】,應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。 （規(guī)范細(xì)

30、則） 對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用。 由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 應(yīng)用本品后可能發(fā)生嚴(yán)重危害或者產(chǎn)生嚴(yán)重后果者應(yīng)禁用。 需要慎用或不宜應(yīng)用、避免應(yīng)用的內(nèi)容應(yīng)在【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)說(shuō)明。,【禁

31、忌】,例：1. 對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用。 2. 肝、腎功能不全者禁用。 3. 孕婦及哺乳期婦女禁用。 4. 水痘、帶狀皰疹感染者禁用。,【注意事項(xiàng)】,列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

32、 （規(guī)范細(xì)則）,【注意事項(xiàng)】,例： 1．應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)，皮試液為每1

33、ml含500單位青霉素，皮內(nèi)注射0.05～0.1ml，經(jīng)20分鐘后，觀察皮試結(jié)果，呈陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。必須使用者脫敏后應(yīng)用，應(yīng)隨時(shí)作好過(guò)敏反應(yīng)的急救準(zhǔn)備。 2．對(duì)一種青霉素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類藥物、青霉胺過(guò)敏，有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病患者應(yīng)慎用本品。 3．對(duì)診斷的干擾：……。,【注意事項(xiàng)】,4．大劑量使用本品時(shí)應(yīng)定期測(cè)電解質(zhì)。5．青霉素水溶液在室溫不穩(wěn)定，20單位/ml青霉素溶液30℃放置2

34、4小時(shí)效價(jià)下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，因此應(yīng)用本品須新鮮配制。,【孕婦及哺乳期婦女用藥】,著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用該藥品，能否通過(guò)胎盤屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸；哺乳期婦

35、女用藥后能否通過(guò)乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康，從而決定孕婦及哺乳期婦女能否應(yīng)用該藥。,孕婦用藥對(duì)胎兒危險(xiǎn)分類,A類：在孕婦進(jìn)行的臨床試驗(yàn)并未表現(xiàn)出在妊娠的前三個(gè)月應(yīng)用本藥會(huì)增加胎兒的危險(xiǎn)性。本藥在妊娠期間服用，對(duì)胎兒產(chǎn)生的危害可能性極小。但由于該臨床試驗(yàn)尚不能完全排除產(chǎn)生危害的可能性，所以孕婦在確實(shí)需要時(shí)，可使用本藥。 B類：動(dòng)物殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，給藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時(shí)，沒(méi)有損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Α?/p>

36、但尚未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以孕婦僅在有明確指征時(shí)慎用。哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對(duì)胎兒危險(xiǎn)分類,C類：當(dāng)給藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物表現(xiàn)出致畸作用（或胚胎毒性等不良反應(yīng)）。尚未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無(wú)資料證實(shí)孕婦使用本藥是否對(duì)胎兒有害或影響生殖力。孕婦不宜應(yīng)用，在確有應(yīng)用指征時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否使用。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 D類： 臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示，孕婦使用本藥時(shí)，可能會(huì)對(duì)胎兒

37、有潛在的危害。孕婦應(yīng)避免使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對(duì)胎兒危險(xiǎn)分類,耳毒性藥物（D類）：孕婦應(yīng)用本品后可引起胎兒聽力損害，應(yīng)避免使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 X類：臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示， 孕婦使用本藥時(shí)，可導(dǎo)致胎兒損傷和危害。本藥應(yīng)對(duì)孕婦及哺乳期婦女禁用。,哺乳期婦女用藥,根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品后是否全身吸收且從乳汁中分泌以及對(duì)

38、嬰兒影響的情況，進(jìn)行以下說(shuō)明： 動(dòng)物、人體試驗(yàn)提示該藥品具有潛在的致癌性，或有引起哺乳嬰兒不良反應(yīng)的潛在可能性，應(yīng)根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品的，建議哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳。 動(dòng)物、人體試驗(yàn)未提示該藥品對(duì)哺乳嬰兒有潛在的致癌性和與藥品明顯有關(guān)的不良反應(yīng)，可注明哺乳期婦女慎用。,【兒童用藥】,主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否

39、應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明不同年齡段小兒（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）由于生長(zhǎng)發(fā)育未完善，應(yīng)用該藥品時(shí)存在的安全性隱患，尤其是不同年齡段小兒用藥的特殊的危險(xiǎn)性，從而決定兒童（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）能否應(yīng)用該藥或者說(shuō)明應(yīng)

40、用該藥品時(shí)的限制和特定的監(jiān)護(hù)需要。 小兒用藥情況應(yīng)在【用法用量】項(xiàng)下與成人用藥情況分別詳述。,。,【老年用藥】,主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則）

41、 根據(jù)該藥品在體內(nèi)主要排泄途徑與老年人機(jī)體功能減退的情況，闡明老年患者應(yīng)用該藥品相關(guān)的危險(xiǎn)性和安全性隱患。并根據(jù)具體情況提示老年患者對(duì)該藥品慎用、避免應(yīng)用或禁用?！?如已知該藥品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能減退的老年患者應(yīng)用該藥品時(shí)應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，并對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。,【藥物相互作用】,列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

