我國醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的問題與對策.pdf

1、醫(yī)療器械法律監(jiān)管是國家保證醫(yī)療器械這一高風險的特殊產品安全與質量的重要手段。醫(yī)療器械產品質量控制通過上市前審查實現(xiàn)，并通過上市后監(jiān)督，確保在用醫(yī)療器械產品安全有效性的延續(xù)。
　　 本文就我國醫(yī)療器械上市前監(jiān)管所涉及的產品注冊管理、生產企業(yè)監(jiān)管兩個主要環(huán)節(jié)，結合公共管理理論中行政管理、行政執(zhí)法內容與我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，對醫(yī)療器械上市前監(jiān)管面臨和存在的醫(yī)療器械監(jiān)管基礎法規(guī)不完善、醫(yī)療器械的分類界定不明確、醫(yī)療器械注冊審評體制不

2、夠合理、醫(yī)療器械標準體系不健全、醫(yī)療器械檢測體系建設滯后、醫(yī)療器械生產許可制度設定不嚴謹、醫(yī)療器械生產質量管理體系建設待加強、醫(yī)療器械生產者質量意識不強等方面問題及產生原因進行歸納分析。揭示出依據現(xiàn)有法規(guī)難以對醫(yī)療器械進行有效監(jiān)督管理，亟需進一步改進和完善。
　　 通過對美國、歐盟等發(fā)達國家醫(yī)療器械上市前監(jiān)管經驗做比較分析，尋找有益的借鑒與啟示。針對歸納出的問題提出解決的對策、建議和思考，為對醫(yī)療器械進行有效的行政監(jiān)管提供參考。

3、通過加快醫(yī)療器械監(jiān)管基礎法律的立法工作，積極推進建立健全法規(guī)適用的監(jiān)管體制和管理模式，加強監(jiān)管隊伍建設；積極開展國際交流，促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高；增強醫(yī)療器械產品分類和命名的科學性、明晰醫(yī)療器械產品標準定位、完善醫(yī)療器械檢驗檢測和臨床試驗管理、規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查的技術要求、大力加強信息化建設，推進行政審批制度改革；積極作好醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，全面推行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范；健全醫(yī)療器械產品上市前監(jiān)管法律法規(guī)評估制度，實現(xiàn)科