兩種不同劑量硫唑嘌呤治療活動性克羅恩病的隨機對照研究.pdf

1、目的：
　　通過長程前瞻性研究比較不同劑量硫唑嘌呤(azathioprine，AZA)治療中國活動性克羅恩病(Crohn's Disease，CD)患者誘導緩解和維持緩解的療效和安全性，探討適合中國CD患者的AZA有效治療劑量。
　　方法：
　　收集2012年至2014年間活動性且需使用糖皮質(zhì)激素治療CD患者50例，隨機分組為A、B兩組（A組為口服AZA1 mg/kg/d，B組為口服AZA2mg/kg/d，每組25例）

2、，予相應劑量AZA及糖皮質(zhì)激素治療，激素撤離后以AZA維持治療。隨訪監(jiān)測第12、24、48周的臨床療效及不良反應。
　　結(jié)果：
　　通過意向分析(Intention To Treat，ITT)及方案分析（Per-Protocol， PP），比較分析各組的臨床完全緩解率(complete remission rates，CR)及有效率(response rates，RR，完全緩解率+部分緩解率)。第12周A組完全緩解率為17.

3、4％，B組為22.7％，A組有效率為78.3％，B組為90.9％，A、B兩組完全緩解率及有效率均無統(tǒng)計學差異(CR n=4vs.5，ITT:P=0.941，PP:P=1.000;RR n=18vs.20 ITT:P=0.242，PP:P=0.920)。24周臨床療效部分A組完全緩解率為26.1％，B組為63.6％，A組有效率為47.8％，B組有效率為77.3％，兩組比較完全緩解率有統(tǒng)計學差異(CR n=6vs.14，ITT:P=0.01

4、1，PP:P=0.027; RR n=11vs.17，ITT:P=0.042，PP:P=0.112)。48周A組完全緩解率為13.0％，B組為50.0％，A組有效率為17.4％，B組為59.1％，兩組完全緩解率及有效率均有統(tǒng)計學差異(CR n=3vs.11，ITT:P=0.007，PP:P=0.010; RR n=4vs.13，ITT:P=0.004，PP:P=0.005)。A組發(fā)生不良反應有4例(16％)，其中1例胰腺炎，1例關(guān)節(jié)炎，