我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展方向的研究.pdf

1、目的：從風(fēng)險(xiǎn)管理角度對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行全面分析，找出不足和需要改進(jìn)的方面，提出我國(guó)公共衛(wèi)生政策中對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展建議，加強(qiáng)政府對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，維護(hù)和保障公眾生命健康權(quán)益。
　　 方法：采用文獻(xiàn)資料循證分析。通過(guò)分析醫(yī)療器械、風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的定義，揭示出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的五種特殊性；運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論系統(tǒng)研究了我國(guó)目前醫(yī)療器械管理法規(guī)體系，并對(duì)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前和上市后所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策進(jìn)行分析，闡明我國(guó)當(dāng)

2、前醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。
　　 結(jié)果：我國(guó)目前已初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，已建立起全國(guó)、省、市、縣的四級(jí)醫(yī)療器械執(zhí)法機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍，已建立起專業(yè)性強(qiáng)、操作獨(dú)立的多方技術(shù)支持系統(tǒng)，已建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)總體防范有序。與世界發(fā)達(dá)地區(qū)相比，我國(guó)醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)已與國(guó)際基本接軌，但上市后風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)總體比較薄弱，存在九個(gè)方面的問(wèn)題