42、 （規(guī)范細(xì)則） 為避免藥品在體內(nèi)發(fā)生藥物-藥物或藥物-食物的相互作用，本項(xiàng)應(yīng)明確列出由于他藥品或飲食（如葡萄柚、酒精飲料等）與該藥品同時(shí)應(yīng)用時(shí)在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的原因，改變了該藥品的作用（療效降低、作用加強(qiáng)甚至產(chǎn)生毒性），以便應(yīng)用該藥品時(shí)避免這些相互作用并對(duì)作用機(jī)制進(jìn)行簡(jiǎn)要描述?！?可簡(jiǎn)要敘述與臨床應(yīng)用相關(guān)的動(dòng)物或體外試驗(yàn)結(jié)果。,【藥物過(guò)量】,詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

43、處理方法。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明用藥過(guò)量可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、主要表現(xiàn)的癥狀、具體的解救措施、解毒藥及其用法和用量。 對(duì)藥物過(guò)量發(fā)生情況不明確且無(wú)相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)注明：藥物過(guò)量應(yīng)及時(shí)停藥并予以對(duì)癥、支持治療。 因病情需要，正常用法用量中的大劑量或長(zhǎng)期用藥不屬于藥物過(guò)量。,【臨床試驗(yàn)】,為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給

44、藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。 （規(guī)范細(xì)則） 　 2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。　　　　　　 國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào) 應(yīng)在本項(xiàng)內(nèi)簡(jiǎn)述該藥品的臨床試驗(yàn)情況。包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法、入選病例和可評(píng)價(jià)病例情況、給藥方案、主要觀察指標(biāo)、療

45、效標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果、統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論及臨床意義、安全性觀察的指標(biāo)和結(jié)果、異常情況及其分析、不良反應(yīng)的發(fā)生情況。,,【藥理毒理】,包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：　　　　藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用?！　　　《纠硌芯克婕暗膬?nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果

46、。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 （規(guī)范細(xì)則）,【藥理毒理】,1.藥理 包括該藥品所屬類別、與其適應(yīng)癥及禁忌有關(guān)的主要藥理作用（來(lái)自動(dòng)物試驗(yàn)或臨床研究資料）及作用機(jī)制等。

47、2.毒理 是指在常用劑量或藥物過(guò)量時(shí)可能發(fā)生的對(duì)機(jī)體的毒害作用。應(yīng)當(dāng)描述與本品相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥途徑、劑量等和主要毒性表現(xiàn)，一般包括長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性及致癌性研究等內(nèi)容。,【藥代動(dòng)力學(xué)】,應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳汁分泌、是否通過(guò)胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的

48、結(jié)果，并加以說(shuō)明。 （規(guī)范細(xì)則）,【藥代動(dòng)力學(xué)】,藥代動(dòng)力學(xué)內(nèi)容及其參數(shù)是該藥品應(yīng)用方法的理論基礎(chǔ)。藥理作用較強(qiáng)的藥品，應(yīng)詳細(xì)、系統(tǒng)地列出；一般的藥品，只須列出其與用藥有關(guān)的重要的和獨(dú)特的體內(nèi)過(guò)程及藥

49、代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，如用藥后吸收與否及生物利用度高低（與用藥方法有關(guān)）；吸收和排泄時(shí)間快或慢及半衰期（與每日用藥次數(shù)有關(guān)）、特殊的分布（與選擇適應(yīng)癥有關(guān)）、經(jīng)肝代謝或經(jīng)腎排泄較多（與肝、腎功不全患者用藥有關(guān)）。,【貯藏】,具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。 生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

50、 （規(guī)范細(xì)則）,【包裝】,包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。 （規(guī)范細(xì)則）,【有效期】,有效期以月為單位表述。 （規(guī)范細(xì)則） 有效期是指該藥品在一定的儲(chǔ)存條件下，

51、能夠保持質(zhì)量不變、療效不減的期限。,【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】,列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS－10001（HD-0001）－2002。 （規(guī)范細(xì)則）,【批準(zhǔn)文號(hào)】,指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

52、 （規(guī)范細(xì)則）,注意：,【藥品名稱】 【成份】【性狀】 【規(guī)格】【貯藏】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)的內(nèi)容應(yīng)與收載入《中國(guó)藥典》或《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的該藥品相關(guān)內(nèi)容描述一致。,【生產(chǎn)企業(yè)】,國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：　企業(yè)名稱：　生產(chǎn)地址：

53、　郵政編碼：　電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)?！【W(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。 （規(guī)范細(xì)則）,由于臨床試驗(yàn)尚不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使藥品說(shuō)明書具有不完善的特性，因此藥品說(shuō)明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作，必須隨著藥學(xué)科研的進(jìn)展而進(jìn)行必要的修改。,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書的正確性