藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)保護(hù)問(wèn)題研究.pdf

1、自2001年成為世貿(mào)組織成員以來(lái)，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展起來(lái)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為提升醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的新戰(zhàn)略逐漸引起相關(guān)制藥企業(yè)的重視。由于藥品的專利保護(hù)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限均較短，為了彌補(bǔ)保護(hù)期限的不足，延長(zhǎng)盈利周期，藥品研制者企圖尋求一種新的方式即采取著作權(quán)保護(hù)的方式來(lái)延長(zhǎng)藥品說(shuō)明書(shū)的市場(chǎng)占用周期。為此，藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)糾紛日益成為我國(guó)審判領(lǐng)域的新問(wèn)題。由于我國(guó)《著作權(quán)法》有關(guān)作品獨(dú)創(chuàng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的比較模糊，加之理論界及實(shí)務(wù)界對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的定

2、性問(wèn)題存在較大分歧，司法實(shí)務(wù)中，有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)糾紛案的審理出現(xiàn)了“相同或類似案件，法院判決迥然不同”的奇怪現(xiàn)象。司法上的巨大分歧，無(wú)疑直接違背司法公正，褻瀆司法權(quán)威，降低了司法信任度，損害了司法公信力。立法規(guī)定的不明朗最終導(dǎo)致司法判決的不統(tǒng)一，立法的缺陷已經(jīng)向我們敲響了警鐘，為此，本文對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)保護(hù)問(wèn)題進(jìn)行深入探討和研究，期望對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的作品定性問(wèn)題提出解決建議，統(tǒng)一司法評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。
　　本文基于對(duì)

3、藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)糾紛案例的研讀，選取了其中較為典型的兩個(gè)經(jīng)典案例——威爾曼制藥公司訴二葉制藥公司藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)糾紛案及威爾曼制藥公司訴弘興醫(yī)藥公司藥品說(shuō)明書(shū)侵犯著作權(quán)糾紛案。文章通過(guò)對(duì)案情進(jìn)行梳理，提煉出案件爭(zhēng)議焦點(diǎn)，進(jìn)而引出本文論題——藥品說(shuō)明書(shū)是不是《著作權(quán)法》意義上的作品？是否應(yīng)給予著作權(quán)保護(hù)？如果應(yīng)受保護(hù)，該如何保護(hù)？
　　遵循以上寫(xiě)作思路，本文主體部分共分為五個(gè)部分。
　　第一部分：?jiǎn)栴}的提出。在大量研讀藥品說(shuō)明

4、書(shū)著作權(quán)糾紛案件的基礎(chǔ)上，選取其中兩個(gè)典型案例，簡(jiǎn)要介紹案情，概括總結(jié)爭(zhēng)議焦點(diǎn)。通過(guò)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)糾紛案件的分析發(fā)現(xiàn)司法審判過(guò)程中存在的問(wèn)題，即針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)法律屬性認(rèn)定問(wèn)題，司法裁判觀點(diǎn)各異，標(biāo)準(zhǔn)不一。
　　第二部分：有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)著作侵權(quán)糾紛司法不統(tǒng)一的原因分析。首先從《著作權(quán)法》本身入手探究我國(guó)《著作權(quán)法》關(guān)于作品獨(dú)創(chuàng)性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模糊性的根源。其次，文章進(jìn)一步針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的特殊性，即法律規(guī)定性進(jìn)行深入分析。從靜態(tài)的

5、內(nèi)容及格式要求和動(dòng)態(tài)的形成修改過(guò)程兩個(gè)方面分別闡釋法律規(guī)定性對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)屬性認(rèn)定的影響。
　　第三部分：藥品說(shuō)明書(shū)的作品屬性探析。這一部分主要從司法實(shí)踐中提煉出理論界及實(shí)務(wù)界關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)作品屬性的兩種不同觀點(diǎn)，并對(duì)該兩種觀點(diǎn)進(jìn)行一一論證，最終表明文章核心觀點(diǎn)，即藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)屬于我國(guó)《著作權(quán)法》意義上的作品，應(yīng)給予我國(guó)《著作權(quán)法》的保護(hù)。
　　第四部分：藥品說(shuō)明書(shū)的著作權(quán)保護(hù)。該部分在表明文章立場(chǎng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步闡述藥品說(shuō)明書(shū)

6、該如何受保護(hù)及保護(hù)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，同時(shí)介紹和分析了美國(guó)及臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)保護(hù)的相關(guān)制度及做法，以資借鑒。
　　第五部分：完善我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)保護(hù)制度的建議。該部分針對(duì)我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)保護(hù)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，分別從立法和司法兩個(gè)方面提出相應(yīng)的解決建議。明確我國(guó)《著作權(quán)法》對(duì)作品“獨(dú)創(chuàng)性”的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品說(shuō)明書(shū)著作權(quán)合理使用制度，確立仿制藥與原研藥說(shuō)明書(shū)一致性制度，發(fā)揮“整體認(rèn)定，部分保護(hù)